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光プロポフォール鎮静中の脳波解析 (MOTANA)

2023年2月15日 更新者：Philippe GUERCI, M.D., PhD、Central Hospital, Nancy, France
この研究の仮説は、プロポフォールの鎮静は脳波運動皮質信号における運動意図の検出可能性に影響を与えないというものです。 EEG信号は、健康なボランティアによる意図的な動きと動きの意図の実現中、およびターゲットコントロール注入によるプロポフォール灌流の前と最中の正中神経刺激中に記録されます。 (0 μg/mL; 0.5 μg/mL および 1 μg/mL)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔中、患者の 0.1 ～ 0.2% は手術ごとに予期せぬ覚醒を経験し、深刻な心理的結果をもたらすリスクがあります。

手術中の覚醒中、患者の最初の反射の 1 つは動くことですが、手術中に神経筋遮断剤を使用するため、これはしばしば不可能です。

覚醒しているボランティアの運動皮質脳波信号を分析することで、運動意図を検出することができます。 同じ信号は、軽く、痛みのない正中神経刺激中に存在します。

この研究の目的は、麻酔中に一般的に使用される薬物であるプロポフォールによる軽い鎮静中にも、この EEG 信号を検出できるかどうかを判断することです。 調査員には健康な男性ボランティアが含まれます。彼らは実際の動きをし、動きを想像し、プロポフォールの注入前と注入中に正中神経を刺激します。 プロポフォールは、効果部位濃度が 0.5 μg/mL および 1.0 μg/mL の目標制御注入に従って注入されます。 主な結果は、プロポフォールのない記録と比較して、プロポフォールの存在下での EEG 信号におけるイベント関連の脱同期およびイベント関連の同期の検出可能性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 男
  • フランスの社会保障に所属
  • 通常の身体検査
  • 22 < ボディマス指数 < 28

除外基準:

  • 女性
  • プロポフォールまたはエマルジョン化合物の1つ（大豆、卵）に対するアレルギー
  • 糖尿病、神経障害、てんかん、うつ病、向精神薬の使用、薬物の使用など、EEG記録または神経伝導に影響を与える可能性のある病状）
  • 麻酔に伴うアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：全教科
EEG は、プロポフォールの目標制御注入前 (0.0 μL/mL) および注入中 (0.5 μL/mL および 1.0 μL/mL) に、すべての被験者で記録されます。
薬：プロポフォール
効果部位濃度 0.0 μL/mL のプロポフォールの目標制御注入。 0.5 μL/mL および 1.0 μL/mL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERD/ERS 振幅
時間枠：実験中の2時間
イベント関連同期 (ERS) およびイベント関連非同期 (ERD) の振幅は、各運動課題 (実際の動き、想像上の動き) および正中神経刺激の 2 秒以内に記録されます。 この振幅は、プロポフォールの非存在下で記録された値と比較されます。
実験中の2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERD/ERSとプロポフォール濃度の用量関係
時間枠：実験中の2時間
調査員は、プロポフォール濃度と ERD/ERS の間に関係があるかどうかを分析します。
実験中の2時間
正中神経刺激後の検出ERS
時間枠：実験中の2時間
治験責任医師は、効果部位濃度 0.5 μL/mL および 1.0 μL/mL でのプロポフォール注入中に ERS ​​が存在するかどうかをテストします。
実験中の2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディチェア：Sébastien Rimbert、Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • 主任研究者：Philippe GUERCI, MD、CHRU de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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