O estudo da terapia de exercícios neuromusculares e do programa de autogerenciamento de pacientes com osteoartrite de joelho
4 de abril de 2018 atualizado por: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
A osteoartrite é a doença incapacitante crônica mais comum, a importância da autogestão do paciente na doença crônica tem recebido cada vez mais atenção internacionalmente. Atualmente, a autogestão de pacientes com OA na China é a falta de instruções de médicos profissionais e leva a medicamentos irregulares e inapropriados. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) é um programa iniciado na Universidade do Sul da Dinamarca, segue as diretrizes clínicas da OA, formatado para fácil uso por pacientes e médicos, incluindo terapia de exercícios neuromusculares personalizados, sessões educacionais sobre o que é OA e como para controlar o peso corporal para proteger o joelho.
O principal objetivo deste estudo é verificar a eficácia da terapia de exercícios neuromusculares e OAKP, ver se pode ajudar os pacientes a aliviar o sintoma e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo planeja inscrever pacientes acima de 50 anos que sofreram de OA de joelho, mas os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos.
400 pacientes com OA de joelho serão divididos aleatoriamente em A, B, C, D quatro grupos paralelos totalmente informados, cada grupo incluirá 100 pacientes, A para grupo controle, B para exercício neuromuscular, C para programa de autogerenciamento, D para exercício neuromuscular e programa de autogerenciamento, respectivamente.
Cada hospital colaborador inscreveria pacientes como um ensaio clínico multicêntrico.
O paciente receberá uma avaliação inicial e de acompanhamento de 3m, 6m, 12m de sua função física do joelho.
A medida de resultado primário é KOOS (Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite), a avaliação secundária inclui VAS, EQ-5D, pontuação de autoeficácia para artrite, teste de caminhada de 6 minutos, teste TUG, teste de caminhada rápida de 20 metros, teste de levantar em 30 segundos , Teste de equilíbrio, Kellgren & Lawrence（KL）, Medicação para dor.
O resultado comparará a diferença média entre a pesquisa inicial e 12 meses de acompanhamento em cada grupo, usando o teste t ou o teste do qui-quadrado, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- PekingUPH
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Contato:
- Rujun Li, Attending
- Número de telefone: 15810963512
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Contato:
- Yifan Chen, Resident
- Número de telefone: 15810031180
- E-mail: chenyifan_cn@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
1. Diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho. Os critérios de diagnóstico são baseados nas diretrizes de diagnóstico e tratamento de 2007 da associação médica chinesa para osteoartrite:
- Dor repetida nas articulações do joelho dentro de 1 mês;
- Raio X (suporte de peso ou não) mostra espaço articular estreito, esclerose e (ou) degeneração cística do osso subcondral, osteófitos das articulações;
- O fluido articular (pelo menos duas vezes) é claro e viscoso, WBC <2000个/ml;
- Idade dos pacientes ≥40 anos;
- Rigidez matinal≤3 min;
- Atrito ósseo na atividade; Nota：Combine características clínicas, laboratoriais e exames de raios X, quando os pacientes atenderem (1)+(2) ou (1)+(3)+(5)+(6) ou (1)+(4)+( 5)+(6)，podem ser diagnosticados como osteoartrite do joelho.
2.VAS≥4分; 3. Nenhum tratamento cirúrgico é planejado dentro de 6 meses;
Critério de exclusão:
- Outros tipos de artrite, como a AR (artrite reumatóide)
- Deformidade grave da articulação do joelho;
- Pacientes obesos（IMC>35）;
- Outras comorbidades que afetariam gravemente a função somática, como: infarto cerebral, doença lombar que atende a indicação cirúrgica, angiopatia de membros inferiores;
- disfunção cardíaca descompensada;
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, ou o paciente está muito fraco para qualquer tipo de exercício;
- Falta de conformidade;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Os pacientes deste grupo receberão apenas intervenção de educação em saúde.
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Todos os quatro grupos de pacientes receberão duas vezes de educação em saúde na primeira semana.
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Outro: Terapia de exercícios neuromusculares
Os pacientes deste grupo receberão intervenção de fisioterapia. Além disso, educação em saúde será realizada para todos os grupos.
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Todos os quatro grupos de pacientes receberão duas vezes de educação em saúde na primeira semana.
A terapia de exercícios é basicamente combinada com treinamento neuromuscular e treinamento antirresistência.
O objetivo é melhorar a estabilidade das articulações, melhorar o controle sensório-motor das extremidades inferiores, reconstruir a linha de posição neutra.
O modo de exercício, frequência, intensidade e duração serão ajustados individualmente através do monitoramento da dor do paciente.
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Outro: Programa de autogestão
Os pacientes deste grupo receberão intervenção de autogestão. Além disso, educação em saúde será realizada para todos os grupos.
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Todos os quatro grupos de pacientes receberão duas vezes de educação em saúde na primeira semana.
O diário de autogerenciamento registrará a frequência de dor, fadiga e lesão da articulação do joelho devido à OA do joelho; se os pacientes mantiverem atividades adequadas, também será registrado por um aplicativo de smartphone.
A dieta do paciente e a ingestão de calorias também serão registradas no diário, o que ajuda os médicos a ajustar sua dieta e controlar seu peso corporal.
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Outro: Terapia de exercícios + autogerenciamento
Os pacientes deste grupo receberão terapia de exercícios e intervenção de autogerenciamento. Além disso, educação em saúde será realizada para todos os grupos.
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Todos os quatro grupos de pacientes receberão duas vezes de educação em saúde na primeira semana.
A terapia de exercícios é basicamente combinada com treinamento neuromuscular e treinamento antirresistência.
O objetivo é melhorar a estabilidade das articulações, melhorar o controle sensório-motor das extremidades inferiores, reconstruir a linha de posição neutra.
O modo de exercício, frequência, intensidade e duração serão ajustados individualmente através do monitoramento da dor do paciente.
O diário de autogerenciamento registrará a frequência de dor, fadiga e lesão da articulação do joelho devido à OA do joelho; se os pacientes mantiverem atividades adequadas, também será registrado por um aplicativo de smartphone.
A dieta do paciente e a ingestão de calorias também serão registradas no diário, o que ajuda os médicos a ajustar sua dieta e controlar seu peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster, WOMAC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O grau WOMAC é um sistema confiável de avaliação do efeito terapêutico autorreferido pelos pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo três dimensões: dor, rigidez, atividades diárias e qualidade de vida, e cada dimensão inclui várias escalas de perguntas de 0 (pior) a 4 (melhor), a pontuação total de cada dimensão varia de zero (pior) a 100 (melhor).
A pontuação de cada pergunta somada será a pontuação total.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, por meio de visita ou acompanhamento por telefone serão registrados.
Compare a diferença média do grau WOMAC entre a pesquisa inicial e 12 meses de acompanhamento em cada grupo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A Escala Visual Analógica de dor é uma escala para extinguir a dor, e sua pontuação varia de 0 (pior) a 10 (melhor).
Quanto maior a pontuação, mais forte a dor que o paciente está sentindo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Questionário EuroQol Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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O EQ-5D é uma escala para estimar o estado de saúde e a qualidade de vida, e sua pontuação varia de -0,6 a 1,0.
Quanto maior a pontuação, mais saudável é o paciente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Kellgren & Lawrence（KL）
Prazo: Linha de base
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Quanto maior a pontuação KL, mais grave é o paciente.
Linha de base, por meio de visita ou acompanhamento por telefone.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLSKNLSMFS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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