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Östliches Ablationsregister für solide Tumore (EAST) (EAST)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die lokale Tumorablation gehört weltweit zu den wichtigsten Anti-Tumor-Modalitäten. Angesichts der zahlreichen Veränderungen, die in den letzten 10 Jahren auf dem Gebiet der Tumorablation stattgefunden haben, ist es unsere Absicht, sicherzustellen, dass diese stark genutzte Standardisierung weiterhin relevant bleibt, da sie alle Prüfer und Kliniker, die die interventionelle Onkologie praktizieren, vereint, indem sie eine gemeinsame bietet Sprache, um Therapien und Ergebnisse zu beschreiben, Studien zu entwickeln und mit anderen medizinischen Fachgebieten zu kommunizieren. In einem Versuch, eine größere asienweite Akzeptanz zu erreichen, werden die Forscher das Registrierungssystem für die lokale Tumorablation in Taiwan, China, Korea, Singapur, Hongkong und Thailand initiieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Tumorablation gehört weltweit zu den wichtigsten Anti-Tumor-Modalitäten. Obwohl die chirurgische Resektion potenziell kurativ und vorteilhaft für das langfristige Überleben der Patienten ist, gilt die Mehrheit der Patienten als nicht resezierbar.

Im Jahr 2003 veröffentlichte die International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation ein Dokument mit dem Titel „Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria“. Zehn Jahre später entwickelt sich das Gebiet der Tumorablation weiter. Modalitäten der Tumorablation, die sich zum Zeitpunkt der ursprünglichen Präparation noch in der Entwicklung befanden, wie Mikrowelle, irreversible Elektroporation (IRE), wurden eingeführt und klinische Nischen definiert. Vorläufige klinische Studien sind zu größeren längerfristigen Serien mit 5- und 10-Jahres-Follow-up-Daten auf Augenhöhe mit der chirurgischen und medizinischen Onkologie-Literatur gereift. In der Zwischenzeit hat unser ursprüngliches Dokument auch zu mehreren zusätzlichen Positionserklärungen im Bereich der interventionellen Onkologie geführt und war die Quelle für gezieltere gesellschaftliche Stellungnahmen zur Tumorablation von Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Muskel-Skelett-Tumoren.

Angesichts der zahlreichen Veränderungen, die in den letzten 10 Jahren auf dem Gebiet der Tumorablation stattgefunden haben, ist es unsere Absicht, sicherzustellen, dass diese stark genutzte Standardisierung weiterhin relevant bleibt, da sie alle Prüfer und Kliniker, die die interventionelle Onkologie praktizieren, vereint, indem sie eine gemeinsame bietet Sprache, um Therapien und Ergebnisse zu beschreiben, Studien zu entwickeln und mit anderen medizinischen Fachgebieten zu kommunizieren. In einem Versuch, eine größere asienweite Akzeptanz zu erreichen, werden die Forscher das Registrierungssystem für die lokale Tumorablation in Taiwan, China, Korea, Singapur, Hongkong und Thailand initiieren.

Das Hauptziel des Registers wird "eine verbesserte Präzision und Kommunikation in diesem Bereich sein, die zu einem genaueren Vergleich von Technologien und Ergebnissen und letztendlich zu verbesserten Patientenergebnissen führt". Diese Studie zielt darauf ab, ein lokales Tumorablationsregister in Taiwan einzurichten und reale Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Veränderungen im klinischen Erscheinungsbild und Behandlungsmuster bei Patienten mit klinisch bestätigtem solidem Tumor zu sammeln, einschließlich Schilddrüse, Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse und diejenigen, die mit lokaler Tumorablation behandelt werden sollen, einschließlich Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation und irreversibler Elektroporation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-Mail: skywing@ntuh.gov.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine lokale Tumorablation wegen eines soliden Tumors, einschließlich Schilddrüse, Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse, erhalten, und solche, die mit lokaler Ablation behandelt werden sollen, einschließlich Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation und irreversibler Elektroporation, werden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

    1. Männer oder nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich)
    2. Patienten mit klinisch bestätigtem solidem Tumor, einschließlich Schilddrüse, Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse, und solche, für die eine Behandlung mit lokaler Tumorablation geplant ist, einschließlich Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation und irreversibler Elektroporation
    3. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
    4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3

Ausschlusskriterien:

Patienten, die irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Das Verfahren der lokalen Ablation wird aufgrund eines Geräte- oder Patientenproblems nicht abgeschlossen
  2. Behandlung mit einem Prüfmittel/Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der lokalen Ablation
  3. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit der lokalen Tumorablation zu beobachten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ansprechrate (RR) auf lokale Tumorablation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der lokalen Tumorablation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt
bis 3 Jahre
Um die Überlebensrate zu beobachten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
bis 3 Jahre
Zur Beobachtung der progressionsfreien Überlebensrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
um das progressionsfreie Überleben zu beobachten
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703032RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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