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Registro de Ablación del Este para Tumores Sólidos (EAST) (EAST)

11 de octubre de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La ablación tumoral local se encuentra entre las principales modalidades antitumorales en todo el mundo. Dada la cantidad de cambios que han tenido lugar en el campo de la ablación de tumores en los últimos 10 años, nuestra intención es garantizar que esta estandarización altamente utilizada siga siendo relevante, ya que une a todos los investigadores y médicos que practican la oncología intervencionista al proporcionar un lenguaje para describir terapias y resultados, desarrollar estudios y comunicarse con otras especialidades médicas. En un intento por lograr una mayor adopción en toda Asia, los investigadores iniciarán el sistema de registro para la ablación local de tumores en Taiwán, China, Corea, Singapur, Hong Kong y Tailandia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación tumoral local se encuentra entre las principales modalidades antitumorales en todo el mundo. Aunque la resección quirúrgica es potencialmente curativa y beneficiosa para la supervivencia del paciente a largo plazo, la mayoría de los pacientes se consideran irresecables.

En 2003, el Grupo de trabajo internacional sobre ablación tumoral guiada por imágenes publicó un documento titulado "Ablación tumoral guiada por imágenes: propuesta para la estandarización de términos y criterios de notificación". Diez años después, el campo de la ablación de tumores sigue evolucionando. Se han introducido modalidades de ablación tumoral que aún se estaban desarrollando en el momento de la preparación original, como microondas, electroporación irreversible (IRE), y se están definiendo nichos clínicos. Los estudios clínicos preliminares se han convertido en series más grandes a más largo plazo con datos de seguimiento de 5 y 10 años a la par con la literatura de oncología quirúrgica y médica. Mientras tanto, nuestro documento inicial también ha dado lugar a varias declaraciones de posición adicionales dentro del campo de la oncología intervencionista y ha sido la fuente de declaraciones sociales más centradas en la ablación de tumores de hígado, riñón, páncreas y tumores musculoesqueléticos.

Dada la cantidad de cambios que han tenido lugar en el campo de la ablación de tumores en los últimos 10 años, nuestra intención es garantizar que esta estandarización altamente utilizada siga siendo relevante, ya que une a todos los investigadores y médicos que practican la oncología intervencionista al proporcionar un lenguaje para describir terapias y resultados, desarrollar estudios y comunicarse con otras especialidades médicas. En un intento por lograr una mayor adopción en toda Asia, los investigadores iniciarán el sistema de registro para la ablación local de tumores en Taiwán, China, Corea, Singapur, Hong Kong y Tailandia.

El objetivo principal del registro será "mejorar la precisión y la comunicación en este campo que conduce a una comparación más precisa de tecnologías y resultados y, en última instancia, a mejores resultados para los pacientes". Este estudio tiene como objetivo establecer un registro local de ablación de tumores en Taiwán y recopilar datos de la vida real con respecto a la seguridad, la eficacia, los cambios en la presentación clínica y el patrón de práctica del tratamiento en pacientes con tumor sólido clínicamente confirmado que incluye tiroides, hueso, hígado, páncreas y aquellos que están programados para ser tratados mediante ablación tumoral local, incluida la ablación por radiofrecuencia, la ablación por microondas, la crioablación y la electroporación irreversible. Los resultados recopilados de este registro y los análisis generados serán una referencia valiosa para los médicos a la hora de elegir una estrategia de tratamiento en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 66144 886-2-23123456
  • Correo electrónico: skywing@ntuh.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que reciben ablación tumoral local para tumores sólidos, incluidos tiroides, hueso, hígado, páncreas y aquellos que están programados para ser tratados mediante ablación local, incluida ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, crioablación y electroporación irreversible, serán evaluados para determinar su elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión serán incluidos:

    1. Hombres o mujeres no embarazadas, de al menos 18 años de edad (inclusive)
    2. Pacientes con tumor sólido clínicamente confirmado, incluidos tiroides, hueso, hígado, páncreas y aquellos que están programados para ser tratados mediante ablación tumoral local, incluida ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, crioablación y electroporación irreversible.
    3. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
    4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
    5. Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con algún criterio de exclusión serán excluidos:

  1. El procedimiento de ablación local no se completa debido a un problema de la máquina o del paciente
  2. Recibió tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la ablación local
  3. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
  4. mujeres embarazadas
  5. La esperanza de vida es inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para observar la eficacia de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta (RR) a la ablación tumoral local
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la ablación tumoral local
Periodo de tiempo: hasta 3 años
tiempo de progresión
hasta 3 años
Para observar la tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
supervivencia global (SG)
hasta 3 años
Para observar la tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
para observar la supervivencia libre de progresión
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201703032RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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