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Eficácia e Segurança do Ravidasvir em Combinação com Danoprevir/r e Ribavirina (RBV) em Indivíduos Infectados pelo Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C Crônica, Não Cirróticos e Não-Cirróticos.

25 de julho de 2020 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo controlado para investigar a eficácia e a segurança de Ravidasvir em combinação com Danoprevir/r e Ribavirina (RBV) em hepatite crônica não cirrótica, sem tratamento prévio Indivíduos infectados pelo genótipo C 1.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Ravidasvir em combinação com Danoprevir/r e ribavirina (RBV) por meio da resposta virológica sustentada 12 (SVR12), em pacientes infectados com hepatite C crônica genótipo 1, não cirróticos, virgens de tratamento. .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

425

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo genótipo 1 da hepatite C crônica confirmada na triagem;
  • Anti-HCV positivo;
  • ARN do VHC ≥1 × 10000UI / mL;
  • Não tratado com interferon e/ou qualquer outro medicamento antiviral de ação direta (DAA);
  • Não cirrótico;
  • Assine voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • genótipos de HCV 2 a 7 ou genótipo de HCV indetectável ou genótipo de HCV misto;
  • Resultado de detecção de fibroscan > 12,9kPa ou resultado de exame histopatológico de pacientes com cirrose;
  • Evidência passada ou existente da presença de doença hepática crônica não induzida pelo VHC;
  • História prévia de carcinoma hepatocelular, ou suspeita de carcinoma hepatocelular encontrada antes da triagem, ou suspeita de hepatoblastoma abdominal na triagem ou AFP>100ng/mL;
  • Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) ou anti-HIV é positivo;
  • IMC<18 ou≥30 kg/m2;
  • ANC<1,5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L(feminino)ou<120g/L(masculino);INR>1,5;ALT ou AST≥5*ULN;TBIL≥2*ULN (DBIL≥ 35%TBIL);Cr≥1,5*ULN;
  • Outros, conforme especificado no protocolo detalhado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirina
Ritonavir 100mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ravidasvir 200 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ASC16
Danoprevir 100 mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ASC08
Comprimidos de ribavirina administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirina placebo
Ravidasvir Placebo comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Danoprevir Placebo comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ritonavir Placebo comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ribavirina Placebo comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção da terapia
Pós-tratamento Semana 12
Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do medicamento em estudo
Prazo: linha de base até a semana 12
linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 4 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
SVR4 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 4 semanas após a interrupção da terapia
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR24 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 24 semanas após a interrupção da terapia
Pós-tratamento Semana 24
Mudança de quatitulação do RNA do VHC em comparação com a linha de base após o tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 1
Linha de base para a semana 1
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Linha de base para a semana 12
Avanço viral foi definido como HCV RNA ≥LLOQ após ter previamente tido HCV RNA< LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até a semana pós-tratamento 24
A recidiva viral foi definida como HCV RNA ≥LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos.
Fim do tratamento até a semana pós-tratamento 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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