- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03362749
Registro di ablazione orientale per tumore solido (EST) (EAST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione locale del tumore è tra le principali modalità antitumorali in tutto il mondo. Sebbene la resezione chirurgica sia potenzialmente curativa e vantaggiosa per la sopravvivenza a lungo termine del paziente, la maggior parte dei pazienti è considerata non resecabile.
Nel 2003, l'International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation ha pubblicato un documento intitolato "Image-Guided Tumor Ablation: Proposal for Standardization of Terms and Reporting Criteria". Dieci anni dopo, il campo dell'ablazione del tumore continua ad evolversi. Sono state introdotte modalità di ablazione del tumore che erano ancora in fase di sviluppo al momento della preparazione originale, come il microonde, l'elettroporazione irreversibile (IRE), e si stanno definendo nicchie cliniche. Gli studi clinici preliminari sono maturati in serie più ampie a lungo termine con dati di follow-up a 5 e 10 anni alla pari con la letteratura oncologica chirurgica e medica. Nel frattempo, il nostro documento iniziale ha anche dato origine a diverse prese di posizione aggiuntive nel campo dell'oncologia interventistica ed è stata la fonte di dichiarazioni sociali più mirate sull'ablazione tumorale di fegato, rene, pancreas e tumori muscoloscheletrici.
Dato il numero di cambiamenti avvenuti nel campo dell'ablazione tumorale negli ultimi 10 anni, è nostra intenzione garantire che questa standardizzazione altamente utilizzata continui a rimanere rilevante in quanto unisce tutti i ricercatori e i medici che praticano l'oncologia interventistica fornendo un comune linguaggio per descrivere terapie e risultati, sviluppare studi e comunicare con altre specialità mediche. Nel tentativo di ottenere una maggiore adozione in tutta l'Asia, i ricercatori avvieranno il sistema di registro per l'ablazione tumorale locale a Taiwan, Cina, Corea, Singapore, Hong Kong e Tailandia.
L'obiettivo principale del registro sarà "una maggiore precisione e comunicazione in questo campo che porta a un confronto più accurato di tecnologie e risultati e, in ultima analisi, a migliori risultati per i pazienti". Questo studio mira a istituire un registro locale di ablazione del tumore a Taiwan e a raccogliere dati di vita reale riguardanti la sicurezza, l'efficacia, i cambiamenti nella presentazione clinica e il modello pratico di trattamento in pazienti con tumore solido clinicamente confermato tra cui tiroide, ossa, fegato, pancreas e quelli che sono programmati per essere trattati mediante ablazione locale del tumore, tra cui l'ablazione con radiofrequenza, l'ablazione con microonde, la crioablazione e l'elettroporazione irreversibile. I risultati raccolti da questo registro e le analisi generate saranno un prezioso riferimento per i medici nella scelta della strategia di trattamento in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: 66144 886-2-23123456
- Email: skywing@ntuh.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Email: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide, di almeno 18 anni di età (inclusi)
- Pazienti con tumore solido clinicamente confermato inclusi tiroide, ossa, fegato, pancreas e quelli che devono essere trattati mediante ablazione tumorale locale inclusa ablazione con radiofrequenza, ablazione con microonde, crioablazione ed elettroporazione irreversibile
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione:
- La procedura di ablazione locale non è stata completata a causa di problemi con la macchina o con il paziente
- - Ricevuto trattamento con un agente/procedura sperimentale entro 30 giorni prima dell'ablazione locale
- Storia nota di infezione da HIV
- Donne in gravidanza
- L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osservare l'efficacia dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tasso di risposta (RR) all'ablazione locale del tumore
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'effetto dell'ablazione locale del tumore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
tempo di progressione
|
fino a 3 anni
|
Per osservare il tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
sopravvivenza globale (OS)
|
fino a 3 anni
|
Per osservare il tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
per osservare la sopravvivenza libera da progressione
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703032RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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