Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi EEG durante la sedazione leggera con propofol (MOTANA)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
L'ipotesi di questo studio è che la sedazione con propofol non influisca sulla rilevabilità di un'intenzione di movimento nel segnale della corteccia motoria EEG. I segnali EEG saranno registrati durante la realizzazione di movimenti intenzionali e intenzioni di movimento da parte dei volontari sani, così come durante la stimolazione del nervo mediano prima e durante la perfusione di propofol secondo un'infusione di controllo target. (0 µg/ml; 0,5 µg/ml e 1 µg/ml).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un'anestesia, dallo 0,1 allo 0,2% dei pazienti ha un inaspettato risveglio peroperatorio, con il rischio di avere gravi conseguenze psicologiche.

Durante un risveglio peroperatorio, uno dei primi riflessi del paziente è quello di muoversi, ma questo spesso non è possibile a causa dell'uso di agenti bloccanti neuromuscolari durante la procedura chirurgica.

È possibile rilevare un'intenzione di movimento analizzando il segnale EEG della corteccia motoria in volontari svegli. Lo stesso segnale è presente durante la stimolazione del nervo mediano leggera e non dolorosa.

Lo scopo di questo studio è determinare se questo segnale EEG può ancora essere rilevato durante la sedazione leggera da propofol, un farmaco comunemente usato durante l'anestesia. Gli investigatori includeranno volontari maschi sani, che faranno movimenti reali, immagineranno un movimento e avranno stimolazioni del nervo mediano prima e durante un'infusione di propofol. Il propofol sarà infuso secondo un'infusione controllata target con una concentrazione del sito d'effetto di 0,5 µg/mL e 1,0 µg/mL. L'esito primario è la rilevabilità della desincronizzazione correlata all'evento e della sincronizzazione correlata all'evento nel segnale EEG in presenza di propofol rispetto alle registrazioni senza propofol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Maschio
  • affiliato alla previdenza sociale francese
  • normale esame fisico
  • 22 < indice di massa corporea < 28

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • allergia al propofol o a uno dei composti dell'emulsione (soja, uovo)
  • qualsiasi patologia che possa influenzare la registrazione EEG o la conduzione nervosa, come diabete, neuropatia, epilessia, depressione, uso di psicofarmaci, uso di droghe)
  • qualsiasi reazione allergica associata all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti gli argomenti
L'EEG verrà registrato in tutti i soggetti prima (0,0 µL/mL) e durante un'infusione controllata target di propofol (0,5 µL/mL e 1,0 µL/mL).
Droga: Propofol
Infusione target-controllata di propofol con una concentrazione nel sito dell'effetto di 0,0 µL/mL; 0,5 µL/ml e 1,0 µL/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza ERD/ERS
Lasso di tempo: 2 ore, durante la sperimentazione
L'ampiezza della sincronizzazione correlata all'evento (ERS) e la desincronizzazione correlata all'evento (ERD) saranno registrate entro 2 secondi da ogni attività motoria (movimento reale, movimento immaginario) così come la stimolazione del nervo mediano. Questa ampiezza verrà confrontata con il valore registrato in assenza di propofol.
2 ore, durante la sperimentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di dose tra ERD/ERS e concentrazione di propofol
Lasso di tempo: 2 ore, durante la sperimentazione
Gli investigatori analizzeranno se esiste una relazione tra la concentrazione di propofol e l'ERD/ERS.
2 ore, durante la sperimentazione
Rilevazione ERS dopo la stimolazione del nervo mediano
Lasso di tempo: 2 ore, durante la sperimentazione
Gli investigatori testeranno se un ERS è presente durante l'infusione di propofol alle concentrazioni del sito di effetto di 0,5 µL/ml e 1,0 µL/mL.
2 ore, durante la sperimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Investigatore principale: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi