- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362749
Registro Oriental de Ablação para Tumores Sólidos (EAST) (EAST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação local do tumor está entre as principais modalidades antitumorais em todo o mundo. Embora a ressecção cirúrgica seja potencialmente curativa e benéfica para a sobrevida do paciente em longo prazo, a maioria dos pacientes é considerada irressecável.
Em 2003, o Grupo de Trabalho Internacional sobre Ablação de Tumores Guiada por Imagem publicou um documento intitulado "Ablação de Tumor Guiada por Imagem: Proposta de Padronização de Termos e Critérios de Relatório". Dez anos depois, o campo da ablação de tumores continua a evoluir. Modalidades de ablação tumoral que ainda estavam sendo desenvolvidas no momento da preparação original, como micro-ondas, eletroporação irreversível (IRE), foram introduzidas e nichos clínicos estão sendo definidos. Os estudos clínicos preliminares amadureceram em séries maiores de longo prazo com dados de acompanhamento de 5 e 10 anos em pé de igualdade com a literatura de oncologia médica e cirúrgica. Nesse ínterim, nosso documento inicial também deu origem a várias declarações de posição adicionais no campo da oncologia intervencionista e foi a fonte de declarações sociais mais focadas na ablação de tumores de fígado, rim, pâncreas e músculos esqueléticos.
Dado o número de mudanças que ocorreram no campo da ablação de tumores nos últimos 10 anos, é nossa intenção garantir que esta padronização altamente utilizada continue a permanecer relevante, pois une todos os investigadores e clínicos que praticam a oncologia intervencionista, fornecendo um padrão comum linguagem para descrever terapias e resultados, desenvolver estudos e se comunicar com outras especialidades médicas. Em uma tentativa de obter maior adoção em toda a Ásia, os investigadores iniciarão o sistema de registro para ablação local de tumores em Taiwan, China, Coréia, Cingapura, Hong Kong e Tailândia.
O principal objetivo do registro será "melhor precisão e comunicação neste campo que leve a uma comparação mais precisa de tecnologias e resultados e, finalmente, a melhores resultados para os pacientes". Este estudo visa estabelecer um registro local de ablação de tumor em Taiwan e coletar dados da vida real sobre segurança, eficácia, mudanças na apresentação clínica e padrão de prática de tratamento em pacientes com tumor sólido clinicamente confirmado, incluindo tireóide, osso, fígado, pâncreas e aqueles que estão programados para serem tratados por ablação tumoral local, incluindo ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, crioablação e eletroporação irreversível. Os resultados coletados deste registro e as análises geradas serão uma referência valiosa para os médicos na escolha da estratégia de tratamento no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos:
- Homens ou mulheres não grávidas, com pelo menos 18 anos de idade (inclusive)
- Pacientes com tumor sólido clinicamente confirmado, incluindo tireóide, osso, fígado, pâncreas e aqueles que estão programados para serem tratados por ablação local do tumor, incluindo ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, crioablação e eletroporação irreversível
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer critério de exclusão:
- O procedimento de ablação local não é concluído devido a um problema da máquina ou do paciente
- Recebeu tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes da ablação local
- História conhecida de infecção pelo HIV
- Mulheres que estão grávidas
- A expectativa de vida é inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a eficácia da ablação local do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de resposta (RR) à ablação local do tumor
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da ablação local do tumor
Prazo: até 3 anos
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tempo para progressão
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até 3 anos
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Para observar a taxa de sobrevivência
Prazo: até 3 anos
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sobrevida global (OS)
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até 3 anos
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Observar a taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 anos
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observar a sobrevida livre de progressão
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703032RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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