未治療、非肝硬変、慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染被験者におけるダノプレビル/r およびリバビリン (RBV) と組み合わせたラビダスビルの有効性と安全性。
2020年7月25日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
未治療、非肝硬変、慢性肝炎におけるダノプレビル/rおよびリバビリン（RBV）と組み合わせたラビダスビルの有効性と安全性を調査するための第2/3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照試験C 遺伝子型 1 の感染者。
この研究の目的は、治療未経験、非肝硬変、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 感染患者における持続ウイルス学的反応 12 (SVR12) により、ダノプレビル/r およびリバビリン (RBV) と組み合わせた Ravidasvir の有効性と安全性を評価することです。 .
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングで確認された慢性C型肝炎遺伝子型1による感染;
- 抗HCV陽性；
- HCV RNA ≥1 × 10000IU/mL;
- -インターフェロンおよび/または他の直接作用型抗ウイルス（DAA）薬で治療されていません;
- 非肝硬変;
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- HCV 遺伝子型 2 ～ 7 または検出できない HCV 遺伝子型または混合型 HCV 遺伝子型;
- Fibroscan 検出結果 > 12.9kPa または患者の組織病理学的検査結果は肝硬変です。
- -HCV非誘発性慢性肝疾患の存在の過去または既存の証拠;
- -肝細胞癌の既往歴、またはスクリーニング前に発見された肝細胞癌の疑い、またはスクリーニング時の腹部肝芽腫の疑い、またはAFP> 100ng / mL;
- 抗HAV（IgM）、HBsAg、抗HEV（IgM）または抗HIVが陽性です。
- BMI < 18 または ≥30 kg/m2;
- ANC<1.5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L（女性）or<120g/L（男性）；INR>1.5；ALT or AST≧5*ULN；TBIL≧2*ULN （DBIL≥ 35%TBIL）；Cr≥1.5*ULN;
- 詳細なプロトコルで指定されているその他。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ラビダスビル + ダノプレビル + リトナビル + リバビリン
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リトナビル100mg錠を1日2回経口投与
ラビダスビル 200mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
ダノプレビル 100mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日 1 回の用量を分割して経口投与するリバビリン錠剤 (
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
ラビダスビル プラセボ + ダノプレビル プラセボ + リトナビル プラセボ + リバビリン プラセボ
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ラビダスビル プラセボ錠 1日1回経口投与
ダノプレビル プラセボ錠を 1 日 2 回経口投与
リトナビル プラセボ錠を 1 日 2 回経口投与
リバビリン プラセボ錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日 1 回の用量を分割して経口投与されます (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOTの12週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 12週目
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SVR12 は、治療中止後 12 週間の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
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治療後 12週目
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治験薬の永久中止につながる有害事象
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EOTの4週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 4週目
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SVR4 は、治療中止後 4 週間の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
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治療後 4週目
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EOTの24週間後に持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 24週目
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SVR24 は、治療中止後 24 週間の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
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治療後 24週目
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治療後のベースラインと比較したHCV RNAの定量変化
時間枠：1週目までのベースライン
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1週目までのベースライン
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バイラルブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ウイルスのブレークスルーは、以前に治療中に HCV RNA < LLOQ を示した後、HCV RNA ≥LLOQ として定義され、2 つの連続した値で確認されました。
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12週目までのベースライン
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ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：治療終了から治療後 24 週目まで
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ウイルスの再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ を達成し、2 つの連続した値で確認された後治療期間中の HCV RNA ≥LLOQ として定義されました。
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治療終了から治療後 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yahong Chen, Master、Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月25日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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