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Registro di ablazione orientale per tumore solido (EST) (EAST)

11 ottobre 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'ablazione locale del tumore è tra le principali modalità antitumorali in tutto il mondo. Dato il numero di cambiamenti avvenuti nel campo dell'ablazione tumorale negli ultimi 10 anni, è nostra intenzione garantire che questa standardizzazione altamente utilizzata continui a rimanere rilevante in quanto unisce tutti i ricercatori e i medici che praticano l'oncologia interventistica fornendo un comune linguaggio per descrivere terapie e risultati, sviluppare studi e comunicare con altre specialità mediche. Nel tentativo di ottenere una maggiore adozione in tutta l'Asia, i ricercatori avvieranno il sistema di registro per l'ablazione tumorale locale a Taiwan, Cina, Corea, Singapore, Hong Kong e Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione locale del tumore è tra le principali modalità antitumorali in tutto il mondo. Sebbene la resezione chirurgica sia potenzialmente curativa e vantaggiosa per la sopravvivenza a lungo termine del paziente, la maggior parte dei pazienti è considerata non resecabile.

Nel 2003, l'International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation ha pubblicato un documento intitolato "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Dieci anni dopo, il campo dell'ablazione del tumore continua ad evolversi. Sono state introdotte modalità di ablazione del tumore che erano ancora in fase di sviluppo al momento della preparazione originale, come il microonde, l'elettroporazione irreversibile (IRE), e si stanno definendo nicchie cliniche. Gli studi clinici preliminari sono maturati in serie più ampie a lungo termine con dati di follow-up a 5 e 10 anni alla pari con la letteratura oncologica chirurgica e medica. Nel frattempo, il nostro documento iniziale ha anche dato origine a diverse prese di posizione aggiuntive nel campo dell'oncologia interventistica ed è stata la fonte di dichiarazioni sociali più mirate sull'ablazione tumorale di fegato, rene, pancreas e tumori muscoloscheletrici.

Dato il numero di cambiamenti avvenuti nel campo dell'ablazione tumorale negli ultimi 10 anni, è nostra intenzione garantire che questa standardizzazione altamente utilizzata continui a rimanere rilevante in quanto unisce tutti i ricercatori e i medici che praticano l'oncologia interventistica fornendo un comune linguaggio per descrivere terapie e risultati, sviluppare studi e comunicare con altre specialità mediche. Nel tentativo di ottenere una maggiore adozione in tutta l'Asia, i ricercatori avvieranno il sistema di registro per l'ablazione tumorale locale a Taiwan, Cina, Corea, Singapore, Hong Kong e Tailandia.

L'obiettivo principale del registro sarà "una maggiore precisione e comunicazione in questo campo che porta a un confronto più accurato di tecnologie e risultati e, in ultima analisi, a migliori risultati per i pazienti". Questo studio mira a istituire un registro locale di ablazione del tumore a Taiwan e a raccogliere dati di vita reale riguardanti la sicurezza, l'efficacia, i cambiamenti nella presentazione clinica e il modello pratico di trattamento in pazienti con tumore solido clinicamente confermato tra cui tiroide, ossa, fegato, pancreas e quelli che sono programmati per essere trattati mediante ablazione locale del tumore, tra cui l'ablazione con radiofrequenza, l'ablazione con microonde, la crioablazione e l'elettroporazione irreversibile. I risultati raccolti da questo registro e le analisi generate saranno un prezioso riferimento per i medici nella scelta della strategia di trattamento in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Numero di telefono: 66144 886-2-23123456
  • Email: skywing@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che ricevono l'ablazione locale del tumore per tumore solido inclusi tiroide, ossa, fegato, pancreas e quelli che devono essere trattati mediante ablazione locale inclusa l'ablazione a radiofrequenza, l'ablazione a microonde, la crioablazione e l'elettroporazione irreversibile saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione:

    1. Maschi o femmine non gravide, di almeno 18 anni di età (inclusi)
    2. Pazienti con tumore solido clinicamente confermato inclusi tiroide, ossa, fegato, pancreas e quelli che devono essere trattati mediante ablazione tumorale locale inclusa ablazione con radiofrequenza, ablazione con microonde, crioablazione ed elettroporazione irreversibile
    3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
    4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione:

  1. La procedura di ablazione locale non è stata completata a causa di problemi con la macchina o con il paziente
  2. - Ricevuto trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'ablazione locale
  3. Storia nota di infezione da HIV
  4. Donne in gravidanza
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'efficacia dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta (RR) all'ablazione locale del tumore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
tempo di progressione
fino a 3 anni
Per osservare il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
fino a 3 anni
Per osservare il tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
per osservare la sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703032RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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