Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-analyse under let propofol-sedation (MOTANA)

15. februar 2023 opdateret af: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Hypotesen for denne undersøgelse er, at propofol-sedation ikke påvirker detekterbarheden af ​​en bevægelsesintention i det EEG-motoriske cortex-signal. EEG-signaler vil blive optaget under realiseringen af ​​intentionelle bevægelser og bevægelsesintentioner af de raske frivillige, såvel som under median nervestimulation før og under propofol perfusion i henhold til en målkontrolinfusion. (0 µg/ml; 0,5 µg/ml og 1 µg/ml).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under en anæstesi får 0,1 til 0,2 % af patienterne en uventet per-operativ opvågning, med risiko for at få alvorlige psykiske konsekvenser.

Under en per-operativ opvågning er en af ​​de første reflekser hos patienten at bevæge sig, men dette er ofte ikke muligt på grund af brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler under det kirurgiske indgreb.

Det er muligt at detektere en bevægelsesintention ved at analysere det motoriske cortex EEG-signal hos vågne frivillige. Det samme signal er til stede under let, ikke-smertefuld medianus nervestimulation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om dette EEG-signal stadig kan detekteres under let sedation med propofol, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes under anæstesi. Efterforskerne vil omfatte raske mandlige frivillige, som vil foretage rigtige bevægelser, forestille sig en bevægelse og have mediane nervestimuleringer før og under en propofol-infusion. Propofolen vil blive infunderet i henhold til en målstyret infusion med en effekt-sted-koncentration på 0,5 µg/ml og 1,0 µg/ml. Det primære resultat er detekterbarheden af ​​hændelsesrelateret desynkronisering og hændelsesrelateret synkronisering i EEG-signalet i nærvær af propofol sammenlignet med optagelserne uden propofol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Han
  • tilsluttet fransk socialsikring
  • normal fysisk undersøgelse
  • 22 < body mass index < 28

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • allergi over for propofol eller en af ​​emulsionsforbindelserne (soja, æg)
  • enhver patologi, der kan påvirke EEG-registrering eller nerveledning, såsom diabetes, neuropati, epilepsi, depression, brug af psykotrope stoffer, stofbrug)
  • enhver allergisk reaktion forbundet med anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle fag
EEG vil blive registreret i alle forsøgspersoner før (0,0 µL/ml) og under en målstyret infusion af propofol (0,5 µL/ml og 1,0 µL/mL).
Medicin: Propofol
Målstyret infusion af propofol med en effekt-sted-koncentration på 0,0 µL/ml; 0,5 µL/ml og 1,0 µL/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ERD/ERS amplitude
Tidsramme: 2 timer under forsøget
Amplituden af ​​begivenhedsrelateret synkronisering (ERS) og begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) vil blive registreret inden for 2 sekunder efter hver motorisk opgave (virkelig bevægelse, imaginær bevægelse) samt median nervestimulation. Denne amplitude vil blive sammenlignet med værdien registreret i fravær af propofol.
2 timer under forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisforhold mellem ERD/ERS og propofolkoncentration
Tidsramme: 2 timer under forsøget
Efterforskere vil analysere, om der er en sammenhæng mellem propofolkoncentrationen og ERD/ERS.
2 timer under forsøget
Påvisning ERS efter median nervestimulation
Tidsramme: 2 timer under forsøget
Efterforskere vil teste, om en ERS er til stede under propofol-infusion ved effekt-sted-koncentrationerne på 0,5 µL/ml og 1,0 µL/ml.
2 timer under forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Ledende efterforsker: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner