L'étude de la thérapie par l'exercice neuromusculaire et du programme d'autogestion des patients dans l'arthrose du genou
4 avril 2018 mis à jour par: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
L'arthrose est la maladie chronique invalidante la plus courante, l'importance de l'autogestion du patient dans les maladies chroniques fait l'objet de plus en plus d'attention au niveau international. Actuellement, l'autogestion des patients atteints d'arthrose en Chine manque d'instructions de la part de cliniciens professionnels et conduit à une accise inappropriée et à des médicaments irréguliers. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) est un programme initié par l'Université du Danemark du Sud, suit les directives cliniques de l'arthrose, formaté pour une utilisation facile par les patients et les cliniciens, y compris une thérapie d'exercice neuromusculaire personnalisée, des sessions éducatives sur ce qu'est l'arthrose et comment pour contrôler le poids corporel pour protéger le genou.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'efficacité de la thérapie par l'exercice neuromusculaire et de l'OAKP, de voir si cela peut aider les patients à soulager les symptômes et à améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude prévoit d'inscrire des patients de plus de 50 ans souffrant d'arthrose du genou, mais les patients répondant à l'un des critères d'exclusion ne seront pas inscrits.
400 patients atteints d'arthrose du genou seront divisés au hasard en A, B, C, D quatre groupes parallèles avec des informations complètes, chaque groupe inscrira 100 patients, A pour le groupe témoin, B pour l'exercice neuromusculaire, C pour le programme d'autogestion, D pour programme d'exercice neuromusculaire et d'autogestion, respectivement.
Chaque hôpital collaborateur recruterait des patients dans le cadre d'un essai clinique multicentrique.
Le patient recevra une évaluation de base et une évaluation de suivi à 3 m, 6 m et 12 m de la fonction physique de son genou.
Le critère de jugement principal est le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), l'évaluation secondaire comprend VAS, EQ-5D, le score d'auto-efficacité de l'arthrite, le test de marche de 6 minutes, le test TUG, le test de marche rapide de 20 mètres, le test debout en 30 secondes , Test d'équilibre, Kellgren & Lawrence (KL), Médicaments contre la douleur.
Le résultat comparera la différence moyenne entre l'enquête de référence et 12 mois de suivi dans chaque groupe, en utilisant respectivement le test t ou le test du chi carré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- PekingUPH
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Contact:
- Rujun Li, Attending
- Numéro de téléphone: 15810963512
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Contact:
- Yifan Chen, Resident
- Numéro de téléphone: 15810031180
- E-mail: chenyifan_cn@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
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1.Diagnostic clinique de l'arthrose du genou. Les critères de diagnostic sont basés sur les directives de diagnostic et de traitement de l'arthrose de 2007 de l'association médicale chinoise :
- Douleurs articulaires répétées du genou dans un délai d'un mois ;
- La radiographie (en charge ou non) montre un rétrécissement de l'espace articulaire, une sclérose et (ou) une dégénérescence kystique de l'os sous-chondral, des ostéophytes des articulations ;
- Le liquide articulaire (au moins deux fois) est clair et visqueux, WBC<2000个/ml ;
- Âge des patients ≥ 40 ans ;
- Raideur matinale≤3 min ;
- Frottement osseux dans l'activité; Remarque ： Combinez les caractéristiques cliniques, les examens de laboratoire et les examens radiographiques lorsque les patients se rencontrent (1) + (2) ou (1) + (3) + (5) + (6) ou (1) + (4) + ( 5)+(6)，ils peuvent être diagnostiqués comme arthrose du genou.
2.VAS≥4分 ; 3.Aucun traitement chirurgical n'est prévu dans les 6 mois ;
Critère d'exclusion:
- Autres types d'arthrite, comme la polyarthrite rhumatoïde
- Difformité sévère de l'articulation du genou ;
- Patients obèses (IMC> 35) ;
- Autres comorbidités qui affecteraient gravement la fonction somatique, telles que : infarctus cérébral, maladie lombaire répondant aux indications chirurgicales, angiopathie des membres inférieurs ;
- Dysfonctionnement cardiaque décompensé ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, ou le patient est trop faible pour tout type d'exercice ;
- Manque de conformité ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Les patients de ce groupe ne recevront qu'une intervention d'éducation sanitaire.
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Les quatre groupes de patients recevront deux séances d'éducation sanitaire au cours de la première semaine.
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Autre: Thérapie par l'exercice neuromusculaire
Les patients de ce groupe recevront une intervention de thérapie par l'exercice. De plus, une éducation à la santé sera effectuée pour chaque groupe.
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Les quatre groupes de patients recevront deux séances d'éducation sanitaire au cours de la première semaine.
La thérapie par l'exercice est essentiellement combinée avec un entraînement neuromusculaire et un entraînement anti-résistance.
L'objectif est d'améliorer la stabilité des articulations, d'améliorer le contrôle moteur sensoriel des membres inférieurs, de reconstruire la ligne de position neutre.
Le mode, la fréquence, l'intensité et la durée de l'exercice seront ajustés individuellement en surveillant la douleur du patient.
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Autre: Programme d'autogestion
Les patients de ce groupe recevront une intervention d'autogestion. De plus, une éducation sanitaire sera effectuée pour chaque groupe.
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Les quatre groupes de patients recevront deux séances d'éducation sanitaire au cours de la première semaine.
Le journal d'autogestion enregistrera la fréquence de la douleur, de la fatigue et des blessures de l'articulation du genou dues à l'arthrose du genou, si les patients maintiennent des activités appropriées, il sera également enregistré par une application de téléphone intelligent.
Le régime alimentaire et l'apport calorique des patients seront également enregistrés dans le journal, ce qui aidera les cliniciens à ajuster leur régime alimentaire et à contrôler leur poids corporel.
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Autre: Thérapie par l'exercice + autogestion
Les patients de ce groupe recevront une thérapie par l'exercice et une intervention d'autogestion. De plus, une éducation à la santé sera effectuée pour chaque groupe.
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Les quatre groupes de patients recevront deux séances d'éducation sanitaire au cours de la première semaine.
La thérapie par l'exercice est essentiellement combinée avec un entraînement neuromusculaire et un entraînement anti-résistance.
L'objectif est d'améliorer la stabilité des articulations, d'améliorer le contrôle moteur sensoriel des membres inférieurs, de reconstruire la ligne de position neutre.
Le mode, la fréquence, l'intensité et la durée de l'exercice seront ajustés individuellement en surveillant la douleur du patient.
Le journal d'autogestion enregistrera la fréquence de la douleur, de la fatigue et des blessures de l'articulation du genou dues à l'arthrose du genou, si les patients maintiennent des activités appropriées, il sera également enregistré par une application de téléphone intelligent.
Le régime alimentaire et l'apport calorique des patients seront également enregistrés dans le journal, ce qui aidera les cliniciens à ajuster leur régime alimentaire et à contrôler leur poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, WOMAC
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le grade WOMAC est un système fiable d'évaluation des effets thérapeutiques autodéclarés des patients atteints d'arthrose du genou, comprenant trois dimensions : douleur, raideur, activités quotidiennes et qualité de vie, et chaque dimension comprend plusieurs questions sur une échelle allant de 0 (pire) à 4 (meilleur). le score total de chaque dimension va de zéro (le pire) à 100 (le meilleur).
Le score de chaque question additionné sera le score total.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, par visite ou suivi téléphonique seront enregistrés.
Comparez la différence moyenne du grade WOMAC entre l'enquête de base et 12 mois de suivi dans chaque groupe.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle permettant d'estimer la douleur, et son score varie de 0 (pire) à 10 (meilleur).
Plus le score est élevé, plus la douleur ressentie par le patient est intense.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'EQ-5D est une échelle permettant d'estimer l'état de santé et la qualité de vie, et son score varie de -0,6 à 1,0.
Plus le score est élevé, plus le patient est en bonne santé.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Kellgren & Lawrence (KL)
Délai: Ligne de base
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Plus le score KL est élevé, plus le patient est sévère.
Base de référence, par le biais d'une visite ou d'un suivi téléphonique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLSKNLSMFS2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .