Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eastern Ablation Registry for Solid Tumor (EAST) (EAST)

11. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Lokal tumorablation er blandt de vigtigste antitumormodaliteter på verdensplan. I betragtning af antallet af ændringer, der har fundet sted inden for tumorablation inden for de seneste 10 år, er det vores hensigt at sikre, at denne højt anvendte standardisering fortsat er relevant, da den forener alle efterforskere og klinikere, der praktiserer interventionel onkologi ved at levere en fælles sprog til at beskrive terapier og resultater, udvikle undersøgelser og kommunikere med andre medicinske specialer. I et forsøg på at opnå større adoption i hele Asien vil efterforskerne igangsætte registreringssystemet for lokal tumorablation i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokal tumorablation er blandt de vigtigste antitumormodaliteter på verdensplan. Selvom kirurgisk resektion er potentielt helbredende og gavnlig for langsigtet patientoverlevelse, anses størstedelen af ​​patienterne for at være uoperable.

I 2003 udgav den internationale arbejdsgruppe om billedstyret tumorablation et dokument med titlen "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Ti år senere fortsætter området for tumorablation med at udvikle sig. Tumorablationsmodaliteter, der stadig var under udvikling på tidspunktet for den oprindelige forberedelse, såsom mikroovn, irreversibel elektroporation (IRE), er blevet introduceret, og kliniske nicher er ved at blive defineret. Foreløbige kliniske studier er modnet til større længerevarende serier med 5- og 10-års opfølgningsdata på niveau med den kirurgiske og medicinske onkologiske litteratur. I mellemtiden har vores indledende dokument også givet anledning til adskillige yderligere holdningserklæringer inden for interventionel onkologi og været kilden til mere fokuserede samfundsudsagn om tumorablation af lever-, nyre-, bugspytkirtel- og muskuloskeletale tumorer.

I betragtning af antallet af ændringer, der har fundet sted inden for tumorablation inden for de seneste 10 år, er det vores hensigt at sikre, at denne højt anvendte standardisering fortsat er relevant, da den forener alle efterforskere og klinikere, der praktiserer interventionel onkologi ved at levere en fælles sprog til at beskrive terapier og resultater, udvikle undersøgelser og kommunikere med andre medicinske specialer. I et forsøg på at opnå større adoption i hele Asien vil efterforskerne igangsætte registreringssystemet for lokal tumorablation i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.

Hovedformålet med registret vil være "forbedret præcision og kommunikation på dette område, der fører til mere nøjagtig sammenligning af teknologier og resultater og i sidste ende til forbedrede patientresultater". Denne undersøgelse har til formål at etablere et lokalt tumorablationsregister i Taiwan og indsamle virkelige data vedrørende sikkerhed, effektivitet, ændringer i klinisk præsentation og praksismønster for behandling hos patienter med klinisk bekræftet solid tumor, herunder skjoldbruskkirtel, knogler, lever, bugspytkirtel og dem, der er planlagt til at blive behandlet med lokal tumorablation, herunder radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation og irreversibel elektroporation. Resultaterne indsamlet fra dette register og analyserne vil være værdifuld reference for læger, når de skal vælge behandlingsstrategi i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager lokal tumorablation for solid tumor inklusive skjoldbruskkirtel, knogle, lever, bugspytkirtel og dem, der er planlagt til at blive behandlet med lokal ablation, herunder radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation og irreversibel elektroporation, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive inkluderet:

    1. Mænd eller ikke-gravide kvinder, mindst 18 år (inklusive)
    2. Patienter med klinisk bekræftet solid tumor inklusive skjoldbruskkirtel, knogler, lever, bugspytkirtel og dem, der er planlagt til at blive behandlet med lokal tumorablation, herunder radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation og irreversibel elektroporation
    3. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
    5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder udelukkelseskriterier, vil blive ekskluderet:

  1. Proceduren med lokal ablation er ikke afsluttet på grund af maskin- eller patientproblem
  2. Modtog behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før lokal ablation
  3. Kendt historie med HIV-infektion
  4. Kvinder, der er gravide
  5. Forventet levetid er mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere effektiviteten af ​​lokal tumorablation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Responsrate (RR) på lokal tumorablation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​lokal tumorablation
Tidsramme: op til 3 år
tid til fremskridt
op til 3 år
At observere overlevelsesraten
Tidsramme: op til 3 år
samlet overlevelse (OS)
op til 3 år
At observere den progressionsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
at observere den progressionsfrie overlevelse
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703032RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner