Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ravidasvir i kombination med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitis C-virus Genotype1-inficerede forsøgspersoner.

25. juli 2020 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ravidasvir i kombination med Danoprevir/r og Ribavirin(RBV) ved behandlingsnaiv, ikke-cirrhotisk, kronisk hepatitis C Genotype 1 inficerede forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ravidasvir i kombination med Danoprevir/r og ribavirin(RBV) ved sustain virologisk respons 12 (SVR12), hos behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, kronisk hepatitis C genotype 1-inficerede patienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med kronisk hepatitis C genotype 1 bekræftet ved screening;
  • Anti-HCV positiv;
  • HCV RNA ≥1 x 10000 IE/ml;
  • Ikke behandlet med interferon og/eller andre direkte virkende antivirale (DAA) lægemidler;
  • Ikke-cirrhotiske;
  • Underskriv frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • HCV genotype 2 til 7 eller upåviselig HCV genotype eller blandet HCV genotype;
  • Fibroscanningsresultat > 12,9 kPa eller histopatologisk undersøgelsesresultat af patienter er med cirrhose;
  • Tidligere eller eksisterende beviser for tilstedeværelsen af ​​ikke-HCV-induceret kronisk leversygdom;
  • Tidligere anamnese med hepatocellulært karcinom eller mistanke om hepatocellulært karcinom fundet før screening, eller mistanke om abdominalt hepatoblastom ved screening eller AFP>100 ng/ml;
  • Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) eller anti-HIV er positiv;
  • BMI <18 eller ≥30 kg/m2;
  • ANC<1,5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L (hun) eller <120g/L(han)；INR>1,5；ALT eller AST≥5*ULN；ULN≥2* （DBIL≥ 35%TBIL）；Cr≥1,5*ULN;
  • Andre som specificeret i detaljeret protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirin
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Ravidasvir
Ravidasvir 200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • ASC16
Medicin: Danoprevir
Danoprevir 100 mg tablet indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • ASC08
Medicin: Ribavirin 100 MG
Ribavirin tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirin placebo
Medicin: Ravidasvir Placebo
Ravidasvir Placebo tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Danoprevir Placebo
Danoprevir Placebo tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Ritonavir Placebo
Ritonavir Placebo tablet indgivet oralt to gange dagligt
Medicin: Ribavirin Placebo
Ribavirin Placebo tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter EOT
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 12
Bivirkninger, der fører til permanent seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: baseline til uge 12
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 4 uger efter EOT
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 4 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 24 uger efter EOT
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 24 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 24
Kvatitationsændring af HCV RNA sammenlignet med baseline efter behandling
Tidsramme: Baseline til uge 1
Baseline til uge 1
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA< LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Afslutning af behandling til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥LLOQ i løbet af postbehandlingsperioden med opnået HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier.
Afslutning af behandling til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCV

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner