Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitt C-virus Genotype1-infiserte personer.

25. juli 2020 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) ved behandlingsnaiv, ikke-cirrhotisk, kronisk hepatitt C Genotype 1-infiserte personer.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Ravidasvir i kombinasjon med Danoprevir/r og ribavirin(RBV) ved å opprettholde virologisk respons 12 (SVR12), hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitt C genotype 1-infiserte pasienter .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med kronisk hepatitt C genotype 1 bekreftet ved screening;
  • Anti-HCV positiv;
  • HCV RNA ≥1 × 10000IU/ml;
  • Ikke behandlet med interferon og/eller andre direktevirkende antivirale (DAA) legemidler;
  • Ikke-cirrhotiske;
  • Frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype 2 til 7 eller upåviselig HCV genotype eller blandet HCV genotype;
  • Fibroscan-deteksjonsresultat > 12,9kPa eller histopatologisk undersøkelsesresultat av pasienter er med skrumplever;
  • Tidligere eller eksisterende bevis på tilstedeværelse av ikke-HCV-indusert kronisk leversykdom;
  • Tidligere historie med hepatocellulært karsinom, eller mistenkt hepatocellulært karsinom funnet før screening, eller mistenkt abdominalt hepatoblastom ved screening eller AFP>100ng/ml;
  • Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) eller anti-HIV er positivt;
  • BMI<18 eller≥30 kg/m2;
  • ANC<1,5×109/L, PLT<100×109/L, HB<110g/L (hun) eller <120g/L (hann);INR>1,5;ALT eller AST≥5*ULN;TBIL≥2* (DBIL≥ 35%TBIL);Cr≥1,5*ULN;
  • Andre som spesifisert i detaljert protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirin
Ritonavir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Ravidasvir 200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • ASC16
Danoprevir 100 mg tablett administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • ASC08
Ribavirin tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirin placebo
Ravidasvir Placebo tablett administrert oralt én gang daglig
Danoprevir Placebo tablett administrert oralt to ganger daglig
Ritonavir Placebo tablett administrert oralt to ganger daglig
Ribavirin Placebo-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet behandling
Etterbehandling uke 12
Bivirkninger som fører til permanent seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: baseline til uke 12
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 4 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 4 uker etter avsluttet behandling
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter EOT
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR24 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 24 uker etter avsluttet behandling
Etterbehandling uke 24
Kvantitasjonsendring av HCV RNA sammenlignet med baseline etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
Utgangspunkt til uke 1
Andel deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA< LLOQ mens de fikk behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier
Utgangspunkt til uke 12
Andel deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥LLOQ i løpet av postbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier.
Slutt på behandling til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere