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Registre oriental d'ablation des tumeurs solides (EAST) (EAST)

11 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'ablation locale de la tumeur fait partie des principales modalités anti-tumorales dans le monde. Compte tenu du nombre de changements qui ont eu lieu dans le domaine de l'ablation des tumeurs au cours des 10 dernières années, nous avons l'intention de veiller à ce que cette normalisation très utilisée reste pertinente car elle unit tous les chercheurs et cliniciens pratiquant l'oncologie interventionnelle en fournissant une base commune langage pour décrire les thérapies et les résultats, développer des études et communiquer avec d'autres spécialités médicales. Dans une tentative d'atteindre une plus grande adoption à l'échelle asiatique, les chercheurs lanceront le système de registre pour l'ablation locale des tumeurs à Taïwan, en Chine, en Corée, à Singapour, à Hong Kong et en Thaïlande.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ablation locale de la tumeur fait partie des principales modalités anti-tumorales dans le monde. Bien que la résection chirurgicale soit potentiellement curative et bénéfique pour la survie à long terme des patients, la majorité des patients sont considérés comme non résécables.

En 2003, le groupe de travail international sur l'ablation des tumeurs guidée par l'image a publié un document intitulé "Ablation des tumeurs guidée par l'image : proposition de normalisation des termes et des critères de notification". Dix ans plus tard, le domaine de l'ablation des tumeurs continue d'évoluer. Des modalités d'ablation tumorale qui étaient encore en cours de développement au moment de la préparation initiale, telles que les micro-ondes, l'électroporation irréversible (IRE), ont été introduites et des niches cliniques sont en cours de définition. Les études cliniques préliminaires se sont transformées en séries plus importantes à plus long terme avec des données de suivi à 5 et 10 ans comparables à celles de la littérature chirurgicale et médicale en oncologie. Entre-temps, notre document initial a également donné lieu à plusieurs déclarations de position supplémentaires dans le domaine de l'oncologie interventionnelle et a été la source de déclarations sociétales plus ciblées sur l'ablation des tumeurs du foie, des reins, du pancréas et des tumeurs musculo-squelettiques.

Compte tenu du nombre de changements qui ont eu lieu dans le domaine de l'ablation des tumeurs au cours des 10 dernières années, nous avons l'intention de veiller à ce que cette normalisation très utilisée reste pertinente car elle unit tous les chercheurs et cliniciens pratiquant l'oncologie interventionnelle en fournissant une base commune langage pour décrire les thérapies et les résultats, développer des études et communiquer avec d'autres spécialités médicales. Dans une tentative d'atteindre une plus grande adoption à l'échelle asiatique, les chercheurs lanceront le système de registre pour l'ablation locale des tumeurs à Taïwan, en Chine, en Corée, à Singapour, à Hong Kong et en Thaïlande.

L'objectif principal du registre sera « d'améliorer la précision et la communication dans ce domaine, ce qui conduira à une comparaison plus précise des technologies et des résultats et, en fin de compte, à de meilleurs résultats pour les patients ». Cette étude vise à établir un registre local d'ablation des tumeurs à Taïwan et à collecter des données réelles concernant l'innocuité, l'efficacité, les modifications de la présentation clinique et le schéma de pratique du traitement chez les patients atteints d'une tumeur solide cliniquement confirmée, y compris la thyroïde, les os, le foie, le pancréas et ceux qui doivent être traités par ablation locale de la tumeur, y compris l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes, la cryoablation et l'électroporation irréversible Les résultats recueillis à partir de ce registre et les analyses générées seront une référence précieuse pour les médecins dans le choix de la stratégie de traitement à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recevant une ablation locale de la tumeur pour une tumeur solide, y compris la thyroïde, les os, le foie, le pancréas et ceux qui doivent être traités par ablation locale, y compris l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes, la cryoablation et l'électroporation irréversible, seront sélectionnés pour leur éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion seront inclus :

    1. Hommes ou femmes non enceintes, âgés d'au moins 18 ans (inclus)
    2. Patients atteints d'une tumeur solide cliniquement confirmée, y compris la thyroïde, les os, le foie, le pancréas et ceux qui doivent être traités par ablation locale de la tumeur, y compris l'ablation par radiofréquence, l'ablation par micro-ondes, la cryoablation et l'électroporation irréversible
    3. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
    4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus :

  1. La procédure d'ablation locale n'est pas terminée en raison d'un problème de machine ou de patient
  2. A reçu un traitement avec un agent expérimental / une procédure dans les 30 jours précédant l'ablation locale
  3. Antécédents connus d'infection par le VIH
  4. Les femmes enceintes
  5. L'espérance de vie est inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer l'efficacité de l'ablation locale de la tumeur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse (RR) à l'ablation locale de la tumeur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'ablation locale de la tumeur
Délai: jusqu'à 3 ans
temps de progression
jusqu'à 3 ans
Pour observer le taux de survie
Délai: jusqu'à 3 ans
survie globale (SG)
jusqu'à 3 ans
Pour observer le taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
observer la survie sans progression
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703032RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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