- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03362749
Восточный регистр абляции солидных опухолей (EAST) (EAST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локальная абляция опухоли является одним из основных противоопухолевых методов во всем мире. Хотя хирургическая резекция является потенциально излечивающей и полезной для долгосрочной выживаемости пациентов, большинство пациентов считаются нерезектабельными.
В 2003 году Международная рабочая группа по аблации опухолей под визуальным контролем опубликовала документ под названием «Абляция опухолей под визуальным контролем: предложение по стандартизации терминов и критериев отчетности». Десять лет спустя область удаления опухолей продолжает развиваться. Были введены методы абляции опухоли, которые все еще разрабатывались во время первоначальной подготовки, такие как микроволновая печь, необратимая электропорация (IRE), и определяются клинические ниши. Предварительные клинические исследования превратились в более крупные долгосрочные серии с 5- и 10-летними данными наблюдения наравне с литературой по хирургии и медицинской онкологии. Тем временем наш первоначальный документ также породил несколько дополнительных заявлений о позиции в области интервенционной онкологии и стал источником более целенаправленных общественных заявлений об аблации опухолей печени, почек, поджелудочной железы и опорно-двигательного аппарата.
Учитывая количество изменений, которые произошли в области аблации опухолей за последние 10 лет, мы намерены обеспечить, чтобы эта широко используемая стандартизация оставалась актуальной, поскольку она объединяет всех исследователей и клиницистов, практикующих интервенционную онкологию, путем предоставления общего язык для описания методов лечения и результатов, разработки исследований и общения с другими медицинскими специалистами. В попытке добиться более широкого распространения в Азии исследователи запустят систему регистрации для локальной абляции опухолей на Тайване, в Китае, Корее, Сингапуре, Гонконге и Таиланде.
Основной целью реестра будет «повышение точности и связи в этой области, что приведет к более точному сравнению технологий и результатов и, в конечном итоге, к улучшению результатов лечения пациентов». Это исследование направлено на создание местного регистра аблации опухоли на Тайване и сбор реальных данных о безопасности, эффективности, изменениях в клинической картине и схеме лечения у пациентов с клинически подтвержденной солидной опухолью, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железу и те, которые планируется лечить с помощью локальной абляции опухоли, включая радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, криоабляцию и необратимую электропорацию. Результаты, собранные из этого реестра, и полученные анализы будут ценным ориентиром для врачей при выборе стратегии лечения в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 66144 886-2-23123456
- Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие всем критериям включения, будут включены:
- Мужчины или небеременные женщины, не моложе 18 лет (включительно)
- Пациенты с клинически подтвержденной солидной опухолью, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железу, а также те, которым запланировано лечение локальной абляции опухоли, включая радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, криоабляцию и необратимую электропорацию.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любым критериям исключения, будут исключены:
- Процедура локальной абляции не завершена из-за проблем с аппаратом или пациентом
- Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до локальной абляции
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции
- Беременные женщины
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для наблюдения за эффективностью локальной абляции опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота ответа (RR) на локальную аблацию опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект локальной абляции опухоли
Временное ограничение: до 3 лет
|
время до прогресса
|
до 3 лет
|
|
Наблюдать за выживаемостью
Временное ограничение: до 3 лет
|
общая выживаемость (ОС)
|
до 3 лет
|
|
Для наблюдения за выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
|
наблюдать за выживаемостью без прогрессирования
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703032RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .