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EEG-Analyse während einer leichten Propofol-Sedierung (MOTANA)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Propofol-Sedierung die Erkennbarkeit einer Bewegungsabsicht im Motorkortex-EEG-Signal nicht beeinflusst. EEG-Signale werden während der Ausführung von absichtlichen Bewegungen und Bewegungsabsichten durch die gesunden Probanden aufgezeichnet, sowie während der medianen Nervenstimulation vor und während der Propofol-Perfusion gemäß einer Zielkontrollinfusion. (0 ug/ml; 0,5 ug/ml und 1 ug/ml).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Anästhesie kommt es bei 0,1 bis 0,2 % der Patienten zu einem unerwarteten peroperativen Erwachen mit dem Risiko schwerwiegender psychischer Folgen.

Während eines peroperativen Aufwachens besteht einer der ersten Reflexe des Patienten darin, sich zu bewegen, was jedoch aufgrund der Verwendung von neuromuskulären Blockern während des chirurgischen Eingriffs oft nicht möglich ist.

Es ist möglich, eine Bewegungsabsicht durch die Analyse des motorischen Kortex-EEG-Signals bei wachen Freiwilligen zu erkennen. Das gleiche Signal ist während einer leichten, nicht schmerzhaften Mittelnervstimulation vorhanden.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob dieses EEG-Signal auch während einer leichten Sedierung durch Propofol, ein Medikament, das häufig während der Anästhesie verwendet wird, noch detektiert werden kann. Zu den Ermittlern gehören gesunde männliche Freiwillige, die vor und während einer Propofol-Infusion reale Bewegungen ausführen, sich eine Bewegung vorstellen und Median-Nerven-Stimulationen erhalten. Das Propofol wird gemäß einer zielgesteuerten Infusion mit einer Wirkortkonzentration von 0,5 µg/ml und 1,0 µg/ml infundiert. Primäres Ergebnis ist die Nachweisbarkeit von ereignisbezogener Desynchronisation und ereignisbezogener Synchronisation im EEG-Signal in Gegenwart von Propofol im Vergleich zu den Aufzeichnungen ohne Propofol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Männlich
  • Mitglied der französischen Sozialversicherung
  • normale körperliche Untersuchung
  • 22 < Body-Mass-Index < 28

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Allergie gegen Propofol oder einen der Emulsionsbestandteile (Soja, Ei)
  • jede Pathologie, die die EEG-Aufzeichnung oder die Nervenleitung beeinflussen kann, wie z. B. Diabetes, Neuropathie, Epilepsie, Depression, Gebrauch von Psychopharmaka, Drogenkonsum)
  • jede allergische Reaktion im Zusammenhang mit einer Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Schulfächer
Das EEG wird bei allen Probanden vor (0,0 µl/ml) und während einer zielgesteuerten Infusion von Propofol (0,5 µl/ml und 1,0 µl/ml) aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol
Zielgesteuerte Infusion von Propofol mit einer Wirkortkonzentration von 0,0 µL/mL; 0,5 µl/ml und 1,0 µl/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERD/ERS-Amplitude
Zeitfenster: 2 Stunden, während des Experiments
Die Amplitude der ereignisbezogenen Synchronisation (ERS) und der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) wird innerhalb von 2 Sekunden nach jeder motorischen Aufgabe (reale Bewegung, imaginäre Bewegung) sowie der Medianusnervenstimulation aufgezeichnet. Diese Amplitude wird mit dem ohne Propofol gemessenen Wert verglichen.
2 Stunden, während des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbeziehung zwischen ERD/ERS und Propofolkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden, während des Experiments
Die Forscher werden analysieren, ob es einen Zusammenhang zwischen der Propofol-Konzentration und dem ERD/ERS gibt.
2 Stunden, während des Experiments
ERS-Nachweis nach N. medianus-Stimulation
Zeitfenster: 2 Stunden, während des Experiments
Die Ermittler werden testen, ob während der Propofol-Infusion bei Konzentrationen von 0,5 µl/ml und 1,0 µl/ml am Wirkort ein ERS vorhanden ist.
2 Stunden, während des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Hauptermittler: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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