Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eastern Ablation Registry for Solid Tumor (EAST) (EAST)

11. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Lokal tumorablasjon er blant de viktigste antitumormodalitetene over hele verden. Gitt antallet endringer som har funnet sted innen tumorablasjon de siste 10 årene, er det vår intensjon å sikre at denne høyt brukte standardiseringen fortsetter å være relevant ettersom den forener alle etterforskere og klinikere som praktiserer intervensjononkologi ved å tilby en felles språk for å beskrive terapier og resultater, utvikle studier og kommunisere med andre medisinske spesialiteter. I et forsøk på å oppnå større asiatisk adopsjon, vil etterforskerne sette i gang registersystemet for lokal tumorablasjon i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lokal tumorablasjon er blant de viktigste antitumormodalitetene over hele verden. Selv om kirurgisk reseksjon er potensielt kurativ og gunstig for langsiktig pasientoverlevelse, anses flertallet av pasientene som ikke-opererbare.

I 2003 publiserte International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation et dokument med tittelen "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Ti år senere fortsetter feltet for tumorablasjon å utvikle seg. Tumorablasjonsmodaliteter som fortsatt var under utvikling på tidspunktet for den opprinnelige forberedelsen, for eksempel mikrobølgeovn, irreversibel elektroporasjon (IRE), har blitt introdusert og kliniske nisjer blir definert. Foreløpige kliniske studier har modnet til større langtidsserier med 5- og 10-års oppfølgingsdata på linje med kirurgisk og medisinsk onkologisk litteratur. I mellomtiden har vårt første dokument også gitt opphav til flere ytterligere posisjonsuttalelser innen intervensjonsonkologi og vært kilden til mer fokuserte samfunnsuttalelser om tumorablasjon av lever-, nyre-, bukspyttkjertel- og muskel- og skjelettsvulster.

Gitt antallet endringer som har funnet sted innen tumorablasjon de siste 10 årene, er det vår intensjon å sikre at denne høyt brukte standardiseringen fortsetter å være relevant ettersom den forener alle etterforskere og klinikere som praktiserer intervensjononkologi ved å tilby en felles språk for å beskrive terapier og resultater, utvikle studier og kommunisere med andre medisinske spesialiteter. I et forsøk på å oppnå større asiatisk adopsjon, vil etterforskerne sette i gang registersystemet for lokal tumorablasjon i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.

Hovedmålet med registeret vil være "forbedret presisjon og kommunikasjon på dette feltet som fører til mer nøyaktig sammenligning av teknologier og resultater og til slutt til forbedrede pasientresultater". Denne studien tar sikte på å etablere et lokalt tumorablasjonsregister i Taiwan og samle inn virkelige data angående sikkerhet, effekt, endringer i klinisk presentasjon og praksismønster for behandling hos pasienter med klinisk bekreftet solid svulst inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertel og de som er planlagt å bli behandlet med lokal tumorablasjon, inkludert radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon. Resultatene samlet inn fra dette registeret og analysene som genereres vil være verdifull referanse for leger ved valg av behandlingsstrategi i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-post: skywing@ntuh.gov.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar lokal tumorablasjon for solid tumor inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertel og de som er planlagt å bli behandlet med lokal ablasjon inkludert radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon vil bli screenet for kvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli inkludert:

    1. Hanner eller ikke-gravide kvinner, minst 18 år (inkludert)
    2. Pasienter med klinisk bekreftet solid svulst inkludert skjoldbruskkjertel, bein, lever, bukspyttkjertel og de som er planlagt å bli behandlet med lokal tumorablasjon inkludert radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon og irreversibel elektroporasjon
    3. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
    5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller eksklusjonskriterier vil bli ekskludert:

  1. Prosedyren med lokal ablasjon er ikke fullført på grunn av maskin- eller pasientproblem
  2. Fikk behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før lokal ablasjon
  3. Kjent historie med HIV-infeksjon
  4. Kvinner som er gravide
  5. Forventet levealder er mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Responsrate (RR) på lokal tumorablasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lokal tumorablasjon
Tidsramme: opptil 3 år
tid til progresjon
opptil 3 år
For å observere overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 3 år
total overlevelse (OS)
opptil 3 år
For å observere den progresjonsfrie overlevelsesraten
Tidsramme: opptil 3 år
å observere den progresjonsfrie overlevelsen
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703032RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere