- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03362814
Effekt og sikkerhet av Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitt C-virus Genotype1-infiserte personer.
25. juli 2020 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) ved behandlingsnaiv, ikke-cirrhotisk, kronisk hepatitt C Genotype 1-infiserte personer.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og ribavirin(RBV) ved å opprettholde virologisk respons 12 (SVR12), hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitt C genotype 1-infiserte pasienter .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon med kronisk hepatitt C genotype 1 bekreftet ved screening;
- Anti-HCV positiv;
- HCV RNA ≥1 × 10000IU/ml;
- Ikke behandlet med interferon og/eller andre direktevirkende antivirale (DAA) legemidler;
- Ikke-cirrhotiske;
- Frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HCV genotype 2 til 7 eller upåviselig HCV genotype eller blandet HCV genotype;
- Fibroscan-deteksjonsresultat > 12,9kPa eller histopatologisk undersøkelsesresultat av pasienter er med skrumplever;
- Tidligere eller eksisterende bevis på tilstedeværelse av ikke-HCV-indusert kronisk leversykdom;
- Tidligere historie med hepatocellulært karsinom, eller mistenkt hepatocellulært karsinom funnet før screening, eller mistenkt abdominalt hepatoblastom ved screening eller AFP>100ng/ml;
- Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) eller anti-HIV er positivt;
- BMI<18 eller≥30 kg/m2;
- ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L, HB<110g/L (hun) eller <120g/L (hann);INR>1,5;ALT eller AST≥5*ULN;TBIL≥2* (DBIL≥ 35%TBIL);Cr≥1,5*ULN;
- Andre som spesifisert i detaljert protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirin
|
Ritonavir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Ravidasvir 200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Danoprevir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
Ribavirin tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirin placebo
|
Ravidasvir Placebo tablett administrert oralt én gang daglig
Danoprevir Placebo tablett administrert oralt to ganger daglig
Ritonavir Placebo tablett administrert oralt to ganger daglig
Ribavirin Placebo-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet behandling
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Bivirkninger som fører til permanent seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 4 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
|
SVR4 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 4 uker etter avsluttet behandling
|
Etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
SVR24 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 24 uker etter avsluttet behandling
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Kvantitasjonsendring av HCV RNA sammenlignet med baseline etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
|
Utgangspunkt til uke 1
|
|
|
Andel deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA< LLOQ mens de fikk behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Andel deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling til etterbehandling uke 24
|
Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥LLOQ i løpet av postbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier.
|
Slutt på behandling til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2020
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
- Laktamer
Andre studie-ID-numre
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .