Анализ ЭЭГ во время легкой седации пропофолом (MOTANA)
15 февраля 2023 г. обновлено: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Гипотеза этого исследования заключается в том, что седативный эффект пропофола не влияет на возможность обнаружения намерения движения в сигнале моторной коры ЭЭГ.
Сигналы ЭЭГ будут регистрироваться при реализации преднамеренных движений и двигательных намерений здоровыми добровольцами, а также при стимуляции срединного нерва до и во время перфузии пропофола в соответствии с целевым контролем инфузии.
(0 мкг/мл; 0,5 мкг/мл и 1 мкг/мл).
Обзор исследования
Подробное описание
Во время анестезии от 0,1 до 0,2% пациентов испытывают неожиданное послеоперационное пробуждение с риском серьезных психологических последствий.
Во время предоперационного пробуждения одним из первых рефлексов пациента является движение, но это часто невозможно из-за использования нервно-мышечных блокаторов во время хирургической процедуры.
Можно обнаружить намерение движения, анализируя сигнал ЭЭГ моторной коры у бодрствующих добровольцев. Такой же сигнал присутствует при легкой безболезненной стимуляции срединного нерва.
Целью этого исследования является определение того, можно ли обнаружить этот сигнал ЭЭГ во время легкой седации пропофолом, препаратом, обычно используемым во время анестезии. В состав исследователей войдут здоровые добровольцы мужского пола, которые будут совершать реальные движения, представлять движения и получать стимуляцию срединного нерва до и во время введения пропофола. Пропофол будет вводиться в соответствии с целевым контролируемым вливанием с концентрацией в месте воздействия 0,5 мкг/мл и 1,0 мкг/мл. Первичным результатом является возможность обнаружения десинхронизации, связанной с событием, и синхронизации, связанной с событием, в сигнале ЭЭГ в присутствии пропофола по сравнению с записями без пропофола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philippe Guerci, MD
- Номер телефона: + 33 3 83 15 39 39
- Электронная почта: p.guerci@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claude Meistelman, MD, PhD
- Номер телефона: 54166 + 33 3 83 85 85 85
- Электронная почта: c.meistelman@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 28 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Мужской
- связан с французским социальным обеспечением
- нормальный медицинский осмотр
- 22 < индекс массы тела < 28
Критерий исключения:
- Женский
- аллергия на пропофол или один из компонентов эмульсии (соя, яйцо)
- любая патология, которая может повлиять на запись ЭЭГ или нервную проводимость, например, диабет, невропатия, эпилепсия, депрессия, употребление психотропных препаратов, употребление наркотиков)
- любая аллергическая реакция, связанная с анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
ЭЭГ будет записываться у всех субъектов до (0,0 мкл/мл) и во время целевого контролируемого вливания пропофола (0,5 мкл/мл и 1,0 мкл/мл).
|
Целенаправленное вливание пропофола с концентрацией в месте действия 0,0 мкл/мл; 0,5 мкл/мл и 1,0 мкл/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда ERD/ERS
Временное ограничение: 2 часа, во время эксперимента
|
Амплитуда связанной с событием синхронизации (ERS) и связанной с событием десинхронизации (ERD) будет регистрироваться в течение 2 секунд после каждой двигательной задачи (реальное движение, воображаемое движение), а также при стимуляции срединного нерва.
Эту амплитуду сравнивают со значением, зарегистрированным в отсутствие пропофола.
|
2 часа, во время эксперимента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозовая зависимость между ERD/ERS и концентрацией пропофола
Временное ограничение: 2 часа, во время эксперимента
|
Исследователи проанализируют, существует ли связь между концентрацией пропофола и ERD/ERS.
|
2 часа, во время эксперимента
|
|
Обнаружение ERS после стимуляции срединного нерва
Временное ограничение: 2 часа, во время эксперимента
|
Исследователи проверят, присутствует ли ERS во время инфузии пропофола при концентрациях в месте воздействия 0,5 мкл/мл и 1,0 мкл/мл.
|
2 часа, во время эксперимента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
- Главный следователь: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Blokland YM, Farquhar JD, Mourisse J, Scheffer GJ, Lerou JG, Bruhn J. Towards a novel monitor of intraoperative awareness: selecting paradigm settings for a movement-based brain-computer interface. PLoS One. 2012;7(9):e44336. doi: 10.1371/journal.pone.0044336. Epub 2012 Sep 6.
- Lindig-Leon C, Bougrain L. Comparison of sensorimotor rhythms in EEG signals during simple and combined motor imageries over the contra and ipsilateral hemispheres. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3953-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319259.
- Rimbert S, Schmartz D, Bougrain L, Meistelman C, Baumann C, Guerci P. MOTANA: study protocol to investigate motor cerebral activity during a propofol sedation. Trials. 2019 Aug 28;20(1):534. doi: 10.1186/s13063-019-3596-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .