Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-analyse tijdens lichte Propofol-sedatie (MOTANA)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
De hypothese van deze studie is dat propofol-sedatie geen invloed heeft op de detecteerbaarheid van een bewegingsintentie in het EEG-motorcortexsignaal. EEG-signalen zullen worden geregistreerd tijdens de realisatie van opzettelijke bewegingen en bewegingsintenties door de gezonde vrijwilligers, evenals tijdens stimulatie van de medianuszenuw vóór en tijdens propofolperfusie volgens een doelcontrole-infusie. (0 µg/ml; 0,5 µg/ml en 1 µg/ml).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een anesthesie wordt 0,1 tot 0,2% van de patiënten per operatie onverwacht wakker, met het risico op ernstige psychische gevolgen.

Tijdens een operatief ontwaken is een van de eerste reflexen van de patiënt om te bewegen, maar dit is vaak niet mogelijk vanwege het gebruik van neuromusculaire blokkers tijdens de chirurgische ingreep.

Het is mogelijk om een ​​bewegingsintentie te detecteren door het EEG-signaal van de motorische cortex te analyseren bij wakkere vrijwilligers. Hetzelfde signaal is aanwezig tijdens lichte, niet-pijnlijke stimulatie van de nervus medianus.

Het doel van deze studie is na te gaan of dit EEG-signaal nog steeds kan worden gedetecteerd tijdens lichte sedatie door propofol, een veelgebruikt medicijn tijdens anesthesie. De onderzoekers zullen gezonde mannelijke vrijwilligers omvatten, die echte bewegingen zullen maken, zich een beweging voorstellen en mediane zenuwstimulaties krijgen voor en tijdens een propofol-infusie. De propofol zal worden geïnfundeerd volgens een doelgecontroleerde infusie met een effect-site concentratie van 0,5 µg/ml en 1,0 µg/ml. Primaire uitkomst is de detecteerbaarheid van gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie en gebeurtenisgerelateerde synchronisatie in het EEG-signaal in aanwezigheid van propofol in vergelijking met de opnames zonder propofol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Mannelijk
  • aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  • normaal lichamelijk onderzoek
  • 22 < lichaamsmassa-index < 28

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw
  • allergie voor propofol of een van de emulsiebestanddelen (soja, ei)
  • elke pathologie die de EEG-opname of zenuwgeleiding kan beïnvloeden, zoals diabetes, neuropathie, epilepsie, depressie, gebruik van psychofarmaca, drugsgebruik)
  • elke allergische reactie geassocieerd met anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle onderwerpen
EEG zal bij alle proefpersonen worden geregistreerd vóór (0,0 µl/ml) en tijdens een doelgecontroleerde infusie van propofol (0,5 µl/ml en 1,0 µl/ml).
Geneesmiddel: Propofol
Doelgecontroleerde infusie van propofol met een effect-site-concentratie van 0,0 µl/ml; 0,5 µl/ml en 1,0 µl/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ERD/ERS-amplitude
Tijdsspanne: 2 uur, tijdens het experimenteren
Amplitude van gebeurtenisgerelateerde synchronisatie (ERS) en gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) wordt geregistreerd binnen 2 seconden van elke motorische taak (echte beweging, denkbeeldige beweging) evenals mediane zenuwstimulatie. Deze amplitude wordt vergeleken met de geregistreerde waarde in afwezigheid van propofol.
2 uur, tijdens het experimenteren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisrelatie tussen ERD/ERS en propofolconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur, tijdens het experimenteren
Onderzoekers gaan analyseren of er een relatie is tussen de propofolconcentratie en de ERD/ERS.
2 uur, tijdens het experimenteren
Detectie ERS na mediane zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 2 uur, tijdens het experimenteren
Onderzoekers zullen testen of er een ERS aanwezig is tijdens propofol-infusie bij de effect-site-concentraties van 0,5 µL/ml en 1,0 µL/ml.
2 uur, tijdens het experimenteren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Hoofdonderzoeker: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren