Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eastern Ablatieregister voor vaste tumor (EAST) (EAST)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Lokale tumorablatie is wereldwijd een van de belangrijkste antitumormodaliteiten. Gezien het aantal veranderingen dat de afgelopen 10 jaar heeft plaatsgevonden op het gebied van tumorablatie, is het onze bedoeling ervoor te zorgen dat deze veelgebruikte standaardisatie relevant blijft, aangezien het alle onderzoekers en clinici die interventionele oncologie beoefenen verenigt door een gemeenschappelijke taal om therapieën en resultaten te beschrijven, studies te ontwikkelen en te communiceren met andere medische specialismen. In een poging om meer acceptatie in heel Azië te bereiken, zullen de onderzoekers het registratiesysteem voor lokale tumorablatie in Taiwan, China, Korea, Singapore, Hong Kong en Thailand starten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lokale tumorablatie is wereldwijd een van de belangrijkste antitumormodaliteiten. Hoewel chirurgische resectie potentieel curatief is en gunstig is voor de overleving van de patiënt op de lange termijn, wordt de meerderheid van de patiënten als inoperabel beschouwd.

In 2003 publiceerde de International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation een document met de titel "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Tien jaar later blijft het gebied van tumorablatie evolueren. Tumorablatiemodaliteiten die nog in ontwikkeling waren ten tijde van de oorspronkelijke voorbereiding, zoals microgolven, onomkeerbare elektroporatie (IRE), zijn geïntroduceerd en klinische niches worden gedefinieerd. Voorlopige klinische onderzoeken zijn uitgegroeid tot grotere reeksen op langere termijn met follow-upgegevens over 5 en 10 jaar die vergelijkbaar zijn met de chirurgische en medische oncologische literatuur. In de tussentijd heeft ons eerste document ook geleid tot verschillende aanvullende standpuntbepalingen op het gebied van interventionele oncologie en is het de bron geweest voor meer gerichte maatschappelijke uitspraken over tumorablatie van lever-, nier-, pancreas- en musculoskeletale tumoren.

Gezien het aantal veranderingen dat de afgelopen 10 jaar heeft plaatsgevonden op het gebied van tumorablatie, is het onze bedoeling ervoor te zorgen dat deze veelgebruikte standaardisatie relevant blijft, aangezien het alle onderzoekers en clinici die interventionele oncologie beoefenen verenigt door een gemeenschappelijke taal om therapieën en resultaten te beschrijven, studies te ontwikkelen en te communiceren met andere medische specialismen. In een poging om meer acceptatie in heel Azië te bereiken, zullen de onderzoekers het registratiesysteem voor lokale tumorablatie in Taiwan, China, Korea, Singapore, Hong Kong en Thailand starten.

Het hoofddoel van het register zal zijn "verbeterde precisie en communicatie op dit gebied die leidt tot een nauwkeurigere vergelijking van technologieën en resultaten en uiteindelijk tot betere patiëntresultaten". Deze studie heeft tot doel een lokaal tumorablatieregister in Taiwan op te zetten en real-life gegevens te verzamelen over de veiligheid, werkzaamheid, veranderingen in klinische presentatie en praktijkpatroon van behandeling bij patiënten met klinisch bevestigde solide tumoren, waaronder schildklier-, bot-, lever-, pancreas- en degenen die gepland zijn om te worden behandeld door lokale tumorablatie, waaronder radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie. De resultaten die uit dit register zijn verzameld en de gegenereerde analyses zullen een waardevolle referentie zijn voor artsen bij het kiezen van een behandelingsstrategie in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lokale tumorablatie ondergaan voor solide tumoren, waaronder schildklier, bot, lever, pancreas en degenen die gepland zijn om te worden behandeld door lokale ablatie, waaronder radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie, zullen worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen:

    1. Mannen of niet-zwangere vrouwen, minstens 18 jaar oud (inclusief)
    2. Patiënten met klinisch bevestigde solide tumoren, waaronder schildklier, bot, lever, pancreas en degenen die gepland zijn voor behandeling door lokale tumorablatie, waaronder radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie en onomkeerbare elektroporatie
    3. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
    4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
    5. American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. De procedure van lokale ablatie is niet voltooid vanwege een machine- of patiëntprobleem
  2. Binnen 30 dagen voorafgaand aan lokale ablatie behandeld met een onderzoeksmiddel/procedure
  3. Bekende geschiedenis van HIV-infectie
  4. Vrouwen die zwanger zijn
  5. De levensverwachting is minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van lokale tumorablatie te observeren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responspercentage (RR) op lokale tumorablatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van lokale tumorablatie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tijd tot progressie
tot 3 jaar
Om het overlevingspercentage te observeren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
totale overleving (OS)
tot 3 jaar
Om het progressievrije overlevingspercentage te observeren
Tijdsspanne: tot 3 jaar
om de progressievrije overleving te observeren
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703032RIND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren