- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03362749
Eastern Ablation Registry for Solid Tumor (EAST) (EAST)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokal tumorablation er blandt de vigtigste antitumormodaliteter på verdensplan. Selvom kirurgisk resektion er potentielt helbredende og gavnlig for langsigtet patientoverlevelse, anses størstedelen af patienterne for at være uoperable.
I 2003 udgav den internationale arbejdsgruppe om billedstyret tumorablation et dokument med titlen "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Ti år senere fortsætter området for tumorablation med at udvikle sig. Tumorablationsmodaliteter, der stadig var under udvikling på tidspunktet for den oprindelige forberedelse, såsom mikroovn, irreversibel elektroporation (IRE), er blevet introduceret, og kliniske nicher er ved at blive defineret. Foreløbige kliniske studier er modnet til større længerevarende serier med 5- og 10-års opfølgningsdata på niveau med den kirurgiske og medicinske onkologiske litteratur. I mellemtiden har vores indledende dokument også givet anledning til adskillige yderligere holdningserklæringer inden for interventionel onkologi og været kilden til mere fokuserede samfundsudsagn om tumorablation af lever-, nyre-, bugspytkirtel- og muskuloskeletale tumorer.
I betragtning af antallet af ændringer, der har fundet sted inden for tumorablation inden for de seneste 10 år, er det vores hensigt at sikre, at denne højt anvendte standardisering fortsat er relevant, da den forener alle efterforskere og klinikere, der praktiserer interventionel onkologi ved at levere en fælles sprog til at beskrive terapier og resultater, udvikle undersøgelser og kommunikere med andre medicinske specialer. I et forsøg på at opnå større adoption i hele Asien vil efterforskerne igangsætte registreringssystemet for lokal tumorablation i Taiwan, Kina, Korea, Singapore, Hong Kong og Thailand.
Hovedformålet med registret vil være "forbedret præcision og kommunikation på dette område, der fører til mere nøjagtig sammenligning af teknologier og resultater og i sidste ende til forbedrede patientresultater". Denne undersøgelse har til formål at etablere et lokalt tumorablationsregister i Taiwan og indsamle virkelige data vedrørende sikkerhed, effektivitet, ændringer i klinisk præsentation og praksismønster for behandling hos patienter med klinisk bekræftet solid tumor, herunder skjoldbruskkirtel, knogler, lever, bugspytkirtel og dem, der er planlagt til at blive behandlet med lokal tumorablation, herunder radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation og irreversibel elektroporation. Resultaterne indsamlet fra dette register og analyserne vil være værdifuld reference for læger, når de skal vælge behandlingsstrategi i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, mindst 18 år (inklusive)
- Patienter med klinisk bekræftet solid tumor inklusive skjoldbruskkirtel, knogler, lever, bugspytkirtel og dem, der er planlagt til at blive behandlet med lokal tumorablation, herunder radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation og irreversibel elektroporation
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder udelukkelseskriterier, vil blive ekskluderet:
- Proceduren med lokal ablation er ikke afsluttet på grund af maskin- eller patientproblem
- Modtog behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før lokal ablation
- Kendt historie med HIV-infektion
- Kvinder, der er gravide
- Forventet levetid er mindre end 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere effektiviteten af lokal tumorablation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Responsrate (RR) på lokal tumorablation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af lokal tumorablation
Tidsramme: op til 3 år
|
tid til fremskridt
|
op til 3 år
|
|
At observere overlevelsesraten
Tidsramme: op til 3 år
|
samlet overlevelse (OS)
|
op til 3 år
|
|
At observere den progressionsfrie overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
|
at observere den progressionsfrie overlevelse
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201703032RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .