Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восточный регистр абляции солидных опухолей (EAST) (EAST)

11 октября 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Локальная абляция опухоли является одним из основных противоопухолевых методов во всем мире. Учитывая количество изменений, которые произошли в области аблации опухолей за последние 10 лет, мы намерены обеспечить, чтобы эта широко используемая стандартизация оставалась актуальной, поскольку она объединяет всех исследователей и клиницистов, практикующих интервенционную онкологию, путем предоставления общего язык для описания методов лечения и результатов, разработки исследований и общения с другими медицинскими специалистами. В попытке добиться более широкого распространения в Азии исследователи запустят систему регистрации для локальной абляции опухолей на Тайване, в Китае, Корее, Сингапуре, Гонконге и Таиланде.

Обзор исследования

Подробное описание

Локальная абляция опухоли является одним из основных противоопухолевых методов во всем мире. Хотя хирургическая резекция является потенциально излечивающей и полезной для долгосрочной выживаемости пациентов, большинство пациентов считаются нерезектабельными.

В 2003 году Международная рабочая группа по аблации опухолей под визуальным контролем опубликовала документ под названием «Абляция опухолей под визуальным контролем: предложение по стандартизации терминов и критериев отчетности». Десять лет спустя область удаления опухолей продолжает развиваться. Были введены методы абляции опухоли, которые все еще разрабатывались во время первоначальной подготовки, такие как микроволновая печь, необратимая электропорация (IRE), и определяются клинические ниши. Предварительные клинические исследования превратились в более крупные долгосрочные серии с 5- и 10-летними данными наблюдения наравне с литературой по хирургии и медицинской онкологии. Тем временем наш первоначальный документ также породил несколько дополнительных заявлений о позиции в области интервенционной онкологии и стал источником более целенаправленных общественных заявлений об аблации опухолей печени, почек, поджелудочной железы и опорно-двигательного аппарата.

Учитывая количество изменений, которые произошли в области аблации опухолей за последние 10 лет, мы намерены обеспечить, чтобы эта широко используемая стандартизация оставалась актуальной, поскольку она объединяет всех исследователей и клиницистов, практикующих интервенционную онкологию, путем предоставления общего язык для описания методов лечения и результатов, разработки исследований и общения с другими медицинскими специалистами. В попытке добиться более широкого распространения в Азии исследователи запустят систему регистрации для локальной абляции опухолей на Тайване, в Китае, Корее, Сингапуре, Гонконге и Таиланде.

Основной целью реестра будет «повышение точности и связи в этой области, что приведет к более точному сравнению технологий и результатов и, в конечном итоге, к улучшению результатов лечения пациентов». Это исследование направлено на создание местного регистра аблации опухоли на Тайване и сбор реальных данных о безопасности, эффективности, изменениях в клинической картине и схеме лечения у пациентов с клинически подтвержденной солидной опухолью, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железу и те, которые планируется лечить с помощью локальной абляции опухоли, включая радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, криоабляцию и необратимую электропорацию. Результаты, собранные из этого реестра, и полученные анализы будут ценным ориентиром для врачей при выборе стратегии лечения в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 66144 886-2-23123456
  • Электронная почта: skywing@ntuh.gov.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие локальную абляцию солидных опухолей, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железу, а также пациенты, которым запланировано лечение с помощью локальной абляции, включая радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, криоабляцию и необратимую электропорацию, будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие всем критериям включения, будут включены:

    1. Мужчины или небеременные женщины, не моложе 18 лет (включительно)
    2. Пациенты с клинически подтвержденной солидной опухолью, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железу, а также те, которым запланировано лечение локальной абляции опухоли, включая радиочастотную абляцию, микроволновую абляцию, криоабляцию и необратимую электропорацию.
    3. Пациенты, давшие письменное информированное согласие
    4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
    5. Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любым критериям исключения, будут исключены:

  1. Процедура локальной абляции не завершена из-за проблем с аппаратом или пациентом
  2. Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до локальной абляции
  3. Известный анамнез ВИЧ-инфекции
  4. Беременные женщины
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для наблюдения за эффективностью локальной абляции опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота ответа (RR) на локальную аблацию опухоли
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект локальной абляции опухоли
Временное ограничение: до 3 лет
время до прогресса
до 3 лет
Наблюдать за выживаемостью
Временное ограничение: до 3 лет
общая выживаемость (ОС)
до 3 лет
Для наблюдения за выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
наблюдать за выживаемостью без прогрессирования
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703032RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться