- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03362749
Östliches Ablationsregister für solide Tumore (EAST) (EAST)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lokale Tumorablation gehört weltweit zu den wichtigsten Anti-Tumor-Modalitäten. Obwohl die chirurgische Resektion potenziell kurativ und vorteilhaft für das langfristige Überleben der Patienten ist, gilt die Mehrheit der Patienten als nicht resezierbar.
Im Jahr 2003 veröffentlichte die International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation ein Dokument mit dem Titel „Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria“. Zehn Jahre später entwickelt sich das Gebiet der Tumorablation weiter. Modalitäten der Tumorablation, die sich zum Zeitpunkt der ursprünglichen Präparation noch in der Entwicklung befanden, wie Mikrowelle, irreversible Elektroporation (IRE), wurden eingeführt und klinische Nischen definiert. Vorläufige klinische Studien sind zu größeren längerfristigen Serien mit 5- und 10-Jahres-Follow-up-Daten auf Augenhöhe mit der chirurgischen und medizinischen Onkologie-Literatur gereift. In der Zwischenzeit hat unser ursprüngliches Dokument auch zu mehreren zusätzlichen Positionserklärungen im Bereich der interventionellen Onkologie geführt und war die Quelle für gezieltere gesellschaftliche Stellungnahmen zur Tumorablation von Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Muskel-Skelett-Tumoren.
Angesichts der zahlreichen Veränderungen, die in den letzten 10 Jahren auf dem Gebiet der Tumorablation stattgefunden haben, ist es unsere Absicht, sicherzustellen, dass diese stark genutzte Standardisierung weiterhin relevant bleibt, da sie alle Prüfer und Kliniker, die die interventionelle Onkologie praktizieren, vereint, indem sie eine gemeinsame bietet Sprache, um Therapien und Ergebnisse zu beschreiben, Studien zu entwickeln und mit anderen medizinischen Fachgebieten zu kommunizieren. In einem Versuch, eine größere asienweite Akzeptanz zu erreichen, werden die Forscher das Registrierungssystem für die lokale Tumorablation in Taiwan, China, Korea, Singapur, Hongkong und Thailand initiieren.
Das Hauptziel des Registers wird "eine verbesserte Präzision und Kommunikation in diesem Bereich sein, die zu einem genaueren Vergleich von Technologien und Ergebnissen und letztendlich zu verbesserten Patientenergebnissen führt". Diese Studie zielt darauf ab, ein lokales Tumorablationsregister in Taiwan einzurichten und reale Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Veränderungen im klinischen Erscheinungsbild und Behandlungsmuster bei Patienten mit klinisch bestätigtem solidem Tumor zu sammeln, einschließlich Schilddrüse, Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse und diejenigen, die mit lokaler Tumorablation behandelt werden sollen, einschließlich Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation und irreversibler Elektroporation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-Mail: skywing@ntuh.gov.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-Mail: skywing@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Männer oder nicht schwangere Frauen, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich)
- Patienten mit klinisch bestätigtem solidem Tumor, einschließlich Schilddrüse, Knochen, Leber, Bauchspeicheldrüse, und solche, für die eine Behandlung mit lokaler Tumorablation geplant ist, einschließlich Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation und irreversibler Elektroporation
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3
Ausschlusskriterien:
Patienten, die irgendwelche Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Das Verfahren der lokalen Ablation wird aufgrund eines Geräte- oder Patientenproblems nicht abgeschlossen
- Behandlung mit einem Prüfmittel/Verfahren innerhalb von 30 Tagen vor der lokalen Ablation
- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
- Frauen, die schwanger sind
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirksamkeit der lokalen Tumorablation zu beobachten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Ansprechrate (RR) auf lokale Tumorablation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung der lokalen Tumorablation
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Zeit bis zum Fortschritt
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bis 3 Jahre
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Um die Überlebensrate zu beobachten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
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bis 3 Jahre
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Zur Beobachtung der progressionsfreien Überlebensrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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um das progressionsfreie Überleben zu beobachten
|
bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201703032RIND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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