- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03362749
Registro de Ablación del Este para Tumores Sólidos (EAST) (EAST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación tumoral local se encuentra entre las principales modalidades antitumorales en todo el mundo. Aunque la resección quirúrgica es potencialmente curativa y beneficiosa para la supervivencia del paciente a largo plazo, la mayoría de los pacientes se consideran irresecables.
En 2003, el Grupo de trabajo internacional sobre ablación tumoral guiada por imágenes publicó un documento titulado "Ablación tumoral guiada por imágenes: propuesta para la estandarización de términos y criterios de notificación". Diez años después, el campo de la ablación de tumores sigue evolucionando. Se han introducido modalidades de ablación tumoral que aún se estaban desarrollando en el momento de la preparación original, como microondas, electroporación irreversible (IRE), y se están definiendo nichos clínicos. Los estudios clínicos preliminares se han convertido en series más grandes a más largo plazo con datos de seguimiento de 5 y 10 años a la par con la literatura de oncología quirúrgica y médica. Mientras tanto, nuestro documento inicial también ha dado lugar a varias declaraciones de posición adicionales dentro del campo de la oncología intervencionista y ha sido la fuente de declaraciones sociales más centradas en la ablación de tumores de hígado, riñón, páncreas y tumores musculoesqueléticos.
Dada la cantidad de cambios que han tenido lugar en el campo de la ablación de tumores en los últimos 10 años, nuestra intención es garantizar que esta estandarización altamente utilizada siga siendo relevante, ya que une a todos los investigadores y médicos que practican la oncología intervencionista al proporcionar un lenguaje para describir terapias y resultados, desarrollar estudios y comunicarse con otras especialidades médicas. En un intento por lograr una mayor adopción en toda Asia, los investigadores iniciarán el sistema de registro para la ablación local de tumores en Taiwán, China, Corea, Singapur, Hong Kong y Tailandia.
El objetivo principal del registro será "mejorar la precisión y la comunicación en este campo que conduce a una comparación más precisa de tecnologías y resultados y, en última instancia, a mejores resultados para los pacientes". Este estudio tiene como objetivo establecer un registro local de ablación de tumores en Taiwán y recopilar datos de la vida real con respecto a la seguridad, la eficacia, los cambios en la presentación clínica y el patrón de práctica del tratamiento en pacientes con tumor sólido clínicamente confirmado que incluye tiroides, hueso, hígado, páncreas y aquellos que están programados para ser tratados mediante ablación tumoral local, incluida la ablación por radiofrecuencia, la ablación por microondas, la crioablación y la electroporación irreversible. Los resultados recopilados de este registro y los análisis generados serán una referencia valiosa para los médicos a la hora de elegir una estrategia de tratamiento en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Número de teléfono: 66144 886-2-23123456
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión serán incluidos:
- Hombres o mujeres no embarazadas, de al menos 18 años de edad (inclusive)
- Pacientes con tumor sólido clínicamente confirmado, incluidos tiroides, hueso, hígado, páncreas y aquellos que están programados para ser tratados mediante ablación tumoral local, incluida ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, crioablación y electroporación irreversible.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con algún criterio de exclusión serán excluidos:
- El procedimiento de ablación local no se completa debido a un problema de la máquina o del paciente
- Recibió tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la ablación local
- Antecedentes conocidos de infección por VIH.
- mujeres embarazadas
- La esperanza de vida es inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para observar la eficacia de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de respuesta (RR) a la ablación tumoral local
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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tiempo de progresión
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hasta 3 años
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Para observar la tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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supervivencia global (SG)
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hasta 3 años
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Para observar la tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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para observar la supervivencia libre de progresión
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703032RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .