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Registro Oriental de Ablação para Tumores Sólidos (EAST) (EAST)

11 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A ablação local do tumor está entre as principais modalidades antitumorais em todo o mundo. Dado o número de mudanças que ocorreram no campo da ablação de tumores nos últimos 10 anos, é nossa intenção garantir que esta padronização altamente utilizada continue a permanecer relevante, pois une todos os investigadores e clínicos que praticam a oncologia intervencionista, fornecendo um padrão comum linguagem para descrever terapias e resultados, desenvolver estudos e se comunicar com outras especialidades médicas. Em uma tentativa de obter maior adoção em toda a Ásia, os investigadores iniciarão o sistema de registro para ablação local de tumores em Taiwan, China, Coréia, Cingapura, Hong Kong e Tailândia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação local do tumor está entre as principais modalidades antitumorais em todo o mundo. Embora a ressecção cirúrgica seja potencialmente curativa e benéfica para a sobrevida do paciente em longo prazo, a maioria dos pacientes é considerada irressecável.

Em 2003, o Grupo de Trabalho Internacional sobre Ablação de Tumores Guiada por Imagem publicou um documento intitulado "Ablação de Tumor Guiada por Imagem: Proposta de Padronização de Termos e Critérios de Relatório". Dez anos depois, o campo da ablação de tumores continua a evoluir. Modalidades de ablação tumoral que ainda estavam sendo desenvolvidas no momento da preparação original, como micro-ondas, eletroporação irreversível (IRE), foram introduzidas e nichos clínicos estão sendo definidos. Os estudos clínicos preliminares amadureceram em séries maiores de longo prazo com dados de acompanhamento de 5 e 10 anos em pé de igualdade com a literatura de oncologia médica e cirúrgica. Nesse ínterim, nosso documento inicial também deu origem a várias declarações de posição adicionais no campo da oncologia intervencionista e foi a fonte de declarações sociais mais focadas na ablação de tumores de fígado, rim, pâncreas e músculos esqueléticos.

Dado o número de mudanças que ocorreram no campo da ablação de tumores nos últimos 10 anos, é nossa intenção garantir que esta padronização altamente utilizada continue a permanecer relevante, pois une todos os investigadores e clínicos que praticam a oncologia intervencionista, fornecendo um padrão comum linguagem para descrever terapias e resultados, desenvolver estudos e se comunicar com outras especialidades médicas. Em uma tentativa de obter maior adoção em toda a Ásia, os investigadores iniciarão o sistema de registro para ablação local de tumores em Taiwan, China, Coréia, Cingapura, Hong Kong e Tailândia.

O principal objetivo do registro será "melhor precisão e comunicação neste campo que leve a uma comparação mais precisa de tecnologias e resultados e, finalmente, a melhores resultados para os pacientes". Este estudo visa estabelecer um registro local de ablação de tumor em Taiwan e coletar dados da vida real sobre segurança, eficácia, mudanças na apresentação clínica e padrão de prática de tratamento em pacientes com tumor sólido clinicamente confirmado, incluindo tireóide, osso, fígado, pâncreas e aqueles que estão programados para serem tratados por ablação tumoral local, incluindo ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, crioablação e eletroporação irreversível. Os resultados coletados deste registro e as análises geradas serão uma referência valiosa para os médicos na escolha da estratégia de tratamento no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que recebem ablação de tumor local para tumor sólido, incluindo tireóide, osso, fígado, pâncreas e aqueles que estão programados para serem tratados por ablação local, incluindo ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, crioablação e eletroporação irreversível, serão selecionados para elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão incluídos:

    1. Homens ou mulheres não grávidas, com pelo menos 18 anos de idade (inclusive)
    2. Pacientes com tumor sólido clinicamente confirmado, incluindo tireóide, osso, fígado, pâncreas e aqueles que estão programados para serem tratados por ablação local do tumor, incluindo ablação por radiofrequência, ablação por micro-ondas, crioablação e eletroporação irreversível
    3. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
    4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer critério de exclusão:

  1. O procedimento de ablação local não é concluído devido a um problema da máquina ou do paciente
  2. Recebeu tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes da ablação local
  3. História conhecida de infecção pelo HIV
  4. Mulheres que estão grávidas
  5. A expectativa de vida é inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a eficácia da ablação local do tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de resposta (RR) à ablação local do tumor
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da ablação local do tumor
Prazo: até 3 anos
tempo para progressão
até 3 anos
Para observar a taxa de sobrevivência
Prazo: até 3 anos
sobrevida global (OS)
até 3 anos
Observar a taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 3 anos
observar a sobrevida livre de progressão
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703032RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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