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가벼운 프로포폴 진정 중 EEG 분석 (MOTANA)

2023년 2월 15일 업데이트: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
본 연구의 가설은 프로포폴 진정이 EEG 운동피질 신호에서 움직임 의도의 탐지 가능성에 영향을 미치지 않는다는 것이다. EEG 신호는 건강한 지원자가 의도적인 움직임과 움직임 의도를 실현하는 동안뿐만 아니라 목표 제어 주입에 따라 프로포폴 관류 전과 동안 정중 신경 자극 동안 기록됩니다. (0µg/mL; 0.5µg/mL 및 1µg/mL).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 중 환자의 0.1~0.2%는 수술 시 예상치 못한 각성을 경험하며 심각한 심리적 결과를 초래할 위험이 있습니다.

각성 수술 중 환자의 첫 번째 반사 중 하나는 움직이는 것이지만 이것은 수술 과정 중 신경근 차단제의 사용으로 인해 종종 불가능합니다.

깨어 있는 지원자의 운동 피질 EEG 신호를 분석하여 움직임 의도를 감지할 수 있습니다. 가볍고 고통스럽지 않은 정중 신경 자극 중에 동일한 신호가 나타납니다.

이 연구의 목적은 마취 중에 일반적으로 사용되는 약물인 프로포폴에 의한 가벼운 진정 중에 이 EEG 신호가 여전히 감지될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 수사관은 프로포폴 주입 전과 주입 중에 실제 움직임을 만들고 움직임을 상상하며 정중 신경 자극을 받는 건강한 남성 지원자를 포함할 것입니다. 프로포폴은 효과 부위 농도가 0.5µg/mL 및 1.0µg/mL인 목표 제어 주입에 따라 주입됩니다. 주요 결과는 프로포폴이 없는 기록과 비교하여 프로포폴이 있는 경우 EEG 신호에서 이벤트 관련 비동기화 및 이벤트 관련 동기화의 감지 가능성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 남성
  • 프랑스 사회보장국 소속
  • 정상적인 신체 검사
  • 22 < 체질량 지수 < 28

제외 기준:

  • 여성
  • 프로포폴 또는 유제 화합물(소자, 계란) 중 하나에 대한 알레르기
  • 당뇨병, 신경병증, 간질, 우울증, 향정신성 약물 사용, 약물 사용과 같은 EEG 기록 또는 신경 전도에 영향을 줄 수 있는 모든 병리)
  • 마취와 관련된 모든 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 과목
EEG는 프로포폴(0.5 μL/mL 및 1.0 μL/mL)의 목표 제어 주입 전(0.0 μL/mL)과 동안 모든 대상에서 기록됩니다.
의약품: 프로포폴
효과 부위 농도가 0.0 µL/mL인 프로포폴의 목표 제어 주입; 0.5µL/mL 및 1.0µL/mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERD/ERS 진폭
기간: 실험 중 2시간
이벤트 관련 동기화(ERS) 및 이벤트 관련 비동기화(ERD)의 진폭은 각 운동 작업(실제 움직임, 가상 움직임) 및 정중 신경 자극의 2초 이내에 기록됩니다. 이 진폭은 프로포폴이 없을 때 기록된 값과 비교됩니다.
실험 중 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERD/ERS와 프로포폴 농도의 용량 관계
기간: 실험 중 2시간
조사관은 프로포폴 농도와 ERD/ERS 사이에 관계가 있는지 여부를 분석할 것입니다.
실험 중 2시간
정중 신경 자극 후 ERS 검출
기간: 실험 중 2시간
조사관은 0.5μL/ml 및 1.0μL/mL의 효과 부위 농도에서 프로포폴 주입 중에 ERS가 존재하는지 여부를 테스트합니다.
실험 중 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 연구 의자: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • 수석 연구원: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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