Analiza EEG podczas lekkiej sedacji propofolem (MOTANA)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas znieczulenia u 0,1 do 0,2% pacjentów dochodzi do nieoczekiwanego wybudzenia w okresie okołooperacyjnym, co wiąże się z ryzykiem poważnych konsekwencji psychologicznych.
Podczas wybudzenia okołooperacyjnego jednym z pierwszych odruchów pacjenta jest poruszenie się, ale często nie jest to możliwe ze względu na stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas zabiegu chirurgicznego.
Możliwe jest wykrycie zamiaru ruchu poprzez analizę sygnału EEG kory ruchowej u przytomnych ochotników. Ten sam sygnał jest obecny podczas lekkiej, niebolesnej stymulacji nerwu pośrodkowego.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy ten sygnał EEG może być jeszcze wykryty podczas lekkiej sedacji za pomocą propofolu, leku powszechnie stosowanego podczas znieczulenia. Badaczami będą zdrowi ochotnicy płci męskiej, którzy będą wykonywać rzeczywiste ruchy, wyobrażać sobie ruch i poddawać stymulacji nerwu pośrodkowego przed iw trakcie wlewu propofolu. Propofol będzie podawany zgodnie z infuzją kontrolowaną docelowo ze stężeniem w miejscu działania 0,5 µg/ml i 1,0 µg/ml. Podstawowym rezultatem jest wykrywalność desynchronizacji i synchronizacji związanej ze zdarzeniem w sygnale EEG w obecności propofolu w porównaniu z zapisami bez propofolu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Guerci, MD
- Numer telefonu: + 33 3 83 15 39 39
- E-mail: p.guerci@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claude Meistelman, MD, PhD
- Numer telefonu: 54166 + 33 3 83 85 85 85
- E-mail: c.meistelman@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Mężczyzna
- podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
- normalne badanie fizykalne
- 22 < wskaźnik masy ciała < 28
Kryteria wyłączenia:
- Płeć żeńska
- uczulenie na propofol lub jeden ze składników emulsji (soja, jajko)
- wszelkie patologie, które mogą mieć wpływ na zapis EEG lub przewodnictwo nerwowe, takie jak cukrzyca, neuropatia, padaczka, depresja, zażywanie leków psychotropowych, zażywanie narkotyków)
- jakakolwiek reakcja alergiczna związana ze znieczuleniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
EEG będzie rejestrowane u wszystkich pacjentów przed (0,0 µl/ml) i podczas docelowej kontrolowanej infuzji propofolu (0,5 µl/ml i 1,0 µl/ml).
|
Kontrolowana docelowo infuzja propofolu o stężeniu w miejscu działania 0,0 µl/ml; 0,5 µl/ml i 1,0 µl/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda ERD/ERS
Ramy czasowe: 2 godziny podczas eksperymentu
|
Amplituda synchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERS) i desynchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERD) będzie rejestrowana w ciągu 2 sekund od każdego zadania motorycznego (ruch rzeczywisty, ruch wyobrażony) oraz stymulacji nerwu pośrodkowego.
Amplituda ta będzie porównywana z wartością zarejestrowaną pod nieobecność propofolu.
|
2 godziny podczas eksperymentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność dawki między ERD/ERS a stężeniem propofolu
Ramy czasowe: 2 godziny podczas eksperymentu
|
Śledczy zbadają, czy istnieje związek między stężeniem propofolu a ERD/ERS.
|
2 godziny podczas eksperymentu
|
|
Wykrywanie ERS po stymulacji nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 2 godziny podczas eksperymentu
|
Badacze sprawdzą, czy ERS jest obecny podczas infuzji propofolu przy stężeniach w miejscu działania 0,5 µl/ml i 1,0 µl/ml.
|
2 godziny podczas eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
- Główny śledczy: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blokland Y, Farquhar J, Lerou J, Mourisse J, Scheffer GJ, Geffen GJ, Spyrou L, Bruhn J. Decoding motor responses from the EEG during altered states of consciousness induced by propofol. J Neural Eng. 2016 Apr;13(2):026014. doi: 10.1088/1741-2560/13/2/026014. Epub 2016 Feb 9.
- Blokland YM, Farquhar JD, Mourisse J, Scheffer GJ, Lerou JG, Bruhn J. Towards a novel monitor of intraoperative awareness: selecting paradigm settings for a movement-based brain-computer interface. PLoS One. 2012;7(9):e44336. doi: 10.1371/journal.pone.0044336. Epub 2012 Sep 6.
- Lindig-Leon C, Bougrain L. Comparison of sensorimotor rhythms in EEG signals during simple and combined motor imageries over the contra and ipsilateral hemispheres. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:3953-6. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319259.
- Rimbert S, Schmartz D, Bougrain L, Meistelman C, Baumann C, Guerci P. MOTANA: study protocol to investigate motor cerebral activity during a propofol sedation. Trials. 2019 Aug 28;20(1):534. doi: 10.1186/s13063-019-3596-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .