- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03362749
고형 종양에 대한 동부 절제 레지스트리(EAST) (EAST)
연구 개요
상세 설명
국소 종양 절제는 전 세계적으로 주요 항종양 양식 중 하나입니다. 수술적 절제가 잠재적으로 치료적이며 환자의 장기 생존에 도움이 되지만 대부분의 환자는 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
2003년에 영상 유도 종양 절제에 관한 국제 실무 그룹은 "영상 유도 종양 절제: 용어 및 보고 기준의 표준화 제안"이라는 제목의 문서를 발표했습니다. 10년이 지난 지금도 종양 절제 분야는 계속 발전하고 있습니다. 마이크로웨이브, 비가역적 전기천공법(IRE)과 같은 원래 준비 당시에 여전히 개발 중이던 종양 절제 양식이 도입되었고 임상 적 틈새가 정의되고 있습니다. 예비 임상 연구는 외과 및 의학 종양학 문헌과 동등한 5년 및 10년 추적 데이터와 함께 더 큰 장기 시리즈로 성숙했습니다. 그동안 우리의 초기 문서는 중재적 종양학 분야 내에서 몇 가지 추가적인 입장 진술을 제시했으며 간, 신장, 췌장 및 근골격계 종양의 종양 절제에 대한 보다 집중적인 사회적 진술의 출처가 되었습니다.
지난 10년 동안 종양 절제 분야에서 일어난 많은 변화를 감안할 때, 공통된 표준을 제공함으로써 중재적 종양학을 시행하는 모든 조사자와 임상의를 통합하므로 활용도가 높은 이 표준화가 계속 관련성을 유지하도록 하는 것이 우리의 의도입니다. 치료 및 결과를 설명하고, 연구를 개발하고, 다른 의료 전문 분야와 의사 소통하기 위한 언어. 아시아 전역에서 더 많이 채택되도록 조사관은 대만, 중국, 한국, 싱가포르, 홍콩 및 태국에서 국소 종양 절제를 위한 등록 시스템을 시작할 것입니다.
레지스트리의 주요 목표는 "기술과 결과를 보다 정확하게 비교하고 궁극적으로 환자 결과를 개선하는 이 분야의 정확성과 의사소통 개선"이 될 것입니다. 이 연구는 대만에서 지역 종양 절제 레지스트리를 구축하고 갑상선, 뼈, 간, 췌장 및 고주파 절제, 극초단파 절제, 냉동 절제 및 비가역 전기천공법을 포함한 국소 종양 절제로 치료하도록 예정된 환자 이 레지스트리에서 수집된 결과와 생성된 분석은 향후 치료 전략을 선택하는 의사에게 귀중한 참고 자료가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- 전화번호: 66144 886-2-23123456
- 이메일: skywing@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- 이메일: skywing@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 포함 기준을 충족하는 환자는 다음과 같이 포함됩니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함)
- 갑상선, 뼈, 간, 췌장을 포함하여 임상적으로 확인된 고형암 환자 및 고주파 절제술, 극초단파 절제술, 냉동 절제술 및 비가역적 전기천공법을 포함한 국소 종양 절제술로 치료가 예정된 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 기계 또는 환자 문제로 인해 국소 절제 절차가 완료되지 않았습니다.
- 국소 절제 전 30일 이내에 연구용 제제/시술로 치료를 받은 자
- HIV 감염의 알려진 병력
- 임신한 여성
- 수명은 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 절제의 효능을 관찰하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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국소 종양 절제에 대한 반응률(RR)
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 절제의 효과
기간: 최대 3년
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진행 시간
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최대 3년
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생존율을 관찰하기 위해
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)
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최대 3년
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무진행 생존율을 관찰하기 위해
기간: 최대 3년
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진행 없는 생존을 관찰하기 위해
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201703032RIND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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