- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03362749
Eastern Ablatieregister voor vaste tumor (EAST) (EAST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale tumorablatie is wereldwijd een van de belangrijkste antitumormodaliteiten. Hoewel chirurgische resectie potentieel curatief is en gunstig is voor de overleving van de patiënt op de lange termijn, wordt de meerderheid van de patiënten als inoperabel beschouwd.
In 2003 publiceerde de International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation een document met de titel "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Tien jaar later blijft het gebied van tumorablatie evolueren. Tumorablatiemodaliteiten die nog in ontwikkeling waren ten tijde van de oorspronkelijke voorbereiding, zoals microgolven, onomkeerbare elektroporatie (IRE), zijn geïntroduceerd en klinische niches worden gedefinieerd. Voorlopige klinische onderzoeken zijn uitgegroeid tot grotere reeksen op langere termijn met follow-upgegevens over 5 en 10 jaar die vergelijkbaar zijn met de chirurgische en medische oncologische literatuur. In de tussentijd heeft ons eerste document ook geleid tot verschillende aanvullende standpuntbepalingen op het gebied van interventionele oncologie en is het de bron geweest voor meer gerichte maatschappelijke uitspraken over tumorablatie van lever-, nier-, pancreas- en musculoskeletale tumoren.
Gezien het aantal veranderingen dat de afgelopen 10 jaar heeft plaatsgevonden op het gebied van tumorablatie, is het onze bedoeling ervoor te zorgen dat deze veelgebruikte standaardisatie relevant blijft, aangezien het alle onderzoekers en clinici die interventionele oncologie beoefenen verenigt door een gemeenschappelijke taal om therapieën en resultaten te beschrijven, studies te ontwikkelen en te communiceren met andere medische specialismen. In een poging om meer acceptatie in heel Azië te bereiken, zullen de onderzoekers het registratiesysteem voor lokale tumorablatie in Taiwan, China, Korea, Singapore, Hong Kong en Thailand starten.
Het hoofddoel van het register zal zijn "verbeterde precisie en communicatie op dit gebied die leidt tot een nauwkeurigere vergelijking van technologieën en resultaten en uiteindelijk tot betere patiëntresultaten". Deze studie heeft tot doel een lokaal tumorablatieregister in Taiwan op te zetten en real-life gegevens te verzamelen over de veiligheid, werkzaamheid, veranderingen in klinische presentatie en praktijkpatroon van behandeling bij patiënten met klinisch bevestigde solide tumoren, waaronder schildklier-, bot-, lever-, pancreas- en degenen die gepland zijn om te worden behandeld door lokale tumorablatie, waaronder radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie. De resultaten die uit dit register zijn verzameld en de gegenereerde analyses zullen een waardevolle referentie zijn voor artsen bij het kiezen van een behandelingsstrategie in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen:
- Mannen of niet-zwangere vrouwen, minstens 18 jaar oud (inclusief)
- Patiënten met klinisch bevestigde solide tumoren, waaronder schildklier, bot, lever, pancreas en degenen die gepland zijn voor behandeling door lokale tumorablatie, waaronder radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:
- De procedure van lokale ablatie is niet voltooid vanwege een machine- of patiëntprobleem
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan lokale ablatie behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure
- Bekende geschiedenis van HIV-infectie
- Vrouwen die zwanger zijn
- De levensverwachting is minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van lokale tumorablatie te observeren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Responspercentage (RR) op lokale tumorablatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van lokale tumorablatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tijd tot progressie
|
tot 3 jaar
|
|
Om het overlevingspercentage te observeren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
totale overleving (OS)
|
tot 3 jaar
|
|
Om het progressievrije overlevingspercentage te observeren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
om de progressievrije overleving te observeren
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703032RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .