- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03362749
Eastern Ablation Registry for Solid Tumor (EAST) (EAST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokal tumorablasjon er blant de viktigste antitumormodalitetene over hele verden. Selv om kirurgisk reseksjon er potensielt kurativ og gunstig for langsiktig pasientoverlevelse, anses flertallet av pasientene som ikke-opererbare.
I 2003 publiserte International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation et dokument med tittelen "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Ti år senere fortsetter feltet for tumorablasjon å utvikle seg. Tumorablasjonsmodaliteter som fortsatt var under utvikling på tidspunktet for den opprinnelige forberedelsen, for eksempel mikrobølgeovn, irreversibel elektroporasjon (IRE), har blitt introdusert og kliniske nisjer blir definert. Foreløpige kliniske studier har modnet til større langtidsserier med 5- og 10-års oppfølgingsdata på linje med kirurgisk og medisinsk onkologisk litteratur. I mellomtiden har vårt første dokument også gitt opphav til flere ytterligere posisjonsuttalelser innen intervensjonsonkologi og vært kilden til mer fokuserte samfunnsuttalelser om tumorablasjon av lever-, nyre-, bukspyttkjertel- og muskel- og skjelettsvulster.
Gitt antallet endringer som har funnet sted innen tumorablasjon de siste 10 årene, er det vår intensjon å sikre at denne høyt brukte standardiseringen fortsetter å være relevant ettersom den forener alle etterforskere og klinikere som praktiserer intervensjononkologi ved å tilby en felles språk for å beskrive terapier og resultater, utvikle studier og kommunisere med andre medisinske spesialiteter. I et forsøk på å oppnå større asiatisk adopsjon, vil etterforskerne sette i gang registersystemet for lokal tumorablasjon i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.
Hovedmålet med registeret vil være "forbedret presisjon og kommunikasjon på dette feltet som fører til mer nøyaktig sammenligning av teknologier og resultater og til slutt til forbedrede pasientresultater". Denne studien tar sikte på å etablere et lokalt tumorablasjonsregister i Taiwan og samle inn virkelige data angående sikkerhet, effekt, endringer i klinisk presentasjon og praksismønster for behandling hos pasienter med klinisk bekreftet solid svulst inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertel og de som er planlagt å bli behandlet med lokal tumorablasjon, inkludert radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon. Resultatene samlet inn fra dette registeret og analysene som genereres vil være verdifull referanse for leger ved valg av behandlingsstrategi i fremtiden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-post: skywing@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-post: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli inkludert:
- Hanner eller ikke-gravide kvinner, minst 18 år (inkludert)
- Pasienter med klinisk bekreftet solid svulst inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertel og de som er planlagt å bli behandlet med lokal tumorablasjon inkludert radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:
- Prosedyren med lokal ablasjon er ikke fullført på grunn av maskin- eller pasientproblem
- Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før lokal ablasjon
- Kjent historie med HIV-infeksjon
- Kvinner som er gravide
- Forventet levealder er mindre enn 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Responsrate (RR) på lokal tumorablasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
tid til progresjon
|
opptil 3 år
|
|
For å observere overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 3 år
|
total overlevelse (OS)
|
opptil 3 år
|
|
For å observere den progresjonsfrie overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 3 år
|
å observere den progresjonsfrie overlevelsen
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703032RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .