- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03362749
Wschodni rejestr ablacyjny dla guzów litych (EAST) (EAST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowa ablacja guza jest jedną z głównych metod przeciwnowotworowych na świecie. Chociaż resekcja chirurgiczna jest potencjalnie lecznicza i korzystna dla długoterminowego przeżycia pacjentów, większość pacjentów uważa się za nieoperacyjnych.
W 2003 r. Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Ablacji Guza pod kontrolą obrazu opublikowała dokument zatytułowany „Ablacja guza pod kontrolą obrazu: propozycja standaryzacji warunków i kryteriów raportowania”. Dziesięć lat później dziedzina ablacji nowotworów nadal ewoluuje. Wprowadzono metody ablacji guza, które były wciąż opracowywane w czasie pierwotnego przygotowania, takie jak mikrofale, nieodwracalna elektroporacja (IRE), i określa się nisze kliniczne. Wstępne badania kliniczne rozwinęły się w większe długoterminowe serie z 5- i 10-letnimi danymi kontrolnymi na równi z literaturą chirurgiczną i onkologiczną. W międzyczasie nasz początkowy dokument dał również początek kilku dodatkowym stanowiskom w dziedzinie onkologii interwencyjnej i był źródłem bardziej ukierunkowanych oświadczeń społecznych na temat ablacji guzów wątroby, nerek, trzustki i guzów układu mięśniowo-szkieletowego.
Biorąc pod uwagę liczbę zmian, które zaszły w dziedzinie ablacji guzów w ciągu ostatnich 10 lat, naszym zamiarem jest zapewnienie, aby ta szeroko stosowana standaryzacja nadal była aktualna, ponieważ jednoczy wszystkich badaczy i klinicystów praktykujących onkologię interwencyjną, zapewniając wspólne język do opisywania terapii i wyników, opracowywania badań i komunikowania się z innymi specjalizacjami medycznymi. Próbując osiągnąć większą adopcję w całej Azji, badacze zainicjują system rejestrów do lokalnej ablacji guzów na Tajwanie, w Chinach, Korei, Singapurze, Hongkongu i Tajlandii.
Głównym celem rejestru będzie „poprawa precyzji i komunikacji w tej dziedzinie, co prowadzi do dokładniejszego porównywania technologii i wyników, a ostatecznie do poprawy wyników leczenia pacjentów”. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie lokalnego rejestru ablacji nowotworów na Tajwanie i zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, zmian w obrazie klinicznym i schematu postępowania w leczeniu pacjentów z klinicznie potwierdzonym guzem litym, w tym tarczycy, kości, wątroby, trzustki i te, które mają być leczone miejscową ablacją guza, w tym ablacją prądem o częstotliwości radiowej, ablacją mikrofalową, krioablacją i nieodwracalną elektroporacją. Wyniki zebrane z tego rejestru i wygenerowane analizy będą cennym punktem odniesienia dla lekarzy przy wyborze strategii leczenia w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: 66144 886-2-23123456
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- E-mail: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną włączeni:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie)
- Pacjenci z klinicznie potwierdzonym guzem litym, w tym guzem tarczycy, kości, wątroby, trzustki oraz ci, u których zaplanowano miejscową ablację guza, w tym ablację prądem o częstotliwości radiowej, ablację mikrofalami, krioablację i nieodwracalną elektroporację
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Wynik American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają jakiekolwiek kryteria wykluczenia, zostaną wykluczeni:
- Procedura miejscowej ablacji nie została zakończona z powodu problemu z aparatem lub pacjentem
- Otrzymano leczenie badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni przed miejscową ablacją
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Kobiety w ciąży
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja skuteczności miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) na miejscową ablację guza
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt miejscowej ablacji guza
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas do postępu
|
do 3 lat
|
|
Aby obserwować wskaźnik przeżywalności
Ramy czasowe: do 3 lat
|
całkowity czas przeżycia (OS)
|
do 3 lat
|
|
Obserwacja wskaźnika przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
obserwować przeżycie wolne od progresji
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201703032RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .