- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03362749
Itäinen ablaatiorekisteri kiinteälle kasvaimelle (EAST) (EAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen kasvaimen ablaatio on yksi tärkeimmistä kasvainten vastaisista menetelmistä maailmanlaajuisesti. Vaikka kirurginen resektio on mahdollisesti parantava ja hyödyllinen potilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisen kannalta, suurinta osaa potilaista ei pidetä leikkauskelvottomina.
Vuonna 2003 International Working Group on Image-Guided Tumor Ablation julkaisi asiakirjan nimeltä "Kuvaohjattu tuumoriablaatio: Ehdotus termien ja raportointikriteerien standardoimiseksi". Kymmenen vuotta myöhemmin kasvaimen ablaation ala kehittyy edelleen. Kasvaimen ablaatiomenetelmiä, joita kehitettiin vielä alkuperäisen valmistuksen aikaan, kuten mikroaalto, irreversiibeli elektroporaatio (IRE), on otettu käyttöön ja kliinisiä markkinarakoja määritellään. Alustavat kliiniset tutkimukset ovat kypsyneet suuremmiksi pidemmän aikavälin sarjoiksi, joissa on 5 ja 10 vuoden seurantatietoja, jotka ovat yhtä suuret kuin kirurgisen ja lääketieteellisen onkologian kirjallisuudessa. Sillä välin alkuperäinen asiakirjamme on myös synnyttänyt useita muita kannanottoja interventioonkologian alalla, ja se on ollut lähde kohdistetuille yhteiskunnallisille lausunnoille maksan, munuaisten, haiman ja tuki- ja liikuntaelinten kasvainten ablaatiosta.
Ottaen huomioon kasvaimen ablaatiossa viimeisen 10 vuoden aikana tapahtuneiden muutosten lukumäärän, aiomme varmistaa, että tämä laajalti käytetty standardisointi säilyy edelleen ajan tasalla, koska se yhdistää kaikki interventioonkologiaa harjoittavat tutkijat ja kliinikot tarjoamalla yhteisen kieltä kuvaamaan hoitoja ja tuloksia, kehittämään opintoja ja kommunikoimaan muiden lääketieteen erikoisalojen kanssa. Yrittääkseen saavuttaa laajemman Aasian laajuisen hyväksynnän tutkijat käynnistävät paikallisen kasvaimen ablaatiorekisterijärjestelmän Taiwanissa, Kiinassa, Koreassa, Singaporessa, Hongkongissa ja Thaimaassa.
Rekisterin päätavoitteena on "parempi tarkkuus ja viestintä tällä alalla, mikä johtaa tekniikoiden ja tulosten tarkempaan vertailuun ja viime kädessä potilastulosten paranemiseen". Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa paikallinen kasvainten ablaatiorekisteri Taiwanissa ja kerätä tosielämän tietoja turvallisuudesta, tehokkuudesta, kliinisen esityksen muutoksista ja hoitokäytännöistä potilailla, joilla on kliinisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien kilpirauhasen, luun, maksan, haiman ja ne, jotka on suunniteltu hoidettaviksi paikallisella kasvaimen ablaatiolla, mukaan lukien radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio, kryoablaatio ja irreversiibeli elektroporaatio. Tästä rekisteristä kerätyt tulokset ja luodut analyysit ovat arvokas referenssi lääkäreille hoitostrategian valinnassa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 66144 886-2-23123456
- Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai-Wen Huang, MD, PhD
- Sähköposti: skywing@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien kilpirauhanen, luu, maksa, haima ja ne, jotka on määrä hoitaa paikallisella kasvaimen ablaatiolla, mukaan lukien radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio, kryoablaatio ja palautumaton elektroporaatio
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, suljetaan pois:
- Paikallista ablaatiota ei suoriteta loppuun kone- tai potilasongelman vuoksi
- Sai hoidon tutkimusaineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen paikallista ablaatiota
- Tunnettu HIV-infektio
- Raskaana olevat naiset
- Elinajanodote on alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile paikallisen kasvaimen ablaation tehokkuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vasteprosentti (RR) paikalliseen kasvaimen ablaatioon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen kasvaimen ablaation vaikutus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
aika etenemiseen
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tarkkailemaan selviytymisastetta
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
|
jopa 3 vuotta
|
|
Tarkkailemaan etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
havaitsemaan etenemisvapaata selviytymistä
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai-Wen Huang, M.D. Ph.D, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703032RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .