Análise EEG Durante Sedação Leve com Propofol (MOTANA)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
A hipótese deste estudo é que a sedação com propofol não afeta a detectabilidade de uma intenção de movimento no sinal do córtex motor EEG.
Os sinais de EEG serão registrados durante a realização de movimentos intencionais e intenções de movimento pelos voluntários saudáveis, bem como durante a estimulação do nervo mediano antes e durante a perfusão de propofol de acordo com uma infusão de controle alvo.
(0 µg/mL; 0,5 µg/mL e 1 µg/mL).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante uma anestesia, 0,1 a 0,2% dos pacientes apresentam um despertar peroperatório inesperado, com risco de graves consequências psicológicas.
Durante o despertar peroperatório, um dos primeiros reflexos do paciente é mover-se, mas isso muitas vezes não é possível devido ao uso de bloqueadores neuromusculares durante o procedimento cirúrgico.
É possível detectar uma intenção de movimento analisando o sinal EEG do córtex motor em voluntários acordados. O mesmo sinal está presente durante a estimulação leve e indolor do nervo mediano.
O objetivo deste estudo é determinar se esse sinal de EEG ainda pode ser detectado durante a sedação leve com propofol, uma droga comumente usada durante a anestesia. Os investigadores incluirão voluntários saudáveis do sexo masculino, que farão movimentos reais, imaginarão um movimento e receberão estímulos do nervo mediano antes e durante uma infusão de propofol. O propofol será infundido de acordo com uma infusão alvo controlada com uma concentração no local de efeito de 0,5 µg/mL e 1,0 µg/mL. O resultado primário é a detectabilidade da dessincronização relacionada ao evento e da sincronização relacionada ao evento no sinal de EEG na presença de propofol em comparação com as gravações sem propofol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Guerci, MD
- Número de telefone: + 33 3 83 15 39 39
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claude Meistelman, MD, PhD
- Número de telefone: 54166 + 33 3 83 85 85 85
- E-mail: c.meistelman@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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-
Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Macho
- filiado à segurança social francesa
- exame físico normal
- 22 < índice de massa corporal < 28
Critério de exclusão:
- Fêmea
- alergia ao propofol ou a um dos compostos da emulsão (soja, ovo)
- qualquer patologia que possa influenciar o registro do EEG ou a condução nervosa, como diabetes, neuropatia, epilepsia, depressão, uso de drogas psicotrópicas, uso de drogas)
- qualquer reação alérgica associada à anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os assuntos
O EEG será registrado em todos os indivíduos antes (0,0 µL/mL) e durante uma infusão alvo controlada de propofol (0,5 µL/mL e 1,0 µL/mL).
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Infusão alvo-controlada de propofol com uma concentração no local de efeito de 0,0 µL/mL; 0,5 µL/mL e 1,0 µL/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude ERD/ERS
Prazo: 2 horas, durante a experimentação
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A amplitude da sincronização relacionada ao evento (ERS) e a dessincronização relacionada ao evento (ERD) serão registradas dentro de 2 segundos de cada tarefa motora (movimento real, movimento imaginário), bem como a estimulação do nervo mediano.
Essa amplitude será comparada com o valor registrado na ausência de propofol.
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2 horas, durante a experimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação de dose entre ERD/ERS e concentração de propofol
Prazo: 2 horas, durante a experimentação
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Os investigadores irão analisar se existe uma relação entre a concentração de propofol e o ERD/ERS.
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2 horas, durante a experimentação
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Detecção de ERS após estimulação do nervo mediano
Prazo: 2 horas, durante a experimentação
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Os investigadores testarão se um ERS está presente durante a infusão de propofol nas concentrações de 0,5 µL/ml e 1,0 µL/mL no local de efeito.
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2 horas, durante a experimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
- Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Blokland YM, Farquhar JD, Mourisse J, Scheffer GJ, Lerou JG, Bruhn J. Towards a novel monitor of intraoperative awareness: selecting paradigm settings for a movement-based brain-computer interface. PLoS One. 2012;7(9):e44336. doi: 10.1371/journal.pone.0044336. Epub 2012 Sep 6.
- Lindig-Leon C, Bougrain L. Comparison of sensorimotor rhythms in EEG signals during simple and combined motor imageries over the contra and ipsilateral hemispheres. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3953-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319259.
- Rimbert S, Schmartz D, Bougrain L, Meistelman C, Baumann C, Guerci P. MOTANA: study protocol to investigate motor cerebral activity during a propofol sedation. Trials. 2019 Aug 28;20(1):534. doi: 10.1186/s13063-019-3596-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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