EEG analýza během lehké sedace propofolem (MOTANA)
15. února 2023 aktualizováno: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Hypotézou této studie je, že sedace propofolem neovlivňuje detekovatelnost pohybového záměru v signálu motorické kůry EEG.
EEG signály budou zaznamenávány jak při realizaci záměrných pohybů a pohybových záměrů zdravými dobrovolníky, tak při střední nervové stimulaci před a během perfuze propofolem podle cílové kontrolní infuze.
(0 ug/ml; 0,5 ug/ml a 1 ug/ml).
Přehled studie
Detailní popis
Během anestezie dojde u 0,1 až 0,2 % pacientů k neočekávanému peroperačnímu probuzení s rizikem vážných psychických následků.
Během peroperačního probuzení je jedním z prvních reflexů pacienta pohyb, ale to často není možné kvůli použití neuromuskulárních blokátorů během chirurgického zákroku.
U bdělých dobrovolníků je možné detekovat záměr pohybu analýzou signálu EEG motorické kůry. Stejný signál je přítomen při lehké, nebolestivé stimulaci středního nervu.
Cílem této studie je zjistit, zda lze tento EEG signál stále detekovat během lehké sedace propofolem, lékem běžně používaným během anestezie. Vyšetřovatelé budou zahrnovat zdravé mužské dobrovolníky, kteří budou před a během infuze propofolu provádět skutečné pohyby, představovat si pohyb a mají střední nervovou stimulaci. Propofol bude podáván infuzí podle cílové řízené infuze s koncentrací v místě účinku 0,5 µg/ml a 1,0 µg/ml. Primárním výsledkem je detekovatelnost desynchronizace související s událostí a synchronizace související s událostí v EEG signálu v přítomnosti propofolu ve srovnání se záznamy bez propofolu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Guerci, MD
- Telefonní číslo: + 33 3 83 15 39 39
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claude Meistelman, MD, PhD
- Telefonní číslo: 54166 + 33 3 83 85 85 85
- E-mail: c.meistelman@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 28 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- mužský
- napojený na francouzské sociální zabezpečení
- normální fyzikální vyšetření
- 22 < index tělesné hmotnosti < 28
Kritéria vyloučení:
- ženský
- alergie na propofol nebo některou z emulzních sloučenin (sója, vejce)
- jakákoli patologie, která může ovlivnit záznam EEG nebo nervové vedení, jako je diabetes, neuropatie, epilepsie, deprese, užívání psychofarmak, užívání drog)
- jakákoli alergická reakce spojená s anestezií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všechny předměty
EEG bude zaznamenáno u všech subjektů před (0,0 µL/ml) a během cílené řízené infuze propofolu (0,5 µL/ml a 1,0 µL/ml).
|
Cílově řízená infuze propofolu s koncentrací v místě účinku 0,0 µL/ml; 0,5 ul/ml a 1,0 ul/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ERD/ERS amplituda
Časové okno: 2 hodiny, během experimentu
|
Amplituda synchronizace související s událostmi (ERS) a desynchronizace související s událostmi (ERD) bude zaznamenána do 2 sekund po každém motorickém úkolu (skutečný pohyb, imaginární pohyb), stejně jako střední nervová stimulace.
Tato amplituda bude porovnána s hodnotou zaznamenanou v nepřítomnosti propofolu.
|
2 hodiny, během experimentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi dávkou ERD/ERS a koncentrací propofolu
Časové okno: 2 hodiny, během experimentu
|
Výzkumníci budou analyzovat, zda existuje vztah mezi koncentrací propofolu a ERD/ERS.
|
2 hodiny, během experimentu
|
|
Detekce ERS po stimulaci středního nervu
Časové okno: 2 hodiny, během experimentu
|
Vyšetřovatelé otestují, zda je během infuze propofolu přítomen ERS při koncentracích v místě účinku 0,5 µL/ml a 1,0 µL/ml.
|
2 hodiny, během experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Blokland YM, Farquhar JD, Mourisse J, Scheffer GJ, Lerou JG, Bruhn J. Towards a novel monitor of intraoperative awareness: selecting paradigm settings for a movement-based brain-computer interface. PLoS One. 2012;7(9):e44336. doi: 10.1371/journal.pone.0044336. Epub 2012 Sep 6.
- Lindig-Leon C, Bougrain L. Comparison of sensorimotor rhythms in EEG signals during simple and combined motor imageries over the contra and ipsilateral hemispheres. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3953-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319259.
- Rimbert S, Schmartz D, Bougrain L, Meistelman C, Baumann C, Guerci P. MOTANA: study protocol to investigate motor cerebral activity during a propofol sedation. Trials. 2019 Aug 28;20(1):534. doi: 10.1186/s13063-019-3596-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .