- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03362814
Efficacité et innocuité du ravidasvir en association avec le danoprévir/r et la ribavirine (RBV) chez les sujets infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, naïfs de traitement et non cirrhotiques.
25 juillet 2020 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ravidasvir en association avec le danoprévir/r et la ribavirine (RBV) dans l'hépatite chronique non cirrhotique et naïve de traitement C Sujets infectés par le génotype 1.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ravidasvir en association avec le Danoprévir/r et la ribavirine (RBV) par une réponse virologique durable 12 (RVS12), chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C chronique, naïfs de traitement et non cirrhotiques. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
425
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le génotype 1 de l'hépatite C chronique confirmée lors du dépistage ;
- Anti-VHC positif;
- ARN VHC ≥1 × 10 000 UI/mL ;
- Non traité par l'interféron et/ou tout autre médicament antiviral à action directe (DAA) ;
- Non cirrhotique ;
- Signer volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- VHC génotypes 2 à 7 ou génotype VHC indétectable ou génotype VHC mixte ;
- Le résultat de la détection Fibroscan > 12,9 kPa ou le résultat de l'examen histopathologique des patients présente une cirrhose ;
- Preuves passées ou existantes de la présence d'une maladie hépatique chronique non induite par le VHC ;
- Antécédents de carcinome hépatocellulaire, ou carcinome hépatocellulaire suspecté découvert avant le dépistage, ou hépatoblastome abdominal suspecté lors du dépistage ou AFP > 100 ng/mL ;
- Anti-HAV (IgM) 、HBsAg 、anti-HEV (IgM) ou anti-VIH est positif ;
- IMC<18 ou≥30 kg/m2 ;
- ANC<1.5×109/L、PLT<100×109/L、HB<110g/L(femme)ou<120g/L(homme);INR>1.5;ALT ou AST≥5*ULN;TBIL≥2*ULN (DBIL≥ 35 % TBIL);Cr≥1,5*LSN ;
- Autres comme spécifié dans le protocole détaillé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Ravidasvir + Danoprévir + Ritonavir + Ribavirine
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Ritonavir 100 mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Ravidasvir 200 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Danoprevir 100mg comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
Comprimés de ribavirine administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice d'emballage (
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Ravidasvir placebo + Danoprevir placebo + Ritonavir placebo + Ribavirine placebo
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Ravidasvir Placebo comprimé administré par voie orale une fois par jour
Danoprévir Placebo comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Ritonavir Placebo comprimé administré par voie orale deux fois par jour
Comprimés de ribavirine placebo administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice d'emballage (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après l'arrêt du traitement
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Post-traitement Semaine 12
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Événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: de base à la semaine 12
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de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 4 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 4
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La RVS4 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 4 semaines après l'arrêt du traitement
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Post-traitement Semaine 4
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après l'EOT
Délai: Post-traitement Semaine 24
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La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 24 semaines après l'arrêt du traitement
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Post-traitement Semaine 24
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Changement de quatitation de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base après traitement
Délai: De base à la semaine 1
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De base à la semaine 1
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Pourcentage de participants avec une percée virale
Délai: De base à la semaine 12
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La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIOQ pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives
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De base à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec une rechute virale
Délai: Fin du traitement à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives.
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Fin du traitement à la semaine 24 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yahong Chen, Master, Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
12 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2020
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
- Lactames
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC-ASC16-II/III-CTP-1-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .