Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse EEG pendant la sédation légère au propofol (MOTANA)

15 février 2023 mis à jour par: Philippe GUERCI, M.D., PhD, Central Hospital, Nancy, France
L'hypothèse de cette étude est que la sédation au propofol n'affecte pas la détectabilité d'une intention de mouvement dans le signal EEG du cortex moteur. Les signaux EEG seront enregistrés lors de la réalisation des mouvements intentionnels et des intentions de mouvement par les volontaires sains, ainsi que lors de la stimulation du nerf médian avant et pendant la perfusion de propofol selon une perfusion contrôle cible. (0 µg/mL ; 0,5 µg/mL et 1 µg/mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une anesthésie, 0,1 à 0,2 % des patients ont un réveil peropératoire inattendu, avec le risque d'avoir des conséquences psychologiques graves.

Lors d'un réveil peropératoire, l'un des premiers réflexes du patient est de bouger, mais cela n'est souvent pas possible en raison de l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires au cours de l'intervention chirurgicale.

Il est possible de détecter une intention de mouvement en analysant le signal EEG du cortex moteur chez des volontaires éveillés. Le même signal est présent lors d'une stimulation légère et non douloureuse du nerf médian.

Le but de cette étude est de déterminer si ce signal EEG peut encore être détecté lors d'une sédation légère par le propofol, un médicament couramment utilisé pendant l'anesthésie. Les enquêteurs comprendront des volontaires masculins en bonne santé, qui effectueront de vrais mouvements, imagineront un mouvement et subiront des stimulations du nerf médian avant et pendant une perfusion de propofol. Le propofol sera perfusé selon une perfusion contrôlée ciblée avec une concentration au site d'effet de 0,5 µg/mL et 1,0 µg/mL. Le résultat principal est la détectabilité de la désynchronisation liée à l'événement et de la synchronisation liée à l'événement dans le signal EEG en présence de propofol par rapport aux enregistrements sans propofol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine - University Hospital of Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Homme
  • affilié à la sécurité sociale française
  • examen physique normal
  • 22 < indice de masse corporelle < 28

Critère d'exclusion:

  • Femelle
  • allergie au propofol ou à l'un des composés de l'émulsion (soja, œuf)
  • toute pathologie pouvant influencer l'enregistrement EEG ou la conduction nerveuse, comme le diabète, la neuropathie, l'épilepsie, la dépression, l'usage de psychotropes, l'usage de drogues)
  • toute réaction allergique associée à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les sujets
L'EEG sera enregistré chez tous les sujets avant (0,0 µL/mL) et pendant une perfusion contrôlée de propofol (0,5 µL/mL et 1,0 µL/mL).
Médicament: Propofol
Perfusion ciblée de propofol avec une concentration au site d'effet de 0,0 µL/mL ; 0,5 µL/mL et 1,0 µL/mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude ERD/ERS
Délai: 2 heures, pendant l'expérimentation
L'amplitude de la synchronisation événementielle (ERS) et de la désynchronisation événementielle (ERD) sera enregistrée dans les 2 secondes de chaque tâche motrice (mouvement réel, mouvement imaginaire) ainsi que la stimulation du nerf médian. Cette amplitude sera comparée à la valeur enregistrée en l'absence de propofol.
2 heures, pendant l'expérimentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose entre ERD/ERS et concentration de propofol
Délai: 2 heures, pendant l'expérimentation
Les enquêteurs analyseront s'il existe une relation entre la concentration de propofol et l'ERD/ERS.
2 heures, pendant l'expérimentation
Détection ERS après stimulation du nerf médian
Délai: 2 heures, pendant l'expérimentation
Les enquêteurs testeront si un ERS est présent pendant la perfusion de propofol à des concentrations au site d'effet de 0,5 µL/ml et 1,0 µL/mL.
2 heures, pendant l'expérimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sébastien Rimbert, Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique
  • Chercheur principal: Philippe GUERCI, MD, CHRU de Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS 2017/MOTANA-SCHMARTZ/MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner