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固形腫瘍の東部焼灼登録 (EAST) (EAST)

2022年10月11日 更新者:National Taiwan University Hospital
局所腫瘍アブレーションは、世界中の主要な抗腫瘍モダリティの 1 つです。 過去 10 年間に腫瘍切除の分野で起こった多くの変化を考えると、共通の情報を提供することによってインターベンション腫瘍学を実践するすべての研究者と臨床医を結び付けるため、この高度に利用された標準化が適切であり続けることを保証することが私たちの意図です。治療法と結果を説明し、研究を開発し、他の医療専門家とコミュニケーションをとるための言語。 アジア全体でより多くの採用を達成するために、研究者は台湾、中国、韓国、シンガポール、香港、タイで局所腫瘍切除の登録システムを開始します。

調査の概要

詳細な説明

局所腫瘍アブレーションは、世界中の主要な抗腫瘍モダリティの 1 つです。 外科的切除は潜在的に治癒的であり、患者の長期生存に有益ですが、大多数の患者は切除不能と見なされます。

2003 年、画像誘導腫瘍切除に関する国際ワーキング グループは、「画像誘導腫瘍切除: 用語および報告基準の標準化に関する提案」というタイトルの文書を発行しました。 10 年後、腫瘍アブレーションの分野は進化し続けています。 マイクロ波、不可逆エレクトロポレーション(IRE)など、最初の準備時にまだ開発されていた腫瘍切除法が導入され、臨床ニッチが定義されています。 予備的な臨床研究は、外科および内科腫瘍学の文献と同等の 5 年および 10 年の追跡データを備えた、より大規模な長期シリーズへと成熟しました。 その間、私たちの最初の文書はまた、インターベンション腫瘍学の分野内でいくつかの追加の立場表明を生み出し、肝臓、腎臓、膵臓、および筋骨格腫瘍の腫瘍切除に関するより焦点を絞った社会的声明の源となっています.

過去 10 年間に腫瘍切除の分野で起こった多くの変化を考えると、共通の情報を提供することによってインターベンション腫瘍学を実践するすべての研究者と臨床医を結び付けるため、この高度に利用された標準化が適切であり続けることを保証することが私たちの意図です。治療法と結果を説明し、研究を開発し、他の医療専門家とコミュニケーションをとるための言語。 アジア全体でより多くの採用を達成するために、研究者は台湾、中国、韓国、シンガポール、香港、タイで局所腫瘍切除の登録システムを開始します。

レジストリの主な目的は、「技術と結果のより正確な比較につながり、最終的には患者の転帰の改善につながる、この分野での精度とコミュニケーションの向上」です。 この研究は、台湾で局所腫瘍切除レジストリを確立し、安全性、有効性、臨床症状の変化、および甲状腺、骨、肝臓、膵臓、および甲状腺を含む臨床的に確認された固形腫瘍患者の治療の実践パターンに関する実際のデータを収集することを目的としています。高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、冷凍アブレーション、不可逆的エレクトロポレーションを含む局所腫瘍アブレーションによる治療が予定されているもの。このレジストリから収集された結果と生成された分析は、医師が将来の治療戦略を選択する際の貴重な参考資料となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • 電話番号:66144 886-2-23123456
  • メール:skywing@ntuh.gov.tw

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺、骨、肝臓、膵臓を含む固形腫瘍の局所腫瘍切除を受けている患者、および高周波切除、マイクロ波切除、凍結切除、不可逆的エレクトロポレーションを含む局所切除による治療が予定されている患者は、適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • すべての包含基準を満たす患者が含まれます:

    1. 18歳以上の男性または妊娠していない女性
    2. -甲状腺、骨、肝臓、膵臓を含む臨床的に確認された固形腫瘍を有する患者、および高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、凍結アブレーションおよび不可逆的エレクトロポレーションを含む局所腫瘍アブレーションによる治療が予定されている患者
    3. -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
    4. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤1
    5. -米国麻酔学会(ASA)スコア≤3

除外基準:

除外基準を満たす患者は除外されます。

  1. 機械または患者の問題により、局所アブレーションの手順が完了しませんでした
  2. -局所アブレーションの30日以内に治験薬/手順による治療を受けた
  3. -HIV感染の既知の病歴
  4. 妊娠中の女性
  5. 平均余命は3か月未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍切除の効果を観察する
時間枠:研究完了まで、平均1年
局所腫瘍切除に対する奏効率(RR)
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍切除の効果
時間枠:3年まで
進行時間
3年まで
生存率を観察するには
時間枠:3年まで
全生存期間 (OS)
3年まで
無増悪生存率の観察
時間枠:3年まで
無増悪生存期間を観察する
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201703032RIND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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