- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362749
Registre oriental d'ablation des tumeurs solides (EAST) (EAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation locale de la tumeur fait partie des principales modalités anti-tumorales dans le monde. Bien que la résection chirurgicale soit potentiellement curative et bénéfique pour la survie à long terme des patients, la majorité des patients sont considérés comme non résécables.
En 2003, le groupe de travail international sur l'ablation des tumeurs guidée par l'image a publié un document intitulé "Ablation des tumeurs guidée par l'image : proposition de normalisation des termes et des critères de notification". Dix ans plus tard, le domaine de l'ablation des tumeurs continue d'évoluer. Des modalités d'ablation tumorale qui étaient encore en cours de développement au moment de la préparation initiale, telles que les micro-ondes, l'électroporation irréversible (IRE), ont été introduites et des niches cliniques sont en cours de définition. Les études cliniques préliminaires se sont transformées en séries plus importantes à plus long terme avec des données de suivi à 5 et 10 ans comparables à celles de la littérature chirurgicale et médicale en oncologie. Entre-temps, notre document initial a également donné lieu à plusieurs déclarations de position supplémentaires dans le domaine de l'oncologie interventionnelle et a été la source de déclarations sociétales plus ciblées sur l'ablation des tumeurs du foie, des reins, du pancréas et des tumeurs musculo-squelettiques.
Compte tenu du nombre de changements qui ont eu lieu dans le domaine de l'ablation des tumeurs au cours des 10 dernières années, nous avons l'intention de veiller à ce que cette normalisation très utilisée reste pertinente car elle unit tous les chercheurs et cliniciens pratiquant l'oncologie interventionnelle en fournissant une base commune langage pour décrire les thérapies et les résultats, développer des études et communiquer avec d'autres spécialités médicales. Dans une tentative d'atteindre une plus grande adoption à l'échelle asiatique, les chercheurs lanceront le système de registre pour l'ablation locale des tumeurs à Taïwan, en Chine, en Corée, à Singapour, à Hong Kong et en Thaïlande.
L'objectif principal du registre sera « d'améliorer la précision et la communication dans ce domaine, ce qui conduira à une comparaison plus précise des technologies et des résultats et, en fin de compte, à de meilleurs résultats pour les patients ». Cette étude vise à établir un registre local d'ablation des tumeurs à Taïwan et à collecter des données réelles concernant l'innocuité, l'efficacité, les modifications de la présentation clinique et le schéma de pratique du traitement chez les patients atteints d'une tumeur solide cliniquement confirmée, y compris la thyroïde, les os, le foie, le pancréas et ceux qui doivent être traités par ablation locale de la tumeur, y compris l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes, la cryoablation et l'électroporation irréversible Les résultats recueillis à partir de ce registre et les analyses générées seront une référence précieuse pour les médecins dans le choix de la stratégie de traitement à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inclus :
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans (inclus)
- Patients atteints d'une tumeur solide cliniquement confirmée, y compris la thyroïde, les os, le foie, le pancréas et ceux qui doivent être traités par ablation locale de la tumeur, y compris l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes, la cryoablation et l'électroporation irréversible
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus :
- La procédure d'ablation locale n'est pas terminée en raison d'un problème de machine ou de patient
- A reçu un traitement avec un agent expérimental / une procédure dans les 30 jours précédant l'ablation locale
- Antécédents connus d'infection par le VIH
- Les femmes enceintes
- L'espérance de vie est inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer l'efficacité de l'ablation locale de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de réponse (RR) à l'ablation locale de la tumeur
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet de l'ablation locale de la tumeur
Délai: jusqu'à 3 ans
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temps de progression
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jusqu'à 3 ans
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Pour observer le taux de survie
Délai: jusqu'à 3 ans
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survie globale (SG)
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jusqu'à 3 ans
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Pour observer le taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
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observer la survie sans progression
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703032RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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