De studie van neuromusculaire oefentherapie en het zelfmanagementprogramma van patiënten bij artrose van de knie
4 april 2018 bijgewerkt door: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Artrose is de meest voorkomende chronische invaliderende ziekte, het belang van zelfmanagement van de patiënt bij chronische ziekten krijgt internationaal steeds meer aandacht. Momenteel is het zelfmanagement van OA-patiënten in China een gebrek aan instructies van professionele clinici, wat leidt tot ongepaste accijnzen en onregelmatige medicatie. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) is een programma geïnitieerd door de Universiteit van Zuid-Denemarken, volgt de klinische richtlijnen van artrose, opgemaakt voor eenvoudig gebruik door patiënten en clinici, inclusief op maat gemaakte neuromusculaire oefentherapie, educatieve sessies over wat artrose is en hoe om het lichaamsgewicht te beheersen om de knie te beschermen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van neuromusculaire oefentherapie en OAKP te verifiëren, om te zien of het patiënten kan helpen de symptomen te verlichten en de levenskwaliteit te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is van plan om patiënten ouder dan 50 jaar die lijden aan artrose van de knie in te schrijven, maar patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen niet worden ingeschreven.
400 patiënten met knieartrose zullen willekeurig worden verdeeld in A, B, C, D vier parallelle groepen met volledig geïnformeerde, elke groep zal 100 patiënten inschrijven, A voor controlegroep, B voor neuromusculaire oefening, C voor zelfmanagementprogramma, D voor neuromusculaire oefening en zelfmanagementprogramma, respectievelijk.
Elk samenwerkend ziekenhuis zou patiënten inschrijven als een multicenter klinische proef.
Patiënt krijgt een basislijn en 3m, 6m, 12m follow-up evaluatie van hun knie fysieke functie.
Primaire uitkomstmaat is KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), secundaire evaluatie omvat VAS, EQ-5D, Arthritis self-efficacy score, 6 minuten looptest, TUG-test, 20 meter snelle looptest, stand-up test in 30 seconden , Evenwichtstest, Kellgren & Lawrence (KL), Pijnmedicatie.
De uitkomst zal het gemiddelde verschil vergelijken tussen de baseline-enquête en 12 maanden follow-up in elke groep, respectievelijk met behulp van een t-toets of een chikwadraattoets.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- PekingUPH
-
Contact:
- Rujun Li, Attending
- Telefoonnummer: 15810963512
-
Contact:
- Yifan Chen, Resident
- Telefoonnummer: 15810031180
- E-mail: chenyifan_cn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
1. Klinische diagnose van artrose in de knie. Diagnostische criteria zijn gebaseerd op de richtlijnen voor diagnose en behandeling van artrose uit 2007 van de Chinese medische vereniging:
- Herhaalde pijn in het kniegewricht binnen 1 maand;
- Röntgenfoto(gewichtsdragend of niet) toont vernauwde gewrichtsruimte, sclerose en (of) cystische degeneratie van subchondraal bot, osteofyten van de gewrichten;
- De gewrichtsvloeistof (minstens tweemaal) is helder en stroperig, WBC<2000个/ml;
- Leeftijd van patiënten ≥40 jaar;
- Ochtendstijfheid≤3 min;
- Botwrijving in de activiteit; Opmerking：Combineer klinisch kenmerk, laboratorium- en röntgenonderzoek wanneer de patiënten voldoen aan(1)+(2) of (1)+(3)+(5)+(6) of (1)+(4)+( 5)+(6), ze kunnen worden gediagnosticeerd als artrose van de knie.
2.VAS≥4°; 3. Er is geen chirurgische behandeling gepland binnen 6 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten artritis, zoals RA (reumatoïde artritis)
- Ernstige misvorming van het kniegewricht;
- Patiënten met overgewicht (BMI> 35);
- Andere comorbiditeiten die de somatische functie ernstig zouden aantasten, zoals: herseninfarct, lumbale ziekte die voldoet aan chirurgische indicaties, angiopathie van de onderste ledematen;
- Gedecompenseerde cardiale disfunctie;
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, of de patiënt is te zwak voor enige vorm van lichaamsbeweging;
- Gebrek aan naleving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
De patiënten in deze groep krijgen alleen gezondheidsvoorlichting.
|
Alle vier groepen patiënten krijgen in de eerste week twee keer gezondheidsvoorlichting.
|
|
Ander: Neuromusculaire oefentherapie
De patiënten in deze groep krijgen een oefentherapeutische interventie. Daarnaast wordt er voor iedere groep gezondheidsvoorlichting gegeven.
|
Alle vier groepen patiënten krijgen in de eerste week twee keer gezondheidsvoorlichting.
De oefentherapie wordt in principe gecombineerd met neuromusculaire training en anti-weerstandtraining.
Het doel is om de stabiliteit van de gewrichten te verbeteren, de sensomotorische controle van de onderste ledematen te verbeteren, de neutrale positielijn te reconstrueren.
De oefenmodus, frequentie, intensiteit en duur worden individueel aangepast door de pijn van de patiënt te monitoren.
|
|
Ander: Zelfmanagement programma
De patiënten in deze groep krijgen een zelfmanagementinterventie. Daarnaast wordt er voor elke groep gezondheidsvoorlichting gegeven.
|
Alle vier groepen patiënten krijgen in de eerste week twee keer gezondheidsvoorlichting.
Zelfmanagementdagboek registreert de frequentie van pijn, vermoeidheid en verwonding van het kniegewricht als gevolg van knieartrose. Als patiënten de juiste activiteiten behouden, wordt dit ook geregistreerd door een smartphone-APP.
Het dieet en de inname van calorieën van de patiënt worden ook in het dagboek geregistreerd, wat clinici helpt hun dieet aan te passen en hun lichaamsgewicht onder controle te houden.
|
|
Ander: Oefentherapie+zelfmanagement
De patiënten in deze groep krijgen oefentherapie en zelfmanagementinterventie. Daarnaast wordt er voor iedere groep gezondheidsvoorlichting gegeven.
|
Alle vier groepen patiënten krijgen in de eerste week twee keer gezondheidsvoorlichting.
De oefentherapie wordt in principe gecombineerd met neuromusculaire training en anti-weerstandtraining.
Het doel is om de stabiliteit van de gewrichten te verbeteren, de sensomotorische controle van de onderste ledematen te verbeteren, de neutrale positielijn te reconstrueren.
De oefenmodus, frequentie, intensiteit en duur worden individueel aangepast door de pijn van de patiënt te monitoren.
Zelfmanagementdagboek registreert de frequentie van pijn, vermoeidheid en verwonding van het kniegewricht als gevolg van knieartrose. Als patiënten de juiste activiteiten behouden, wordt dit ook geregistreerd door een smartphone-APP.
Het dieet en de inname van calorieën van de patiënt worden ook in het dagboek geregistreerd, wat clinici helpt hun dieet aan te passen en hun lichaamsgewicht onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities, WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
WOMAC-graad is een betrouwbaar evaluatiesysteem voor therapeutisch effect van patiënten met knieartrose, bestaande uit drie dimensies: pijn, stijfheid, dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven, en elke dimensie bevat verschillende vragenschalen van 0 (slechtste) tot 4 (beste) , totale score van elke dimensie varieert van nul (slechtste) tot 100 (beste).
Score van elke vraag opgeteld zal de totale score zijn.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, door middel van een bezoek of telefonische follow-up zal worden geregistreerd.
Vergelijk het gemiddelde verschil in WOMAC-cijfer tussen basisonderzoek en 12 maanden follow-up in elke groep.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Visueel Analoge Schaal van pijn is een schaal om pijn in te schatten, en de score varieert van 0 (ergste) tot 10 (beste).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn die de patiënt voelt.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
EQ-5D is een schaal om de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven te beoordelen, en de score varieert van -0,6 tot 1,0.
Hoe hoger de score, hoe gezonder de patiënt is.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kellgren & Lawrence (KL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoe hoger de KL-score is, hoe ernstiger de patiënt is.
Baseline, door bezoek of telefonische follow-up.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLSKNLSMFS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .