Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-analyse under lys propofol-sedasjon (MOTANA)

15. februar 2023 oppdatert av: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
Hypotesen for denne studien er at propofol-sedasjon ikke påvirker detekterbarheten av en bevegelsesintensjon i EEG-motorisk cortex-signal. EEG-signaler vil bli registrert under realiseringen av tilsiktede bevegelser og bevegelsesintensjoner av de friske frivillige, samt under median nervestimulering før og under propofol-perfusjon i henhold til en målkontrollinfusjon. (0 µg/ml; 0,5 µg/ml og 1 µg/ml).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under en anestesi får 0,1 til 0,2 % av pasientene en uventet per-operativ oppvåkning, med risiko for å få alvorlige psykiske konsekvenser.

Under en peroperativ oppvåkning er en av de første refleksene til pasienten å bevege seg, men dette er ofte ikke mulig på grunn av bruk av nevromuskulære blokkerende midler under det kirurgiske inngrepet.

Det er mulig å oppdage en bevegelsesintensjon ved å analysere det motoriske cortex EEG-signalet hos våkne frivillige. Det samme signalet er tilstede under lett, ikke-smertefull median nervestimulering.

Målet med denne studien er å fastslå om dette EEG-signalet fortsatt kan oppdages under lett sedasjon med propofol, et medikament som vanligvis brukes under anestesi. Etterforskerne vil inkludere friske mannlige frivillige, som vil gjøre ekte bevegelser, forestille seg en bevegelse og ha median nervestimulering før og under en propofol-infusjon. Propofolen vil bli infundert i henhold til en målkontrollert infusjon med en effektstedkonsentrasjon på 0,5 µg/ml og 1,0 µg/ml. Primært resultat er påvisbarheten av hendelsesrelatert desynkronisering og hendelsesrelatert synkronisering i EEG-signalet i nærvær av propofol sammenlignet med opptakene uten propofol

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Mann
  • tilknyttet fransk trygd
  • normal fysisk undersøkelse
  • 22 < kroppsmasseindeks < 28

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • allergi mot propofol eller en av emulsjonsforbindelsene (soja, egg)
  • enhver patologi som kan påvirke EEG-registrering eller nerveledning, som diabetes, nevropati, epilepsi, depresjon, bruk av psykotrope medikamenter, medikamentbruk)
  • enhver allergisk reaksjon forbundet med anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle fag
EEG vil bli registrert i alle forsøkspersoner før (0,0 µL/ml) og under en målkontrollert infusjon av propofol (0,5 µL/mL og 1,0 µL/ml).
Legemiddel: Propofol
Målkontrollert infusjon av propofol med en effektstedkonsentrasjon på 0,0 µL/ml; 0,5 µL/ml og 1,0 µL/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ERD/ERS amplitude
Tidsramme: 2 timer under eksperimentet
Amplituden av hendelsesrelatert synkronisering (ERS) og hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) vil bli registrert innen 2 sekunder etter hver motorisk oppgave (virkelig bevegelse, imaginær bevegelse) samt median nervestimulering. Denne amplituden vil bli sammenlignet med verdien registrert i fravær av propofol.
2 timer under eksperimentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseforhold mellom ERD/ERS og propofolkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer under eksperimentet
Etterforskere vil analysere om det er en sammenheng mellom propofolkonsentrasjonen og ERD/ERS.
2 timer under eksperimentet
Deteksjon ERS etter median nervestimulering
Tidsramme: 2 timer under eksperimentet
Etterforskere vil teste om en ERS er tilstede under propofol-infusjon ved effektstedkonsentrasjonene på 0,5 µL/ml og 1,0 µL/ml.
2 timer under eksperimentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Studiestol: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Hovedetterforsker: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere