Ravidasvirin teho ja turvallisuus yhdistelmänä Danoprevir/r:n ja Ribaviriinin (RBV) kanssa hoitoa saamattomilla, ei-kirroottisilla, kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla potilailla.
lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravidasvirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Danoprevir/r:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa hoidettoman, ei-kirroosin, kroonisen hepatiitin hoidossa C Genotyypin 1 tartunnan saaneet kohteet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ravidasvirin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Danoprevir/r:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa jatkuvan virologisen vasteen 12 (SVR12) avulla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ei-kirroosia, kroonista hepatiitti C -genotyypin 1 infektoitunutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 infektio varmistettu seulonnassa;
- Anti-HCV positiivinen!
- HCV RNA > 1 x 10000 IU/ml;
- Ei hoidettu interferonilla ja/tai millään muulla suoravaikutteisella antiviraalisella (DAA) lääkkeellä;
- Ei-kirroosi;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-genotyypit 2-7 tai havaitsematon HCV-genotyyppi tai seka-HCV-genotyyppi;
- Fibroscan-havaintotulos > 12,9 kPa tai potilaan histopatologisen tutkimuksen tulos on kirroosia sairastava;
- Aiempi tai olemassa oleva näyttö ei-HCV-indusoidun kroonisen maksasairauden esiintymisestä;
- Aikaisempi hepatosellulaarinen karsinooma tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä, joka on löydetty ennen seulontaa, tai epäilty vatsan hepatoblastooma seulonnassa tai AFP > 100 ng/ml;
- Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) tai anti-HIV on positiivinen;
- BMI < 18 tai ≥ 30 kg/m2;
- ANC<1,5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L (naaras) tai <120g/L (mies)；INR>1,5；ALT tai AST≥5*ULN；TBIL≥2* (DBIL≥ 35 %TBIL）；Cr≥1,5*ULN;
- Muut yksityiskohtaisen pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ravidasvir + Danoprevir + Ritonavir + Ribavirin
|
Ritonaviiri 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Ravidasvir 200 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Danoprevir 100 mg tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
Ribaviriinitabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaan (
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Ravidasvir-plasebo + Danoprevir-plasebo + Ritonavir-plasebo + Ribaviriiniplasebo
|
Ravidasvir Placebo tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Danoprevir Placebo tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Ritonavir Placebo tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Ribavirin Placebo tabletit suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaan (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 4 viikkoa EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 4
|
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen viikko 4
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 24
|
SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen viikko 24
|
|
HCV RNA:n kvantitaatiomuutos verrattuna lähtötasoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
|
Lähtötilanne viikolle 1
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virusläpimurto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Viruksen läpimurto määriteltiin HCV RNA:ksi ≥ LLOQ sen jälkeen, kun hänellä oli aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin HCV RNA:ksi ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä ajanjaksona, kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon lopussa, mikä vahvistettiin kahdella peräkkäisellä arvolla.
|
Hoidon päättymisestä hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
- Laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .