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Efficacité et innocuité du ravidasvir en association avec le danoprévir/r et la ribavirine (RBV) chez les sujets infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, naïfs de traitement et non cirrhotiques.

25 juillet 2020 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ravidasvir en association avec le danoprévir/r et la ribavirine (RBV) dans l'hépatite chronique non cirrhotique et naïve de traitement C Sujets infectés par le génotype 1.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ravidasvir en association avec le Danoprévir/r et la ribavirine (RBV) par une réponse virologique durable 12 (RVS12), chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C chronique, naïfs de traitement et non cirrhotiques. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le génotype 1 de l'hépatite C chronique confirmée lors du dépistage ;
  • Anti-VHC positif;
  • ARN VHC ≥1 × 10 000 UI/mL ;
  • Non traité par l'interféron et/ou tout autre médicament antiviral à action directe (DAA) ;
  • Non cirrhotique ;
  • Signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • VHC génotypes 2 à 7 ou génotype VHC indétectable ou génotype VHC mixte ;
  • Le résultat de la détection Fibroscan > 12,9 kPa ou le résultat de l'examen histopathologique des patients présente une cirrhose ;
  • Preuves passées ou existantes de la présence d'une maladie hépatique chronique non induite par le VHC ;
  • Antécédents de carcinome hépatocellulaire, ou carcinome hépatocellulaire suspecté découvert avant le dépistage, ou hépatoblastome abdominal suspecté lors du dépistage ou AFP > 100 ng/mL ;
  • Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) ou anti-VIH est positif ;
  • IMC<18 ou≥30 kg/m2 ;
  • ANC<1.5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L(femme)ou<120g/L(homme);INR>1.5;ALT ou AST≥5*ULN;TBIL≥2*ULN (DBIL≥ 35 % TBIL);Cr≥1,5*LSN ;
  • Autres comme spécifié dans le protocole détaillé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Ravidasvir + Danoprévir + Ritonavir + Ribavirine
Ritonavir 100 mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Ravidasvir 200 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ASC16
Danoprevir 100mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • ASC08
Comprimés de ribavirine administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice d'emballage (
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirine placebo
Ravidasvir Placebo comprimé administré par voie orale une fois par jour
Danoprévir Placebo comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Ritonavir Placebo comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Comprimés de ribavirine placebo administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice d'emballage (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 12
Événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: de base à la semaine 12
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 4 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS4 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 4 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 24 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 24
Changement de quatitation de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base après traitement
Délai: De base à la semaine 1
De base à la semaine 1
Pourcentage de participants avec une percée virale
Délai: De base à la semaine 12
La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIOQ pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives
De base à la semaine 12
Pourcentage de participants avec une rechute virale
Délai: Fin du traitement à la semaine 24 post-traitement
La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives.
Fin du traitement à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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