치료 경험이 없는 비간경변증 만성 C형 간염 바이러스 유전형 1형 감염자에서 Danoprevir/r 및 Ribavirin(RBV) 병용 요법의 효능 및 안전성.
2020년 7월 25일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
치료 경험이 없는 비간경변성 만성 간염에서 라비다스비르와 다노프레비르/r 및 리바비린(RBV) 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 병행 대조 연구 C 유전자형 1 감염 피험자.
본 연구의 목적은 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 SVR12(Sustain virologic response 12)를 통해 Danoprevir/r 및 리바비린(RBV)과 라비다스비르 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 확인된 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염;
- 항HCV 양성;
- HCV RNA ≥1 × 10000IU/mL;
- 인터페론 및/또는 기타 직접 작용 항바이러스(DAA) 약물로 치료하지 않음,
- 비간경변;
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- HCV 유전자형 2 내지 7 또는 검출되지 않는 HCV 유전자형 또는 혼합형 HCV 유전자형;
- 섬유스캔 검출 결과 > 12.9kPa 또는 환자의 조직병리학적 검사 결과가 간경변증인 경우;
- 비-HCV 유발성 만성 간 질환의 존재에 대한 과거 또는 기존 증거;
- 간세포 암종의 이전 병력, 또는 스크리닝 전에 발견된 의심되는 간세포 암종, 또는 스크리닝에서 의심되는 복부 간모세포종 또는 AFP>100ng/mL;
- Anti-HAV(IgM), HBsAg, anti-HEV(IgM) 또는 anti-HIV는 양성입니다.
- BMI<18 또는 ≥30kg/m2;
- ANC<1.5×109/L, PLT<100×109/L, HB<110g/L(여성) 또는 <120g/L(남성), INR>1.5, ALT 또는 AST≥5*ULN, TBIL≥2*ULN (DBIL≥ 35%TBIL); Cr≥1.5*ULN;
- 세부 프로토콜에 명시된 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
라비다스비르 + 다노프레비르 + 리토나비르 + 리바비린
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리토나비르 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
라비다스비르 200mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
Danoprevir 100mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
패키지 삽입물 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여되는 리바비린 정제(
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
라비다스비르 위약 + 다노프레비르 위약 + 리토나비르 위약 + 리바비린 위약
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매일 1회 경구 투여되는 라비다스비르 위약 정제
Danoprevir 위약 정제를 1일 2회 경구 투여
리토나비르 위약 정제를 1일 2회 경구 투여
리바비린 위약 정제는 패키지 삽입물 체중 기반 투여 권장 사항에 따라 일일 분할 투여량으로 경구 투여(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOT 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 치료 중단 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주차
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연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EOT 4주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 후 4주차
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SVR4는 치료 중단 4주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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치료 후 4주차
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EOT 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차
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SVR24는 치료 중단 24주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
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치료 후 24주차
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치료 후 기준선과 비교한 HCV RNA의 정량 변화
기간: 1주차 기준선
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1주차 기준선
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바이러스성 돌파구가 있는 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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바이러스 돌파는 이전에 치료를 받는 동안 HCV RNA< LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥LLOQ로 정의되었으며, 2개의 연속 값으로 확인되었습니다.
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12주까지의 기준선
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 24주차
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바이러스 재발은 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성한 후 치료 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며, 2개의 연속 값으로 확인되었습니다.
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치료 종료 ~ 치료 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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