- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03362814
Eficácia e Segurança do Ravidasvir em Combinação com Danoprevir/r e Ribavirina (RBV) em Indivíduos Infectados pelo Genótipo 1 do Vírus da Hepatite C Crônica, Não Cirróticos e Não-Cirróticos.
25 de julho de 2020 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo controlado para investigar a eficácia e a segurança de Ravidasvir em combinação com Danoprevir/r e Ribavirina (RBV) em hepatite crônica não cirrótica, sem tratamento prévio Indivíduos infectados pelo genótipo C 1.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Ravidasvir em combinação com Danoprevir/r e ribavirina (RBV) por meio da resposta virológica sustentada 12 (SVR12), em pacientes infectados com hepatite C crônica genótipo 1, não cirróticos, virgens de tratamento. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo genótipo 1 da hepatite C crônica confirmada na triagem;
- Anti-HCV positivo;
- ARN do VHC ≥1 × 10000UI / mL;
- Não tratado com interferon e/ou qualquer outro medicamento antiviral de ação direta (DAA);
- Não cirrótico;
- Assine voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- genótipos de HCV 2 a 7 ou genótipo de HCV indetectável ou genótipo de HCV misto;
- Resultado de detecção de fibroscan > 12,9kPa ou resultado de exame histopatológico de pacientes com cirrose;
- Evidência passada ou existente da presença de doença hepática crônica não induzida pelo VHC;
- História prévia de carcinoma hepatocelular, ou suspeita de carcinoma hepatocelular encontrada antes da triagem, ou suspeita de hepatoblastoma abdominal na triagem ou AFP>100ng/mL;
- Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) ou anti-HIV é positivo;
- IMC<18 ou≥30 kg/m2;
- ANC<1,5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L(feminino)ou<120g/L(masculino);INR>1,5;ALT ou AST≥5*ULN;TBIL≥2*ULN (DBIL≥ 35%TBIL);Cr≥1,5*ULN;
- Outros, conforme especificado no protocolo detalhado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirina
|
Ritonavir 100mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ravidasvir 200 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Danoprevir 100 mg comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de ribavirina administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirina placebo
|
Ravidasvir Placebo comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Danoprevir Placebo comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ritonavir Placebo comprimido administrado por via oral duas vezes ao dia
Ribavirina Placebo comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 12 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
|
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a interrupção da terapia
|
Pós-tratamento Semana 12
|
Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do medicamento em estudo
Prazo: linha de base até a semana 12
|
linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 4 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
|
SVR4 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 4 semanas após a interrupção da terapia
|
Pós-tratamento Semana 4
|
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada 24 semanas após EOT
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
|
SVR24 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 24 semanas após a interrupção da terapia
|
Pós-tratamento Semana 24
|
Mudança de quatitulação do RNA do VHC em comparação com a linha de base após o tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 1
|
Linha de base para a semana 1
|
|
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Avanço viral foi definido como HCV RNA ≥LLOQ após ter previamente tido HCV RNA< LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos
|
Linha de base para a semana 12
|
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até a semana pós-tratamento 24
|
A recidiva viral foi definida como HCV RNA ≥LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos.
|
Fim do tratamento até a semana pós-tratamento 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
- Lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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