El estudio de la terapia de ejercicio neuromuscular y el programa de autocontrol de los pacientes con osteoartritis de rodilla
4 de abril de 2018 actualizado por: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
La osteoartritis es la enfermedad discapacitante crónica más común, la importancia del autocontrol del paciente en la enfermedad crónica ha recibido cada vez más atención a nivel internacional. Actualmente, la autogestión de los pacientes con OA en China es la falta de instrucciones de los médicos profesionales y conduce a medicamentos irregulares e irregulares. OAKP (Programa de autocontrol de la osteoartritis de la rodilla) es un programa iniciado por la Universidad del Sur de Dinamarca, sigue las pautas clínicas de la OA, formateado para que los pacientes y los médicos lo usen fácilmente, incluida la terapia de ejercicio neuromuscular personalizada, sesiones educativas de qué es la OA y cómo para controlar el peso corporal para proteger la rodilla.
El objetivo principal de este estudio es verificar la efectividad de la terapia de ejercicio neuromuscular y OAKP, ver si puede ayudar a los pacientes a aliviar el síntoma y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio planea inscribir a pacientes mayores de 50 años que sufrieron artrosis de rodilla, pero los pacientes que cumplan con alguno de los criterios de exclusión no serán inscritos.
400 pacientes de OA de rodilla se dividirán aleatoriamente en A, B, C, D cuatro grupos paralelos con información completa, cada grupo inscribirá a 100 pacientes, A para el grupo de control, B para el ejercicio neuromuscular, C para el programa de autocontrol, D para ejercicio neuromuscular y programa de autocontrol, respectivamente.
Cada hospital colaborador inscribiría a los pacientes como un ensayo clínico multicéntrico.
El paciente recibirá una evaluación inicial y de seguimiento a los 3, 6 y 12 minutos de la función física de su rodilla.
La medida de resultado primaria es KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis), la evaluación secundaria incluye VAS, EQ-5D, puntuación de autoeficacia de artritis, prueba de marcha de 6 minutos, prueba TUG, prueba de marcha rápida de 20 metros, prueba de pie en 30 segundos , Prueba de equilibrio, Kellgren & Lawrence（KL）, Medicamentos para el dolor.
Outcome comparará la diferencia media entre la encuesta inicial y los 12 meses de seguimiento en cada grupo, utilizando la prueba t o la prueba de chi-cuadrado, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- PekingUPH
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Contacto:
- Rujun Li, Attending
- Número de teléfono: 15810963512
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Contacto:
- Yifan Chen, Resident
- Número de teléfono: 15810031180
- Correo electrónico: chenyifan_cn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
1. Diagnóstico clínico de la osteoartritis de rodilla. Los criterios de diagnóstico se basan en las pautas de diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis de 2007 de la asociación médica china:
- Dolor articular de rodilla repetido dentro de 1 mes;
- La radiografía (con o sin soporte de peso) muestra un espacio articular estrecho, esclerosis y (o) degeneración quística del hueso subcondral, osteofitos de las articulaciones;
- El líquido articular (al menos dos veces) es claro y viscoso, WBC <2000个/ml;
- Edad de los pacientes ≥40 años;
- Rigidez matinal≤3 min;
- Fricción ósea en la actividad; Nota: Combine las características clínicas, el laboratorio y el examen de rayos X, cuando los pacientes cumplan con (1)+(2) o (1)+(3)+(5)+(6) o (1)+(4)+( 5)+(6), pueden diagnosticarse como artrosis de rodilla.
2.EVA ≥4分; 3. No se planea ningún tratamiento quirúrgico dentro de los 6 meses;
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de artritis, como la AR (artritis reumatoide)
- Deformidad severa de la articulación de la rodilla;
- Pacientes con sobrepeso（IMC>35）;
- Otras comorbilidades que afectarían severamente la función somática, tales como: infarto cerebral, enfermedad lumbar que cubra indicaciones quirúrgicas, angiopatía de extremidades inferiores;
- Disfunción cardíaca descompensada;
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, o el paciente está demasiado débil para cualquier tipo de ejercicio;
- falta de cumplimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los pacientes de este grupo solo recibirán intervención de educación sanitaria.
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Los cuatro grupos de pacientes recibirán dos veces de educación para la salud en la primera semana.
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Otro: Terapia de ejercicios neuromusculares
Los pacientes de este grupo recibirán intervención de fisioterapia. Además, se realizará educación sanitaria para todos los grupos.
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Los cuatro grupos de pacientes recibirán dos veces de educación para la salud en la primera semana.
La terapia de ejercicios se combina básicamente con entrenamiento neuromuscular y entrenamiento de resistencia.
El objetivo es mejorar la estabilidad de las articulaciones, mejorar el control motor sensorial de las extremidades inferiores, reconstruir la línea de posición neutral.
El modo de ejercicio, la frecuencia, la intensidad y la duración se ajustarán individualmente mediante el control del dolor del paciente.
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Otro: Programa de autogestión
Los pacientes de este grupo recibirán intervención de autocuidado. Además, se realizará educación sanitaria para todos los grupos.
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Los cuatro grupos de pacientes recibirán dos veces de educación para la salud en la primera semana.
El diario de autocontrol registrará la frecuencia del dolor, la fatiga y las lesiones de la articulación de la rodilla debido a la OA de la rodilla, si los pacientes mantienen las actividades adecuadas, también se registrará mediante una aplicación de teléfono inteligente.
La dieta de los pacientes y la ingesta de calorías también se registrarán en el diario, lo que ayuda a los médicos a ajustar su dieta y controlar su peso corporal.
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Otro: Terapia de ejercicio + autocontrol
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de ejercicios e intervención de automanejo. Además, se realizará educación para la salud para todos los grupos.
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Los cuatro grupos de pacientes recibirán dos veces de educación para la salud en la primera semana.
La terapia de ejercicios se combina básicamente con entrenamiento neuromuscular y entrenamiento de resistencia.
El objetivo es mejorar la estabilidad de las articulaciones, mejorar el control motor sensorial de las extremidades inferiores, reconstruir la línea de posición neutral.
El modo de ejercicio, la frecuencia, la intensidad y la duración se ajustarán individualmente mediante el control del dolor del paciente.
El diario de autocontrol registrará la frecuencia del dolor, la fatiga y las lesiones de la articulación de la rodilla debido a la OA de la rodilla, si los pacientes mantienen las actividades adecuadas, también se registrará mediante una aplicación de teléfono inteligente.
La dieta de los pacientes y la ingesta de calorías también se registrarán en el diario, lo que ayuda a los médicos a ajustar su dieta y controlar su peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El grado WOMAC es un sistema confiable de evaluación del efecto terapéutico autoinformado por pacientes con osteoartritis de rodilla, que incluye tres dimensiones: dolor, rigidez, actividades diarias y calidad de vida, y cada dimensión incluye varias escalas de preguntas de 0 (peor) a 4 (mejor). la puntuación total de cada dimensión varía de cero (peor) a 100 (mejor).
La suma de la puntuación de cada pregunta será la puntuación total.
Se registrará la línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, mediante visita o seguimiento telefónico.
Compare la diferencia media del grado WOMAC entre la encuesta inicial y los 12 meses de seguimiento en cada grupo.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala Visual Analógica del dolor es una escala para extimar el dolor, y su puntuación va de 0 (peor) a 10 (mejor).
Cuanto más alta es la puntuación, más intenso es el dolor que siente el paciente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El EQ-5D es una escala para evaluar el estado de salud y la calidad de vida, y su puntuación oscila entre -0,6 y 1,0.
Cuanto más alto es el puntaje, más saludable es el paciente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Kellgren y Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: Base
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Cuanto más alto es el puntaje KL, más grave es el paciente.
Línea de base, mediante visita o seguimiento telefónico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLSKNLSMFS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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