Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-analyysi valopropofoli-sedationin aikana (MOTANA)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että propofolisedaatio ei vaikuta liikeaikeen havaittavyyteen EEG:n motorisessa aivokuoren signaalissa. EEG-signaalit tallennetaan terveiden vapaaehtoisten tahallisten liikkeiden ja liikeaikeiden toteuttamisen aikana sekä mediaanihermostimulaation aikana ennen propofoliperfuusiota ja sen aikana kohdekontrolliinfuusion mukaisesti. (0 ug/ml; 0,5 ug/ml ja 1 ug/ml).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian aikana 0,1–0,2 % potilaista herää odottamatta leikkauksen aikana, mikä saattaa aiheuttaa vakavia psykologisia seurauksia.

Peroperatiivisen heräämisen aikana yksi potilaan ensimmäisistä reflekseistä on liikkua, mutta se ei usein ole mahdollista, koska leikkauksen aikana käytetään hermolihassalpaajia.

On mahdollista havaita liikeaiko analysoimalla motorisen aivokuoren EEG-signaalia hereillä olevilla vapaaehtoisilla. Sama signaali on läsnä kevyen, kivuttoman mediaanistimulaation aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko tämä EEG-signaali edelleen havaita kevyen sedaation aikana propofolilla, joka on yleisesti anestesian aikana käytetty lääke. Tutkijoihin kuuluu terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka tekevät oikeita liikkeitä, kuvittelevat liikettä ja saavat mediaanihermostimulaatioita ennen propofoli-infuusiota ja sen aikana. Propofoli infusoidaan kohdekontrolloidun infuusion mukaisesti vaikutuskohdan konsentraatioilla 0,5 µg/ml ja 1,0 µg/ml. Ensisijainen tulos on tapahtumaan liittyvän epäsynkronoinnin ja tapahtumaan liittyvän synkronoinnin havaittavuus EEG-signaalissa propofolin läsnä ollessa verrattuna tallenteisiin ilman propofolia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Uros
  • kuului Ranskan sosiaaliturvaan
  • normaali fyysinen tarkastus
  • 22 < painoindeksi < 28

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • allergia propofolille tai jollekin emulsioyhdisteistä (soija, muna)
  • mikä tahansa patologia, joka voi vaikuttaa EEG:n tallennukseen tai hermojen johtumiseen, kuten diabetes, neuropatia, epilepsia, masennus, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, huumeiden käyttö)
  • kaikki anestesiaan liittyvät allergiset reaktiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki aiheet
Kaikilla koehenkilöillä EEG tallennetaan ennen (0,0 µl/ml) ja sen aikana kontrolloitua propofoli-infuusiota (0,5 µl/ml ja 1,0 µl/ml).
Lääke: Propofol
Propofolin kohdekontrolloitu infuusio vaikutuskohdan konsentraatiolla 0,0 µl/ml; 0,5 µl/ml ja 1,0 µl/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERD/ERS-amplitudi
Aikaikkuna: 2 tuntia, kokeen aikana
Tapahtumaan liittyvän synkronoinnin (ERS) ja tapahtumaan liittyvän epäsynkronoinnin (ERD) amplitudi tallennetaan 2 sekunnin sisällä jokaisesta motorisesta tehtävästä (todellinen liike, kuvitteellinen liike) sekä mediaanihermostimulaatio. Tätä amplitudia verrataan arvoon, joka on tallennettu ilman propofolia.
2 tuntia, kokeen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERD/ERS:n ja propofolipitoisuuden välinen annossuhde
Aikaikkuna: 2 tuntia, kokeen aikana
Tutkijat analysoivat, onko propofolipitoisuuden ja ERD/ERS:n välillä yhteyttä.
2 tuntia, kokeen aikana
ERS:n havaitseminen mediaanihermostimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, kokeen aikana
Tutkijat testaavat, onko ERS läsnä propofoli-infuusion aikana vaikutuskohdan pitoisuuksilla 0,5 µl/ml ja 1,0 µl/ml.
2 tuntia, kokeen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Päätutkija: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa