Análisis de EEG durante la sedación leve con propofol (MOTANA)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
La hipótesis de este estudio es que la sedación con propofol no afecta la detectabilidad de una intención de movimiento en la señal de la corteza motora del EEG.
Las señales de EEG se registrarán durante la realización de movimientos intencionales e intenciones de movimiento por parte de los voluntarios sanos, así como durante la estimulación del nervio mediano antes y durante la perfusión de propofol de acuerdo con una infusión de control objetivo.
(0 µg/mL; 0,5 µg/mL y 1 µg/mL).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante una anestesia, del 0,1 al 0,2% de los pacientes tienen un despertar peroperatorio inesperado, con el riesgo de tener graves consecuencias psicológicas.
Durante un despertar preoperatorio, uno de los primeros reflejos del paciente es moverse, pero esto a menudo no es posible debido al uso de agentes bloqueadores neuromusculares durante el procedimiento quirúrgico.
Es posible detectar una intención de movimiento analizando la señal EEG de la corteza motora en voluntarios despiertos. La misma señal está presente durante la estimulación ligera e indolora del nervio mediano.
El objetivo de este estudio es determinar si esta señal de EEG todavía se puede detectar durante la sedación ligera con propofol, un fármaco comúnmente utilizado durante la anestesia. Los investigadores incluirán voluntarios masculinos sanos, que realizarán movimientos reales, imaginarán un movimiento y tendrán estimulaciones del nervio mediano antes y durante una infusión de propofol. El propofol se infundirá de acuerdo con una infusión controlada por objetivo con una concentración en el lugar del efecto de 0,5 µg/mL y 1,0 µg/mL. El resultado primario es la detectabilidad de la desincronización relacionada con eventos y la sincronización relacionada con eventos en la señal de EEG en presencia de propofol en comparación con las grabaciones sin propofol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Guerci, MD
- Número de teléfono: + 33 3 83 15 39 39
- Correo electrónico: p.guerci@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claude Meistelman, MD, PhD
- Número de teléfono: 54166 + 33 3 83 85 85 85
- Correo electrónico: c.meistelman@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Masculino
- afiliado a la seguridad social francesa
- examen físico normal
- 22 < índice de masa corporal < 28
Criterio de exclusión:
- Femenino
- alergia al propofol o a uno de los compuestos de la emulsión (soja, huevo)
- cualquier patología que pueda influir en el registro de EEG o la conducción nerviosa, como diabetes, neuropatía, epilepsia, depresión, uso de drogas psicotrópicas, uso de drogas)
- cualquier reacción alérgica asociada con la anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Todas las materias
El EEG se registrará en todos los sujetos antes (0,0 µL/mL) y durante una infusión de propofol controlada por objetivo (0,5 µL/mL y 1,0 µL/mL).
|
Infusión controlada por objetivos de propofol con una concentración en el lugar del efecto de 0,0 µL/mL; 0,5 µl/ml y 1,0 µl/ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud ERD/ERS
Periodo de tiempo: 2 horas, durante la experimentación
|
La amplitud de la sincronización relacionada con eventos (ERS) y la desincronización relacionada con eventos (ERD) se registrará dentro de los 2 segundos de cada tarea motora (movimiento real, movimiento imaginario), así como la estimulación del nervio mediano.
Esta amplitud se comparará con el valor registrado en ausencia de propofol.
|
2 horas, durante la experimentación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de dosis entre ERD/ERS y concentración de propofol
Periodo de tiempo: 2 horas, durante la experimentación
|
Los investigadores analizarán si existe relación entre la concentración de propofol y la ERD/ERS.
|
2 horas, durante la experimentación
|
|
Detección ERS tras estimulación del nervio mediano
Periodo de tiempo: 2 horas, durante la experimentación
|
Los investigadores probarán si un ERS está presente durante la infusión de propofol a las concentraciones en el lugar del efecto de 0,5 µl/ml y 1,0 µl/ml.
|
2 horas, durante la experimentación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
- Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Blokland YM, Farquhar JD, Mourisse J, Scheffer GJ, Lerou JG, Bruhn J. Towards a novel monitor of intraoperative awareness: selecting paradigm settings for a movement-based brain-computer interface. PLoS One. 2012;7(9):e44336. doi: 10.1371/journal.pone.0044336. Epub 2012 Sep 6.
- Lindig-Leon C, Bougrain L. Comparison of sensorimotor rhythms in EEG signals during simple and combined motor imageries over the contra and ipsilateral hemispheres. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3953-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319259.
- Rimbert S, Schmartz D, Bougrain L, Meistelman C, Baumann C, Guerci P. MOTANA: study protocol to investigate motor cerebral activity during a propofol sedation. Trials. 2019 Aug 28;20(1):534. doi: 10.1186/s13063-019-3596-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .