Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wschodni rejestr ablacyjny dla guzów litych (EAST) (EAST)

11 października 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Miejscowa ablacja guza jest jedną z głównych metod przeciwnowotworowych na świecie. Biorąc pod uwagę liczbę zmian, które zaszły w dziedzinie ablacji guzów w ciągu ostatnich 10 lat, naszym zamiarem jest zapewnienie, aby ta szeroko stosowana standaryzacja nadal była aktualna, ponieważ jednoczy wszystkich badaczy i klinicystów praktykujących onkologię interwencyjną, zapewniając wspólne język do opisywania terapii i wyników, opracowywania badań i komunikowania się z innymi specjalizacjami medycznymi. Próbując osiągnąć większą adopcję w całej Azji, badacze zainicjują system rejestrów do lokalnej ablacji guzów na Tajwanie, w Chinach, Korei, Singapurze, Hongkongu i Tajlandii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejscowa ablacja guza jest jedną z głównych metod przeciwnowotworowych na świecie. Chociaż resekcja chirurgiczna jest potencjalnie lecznicza i korzystna dla długoterminowego przeżycia pacjentów, większość pacjentów uważa się za nieoperacyjnych.

W 2003 r. Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Ablacji Guza pod kontrolą obrazu opublikowała dokument zatytułowany „Ablacja guza pod kontrolą obrazu: propozycja standaryzacji warunków i kryteriów raportowania”. Dziesięć lat później dziedzina ablacji nowotworów nadal ewoluuje. Wprowadzono metody ablacji guza, które były wciąż opracowywane w czasie pierwotnego przygotowania, takie jak mikrofale, nieodwracalna elektroporacja (IRE), i określa się nisze kliniczne. Wstępne badania kliniczne rozwinęły się w większe długoterminowe serie z 5- i 10-letnimi danymi kontrolnymi na równi z literaturą chirurgiczną i onkologiczną. W międzyczasie nasz początkowy dokument dał również początek kilku dodatkowym stanowiskom w dziedzinie onkologii interwencyjnej i był źródłem bardziej ukierunkowanych oświadczeń społecznych na temat ablacji guzów wątroby, nerek, trzustki i guzów układu mięśniowo-szkieletowego.

Biorąc pod uwagę liczbę zmian, które zaszły w dziedzinie ablacji guzów w ciągu ostatnich 10 lat, naszym zamiarem jest zapewnienie, aby ta szeroko stosowana standaryzacja nadal była aktualna, ponieważ jednoczy wszystkich badaczy i klinicystów praktykujących onkologię interwencyjną, zapewniając wspólne język do opisywania terapii i wyników, opracowywania badań i komunikowania się z innymi specjalizacjami medycznymi. Próbując osiągnąć większą adopcję w całej Azji, badacze zainicjują system rejestrów do lokalnej ablacji guzów na Tajwanie, w Chinach, Korei, Singapurze, Hongkongu i Tajlandii.

Głównym celem rejestru będzie „poprawa precyzji i komunikacji w tej dziedzinie, co prowadzi do dokładniejszego porównywania technologii i wyników, a ostatecznie do poprawy wyników leczenia pacjentów”. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie lokalnego rejestru ablacji nowotworów na Tajwanie i zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, zmian w obrazie klinicznym i schematu postępowania w leczeniu pacjentów z klinicznie potwierdzonym guzem litym, w tym tarczycy, kości, wątroby, trzustki i te, które mają być leczone miejscową ablacją guza, w tym ablacją prądem o częstotliwości radiowej, ablacją mikrofalową, krioablacją i nieodwracalną elektroporacją. Wyniki zebrane z tego rejestru i wygenerowane analizy będą cennym punktem odniesienia dla lekarzy przy wyborze strategii leczenia w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: 66144 886-2-23123456
  • E-mail: skywing@ntuh.gov.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani miejscowej ablacji guza z powodu guza litego, w tym tarczycy, kości, wątroby, trzustki, oraz pacjenci, u których zaplanowano miejscową ablację, w tym ablację prądem o częstotliwości radiowej, ablację mikrofalami, krioablację i nieodwracalną elektroporację, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną włączeni:

    1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie)
    2. Pacjenci z klinicznie potwierdzonym guzem litym, w tym guzem tarczycy, kości, wątroby, trzustki oraz ci, u których zaplanowano miejscową ablację guza, w tym ablację prądem o częstotliwości radiowej, ablację mikrofalami, krioablację i nieodwracalną elektroporację
    3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
    4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
    5. Wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia, zostaną wykluczeni:

  1. Procedura miejscowej ablacji nie została zakończona z powodu problemu z aparatem lub pacjentem
  2. Otrzymano leczenie badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni przed miejscową ablacją
  3. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  4. Kobiety w ciąży
  5. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja skuteczności miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik odpowiedzi (RR) na miejscową ablację guza
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: do 3 lat
czas do postępu
do 3 lat
Aby obserwować wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: do 3 lat
całkowity czas przeżycia (OS)
do 3 lat
Obserwacja wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
obserwować przeżycie wolne od progresji
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703032RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj