変形性膝関節症における神経筋運動療法と患者の自己管理プログラムに関する研究
2018年4月4日 更新者：Lin Jianhao、Peking University People's Hospital
変形性関節症は、最も一般的な慢性障害疾患であり、慢性疾患における患者の自己管理の重要性が国際的にますます注目されています。 現在、中国におけるOA患者の自己管理は専門の臨床医からの指示が不足しており、不適切な切除や不規則な薬物投与につながっている。 OAKP (変形性膝関節症自己管理プログラム) は、南デンマーク大学が開始したプログラムで、OA の臨床ガイドラインに従っており、カスタマイズされた神経筋運動療法、OA とは何か、およびその方法についての教育セッションなど、患者と臨床医が使いやすいようにフォーマットされています。体重をコントロールして膝を保護します。
この研究の主な目的は、神経筋運動療法とOAKPの有効性を検証し、それが患者の症状を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膝OAを患う50歳以上の患者を登録する予定だが、除外基準のいずれかを満たす患者は登録されない。
膝OAの患者400人を、十分な情報を提供した上でA、B、C、Dの4つの並行グループにランダムに分け、各グループに100人の患者を登録します。Aは対照群、Bは神経筋運動、Cは自己管理プログラム、Dは対照群です。それぞれ、神経筋運動と自己管理プログラムです。
各協力病院は多施設共同臨床試験として患者を登録することになる。
患者は膝の身体機能のベースライン評価と 3 分、6 分、12 分の追跡評価を受けます。
一次評価項目はKOOS（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア）、二次評価にはVAS、EQ-5D、関節炎自己効力感スコア、6分間歩行テスト、TUGテスト、20メートル早歩きテスト、30秒での立ち上がりテストが含まれます。 、バランステスト、Kellgren&Lawrence（KL）、鎮痛剤。
結果は、t 検定またはカイ 2 乗検定をそれぞれ使用して、各グループのベースライン調査と 12 か月の追跡調査の間の平均差を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- PekingUPH
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コンタクト：
- Rujun Li, Attending
- 電話番号：15810963512
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コンタクト：
- Yifan Chen, Resident
- 電話番号：15810031180
- メール：chenyifan_cn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
1.変形性膝関節症の臨床診断。診断基準は、中国医師会の2007年の変形性膝関節症の診断と治療ガイドラインに基づいています。
- 1か月以内に膝関節痛が繰り返される。
- X線（体重負荷の有無にかかわらず）では、関節腔の狭小化、硬化症、および（または）軟骨下骨の嚢胞性変性、関節の骨棘が示されます。
- 関節液（少なくとも 2 回）は透明で粘性があり、WBC<2000/ml。
- 患者の年齢は40歳以上。
- 朝のこわばりが3分以内。
- 活動中の骨の摩擦。注：患者が(1)+(2)または(1)+(3)+(5)+(6)または(1)+(4)+( 5)+(6)、変形性膝関節症と診断できます。
2.VAS≥4分; 3. 6 か月以内に外科的治療が予定されていない。
除外基準:
- RA（関節リウマチ）などの他の種類の関節炎
- 膝関節の重度の変形。
- 超肥満患者（BMI>35）;
- 体性機能に重大な影響を与えるその他の併存疾患: 脳梗塞、外科的適応を満たす腰椎疾患、下肢の血管障害。
- 非代償性心機能不全;
- 重度の心血管疾患や脳血管疾患、または患者が弱りすぎていかなる種類の運動もできない。
- コンプライアンスの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
このグループの患者は健康教育介入のみを受けます。
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患者の 4 つのグループはすべて、最初の週に 2 回の健康教育を受けます。
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他の：神経筋運動療法
このグループの患者は運動療法介入を受けます。また、グループごとに健康教育が行われます。
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患者の 4 つのグループはすべて、最初の週に 2 回の健康教育を受けます。
運動療法は基本的に神経筋トレーニングと抗抵抗トレーニングを組み合わせて行われます。
目的は、関節の安定性を改善し、下肢の感覚運動制御を強化し、中立位置ラインを再構築することです。
運動モード、頻度、強度、持続時間は、患者の痛みをモニタリングすることで個別に調整されます。
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他の：自己管理プログラム
このグループの患者は自己管理介入を受けます。また、グループごとに健康教育が行われます。
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患者の 4 つのグループはすべて、最初の週に 2 回の健康教育を受けます。
自己管理日記には、膝OAによる膝関節の痛み、疲労、損傷の頻度が記録され、患者が適切な活動を維持している場合、スマートフォンのAPPにも記録されます。
患者の食事と摂取カロリーも日記に記録され、臨床医が食事を調整し、体重を管理するのに役立ちます。
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他の：運動療法＋自己管理
このグループの患者は運動療法と自己管理介入を受けます。また、グループごとに健康教育が行われます。
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患者の 4 つのグループはすべて、最初の週に 2 回の健康教育を受けます。
運動療法は基本的に神経筋トレーニングと抗抵抗トレーニングを組み合わせて行われます。
目的は、関節の安定性を改善し、下肢の感覚運動制御を強化し、中立位置ラインを再構築することです。
運動モード、頻度、強度、持続時間は、患者の痛みをモニタリングすることで個別に調整されます。
自己管理日記には、膝OAによる膝関節の痛み、疲労、損傷の頻度が記録され、患者が適切な活動を維持している場合、スマートフォンのAPPにも記録されます。
患者の食事と摂取カロリーも日記に記録され、臨床医が食事を調整し、体重を管理するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数、WOMAC
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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WOMAC グレードは、変形性膝関節症患者の自己申告による信頼性の高い治療効果評価システムです。痛み、こわばり、日常生活の質、生活の質の 3 つの側面が含まれており、各側面には 0 (最悪) から 4 (最高) までのいくつかの質問スケールが含まれています。各次元の合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
各質問の得点を合計したものが合計得点となります。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、訪問または電話によるフォローアップが記録されます。
各グループのベースライン調査と12か月の追跡調査の間のWOMACグレードの平均差を比較します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Visual Analogue 痛みのスケールは、痛みを推定するスケールであり、そのスコアの範囲は 0 (最悪) から 10 (最高) です。
スコアが高いほど、患者が感じている痛みはより強くなります。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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EuroQol 5 次元アンケート（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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EQ-5D は健康状態と生活の質を評価する尺度で、スコアの範囲は -0.6 から 1.0 です。
スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ケルグレン＆ローレンス（KL）
時間枠：ベースライン
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KL スコアが高いほど、患者の重症度は高くなります。
訪問または電話によるフォローアップによるベースライン。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jianhao Lin, MD、arthritic clinic and research center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。