Tutkimus neuromuskulaarisesta harjoitusterapiasta ja potilaiden itsehoitoohjelmasta polven nivelrikkossa
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Nivelrikko on yleisin krooninen vammauttava sairaus, potilaan itsehoidon tärkeyteen kroonisissa sairauksissa on kiinnitetty kansainvälisesti yhä enemmän huomiota. Tällä hetkellä OA-potilaiden itsehoito Kiinassa on ammattitaitoisten kliinikkojen ohjeiden puutetta ja johtaa sopimattomiin valmisteveroihin, epäsäännöllisiin lääkelääkkeisiin. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) on Etelä-Tanskan yliopiston käynnistämä ohjelma, joka noudattaa OA:n kliinisiä ohjeita, jotka on muotoiltu potilaiden ja kliinikkojen helppokäyttöisiksi, mukaan lukien räätälöity neuromuskulaarinen harjoitushoito, koulutustilaisuudet siitä, mitä OA on ja miten painon hallintaan polven suojaamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa hermo-lihasharjoitushoidon ja OAKP:n tehokkuus, selvittää, voiko se auttaa potilaita lievittämään oireita ja parantamaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yli 50-vuotiaita potilaita, jotka kärsivät polven OA:sta, mutta potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, eivät oteta mukaan.
400 polven OA-potilasta jaetaan satunnaisesti A, B, C, D neljään rinnakkaiseen ryhmään, joissa on täysin tiedot, kuhunkin ryhmään otetaan 100 potilasta, A kontrolliryhmälle, B neuromuskulaariselle harjoitukselle, C itsehoito-ohjelmalle, D neuromuskulaarinen harjoitus ja itsehallintaohjelma, vastaavasti.
Jokainen yhteistyösairaala rekisteröi potilaat monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi.
Potilas saa polven fyysisen toiminnan lähtötilanteen ja 3 m, 6 m, 12 m seuranta-arvioinnin.
Ensisijainen tulosmitta on KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), toissijainen arviointi sisältää VAS, EQ-5D, niveltulehduksen itsetehokkuuspisteet, 6 minuutin kävelytesti, TUG-testi, 20 metrin pikakävelytesti, seisomatesti 30 sekunnissa , Tasapainotesti, Kellgren & Lawrence (KL), Kipulääke.
Tulos vertailee keskimääräistä eroa lähtötilanteen tutkimuksen ja 12 kuukauden seurannan välillä kussakin ryhmässä käyttämällä t-testiä tai khin neliötestiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- PekingUPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Rujun Li, Attending
- Puhelinnumero: 15810963512
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifan Chen, Resident
- Puhelinnumero: 15810031180
- Sähköposti: chenyifan_cn@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
1. Polven nivelrikon kliininen diagnoosi, Diagnostiset kriteerit perustuvat Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen vuoden 2007 nivelrikon diagnoosi- ja hoitosuosituksiin:
- Toistuva polvinivelkipu 1 kuukauden sisällä;
- Röntgenkuva (kannattava tai ei) näyttää kaventunutta nivelavaruutta, skleroosia ja (tai) subkondraalisen luun kystistä rappeutumista, nivelten osteofyyttejä;
- Nivelneste (vähintään kahdesti) on kirkasta ja viskoosia, WBC<2000个/ml;
- Potilaiden ikä ≥ 40 vuotta;
- Aamujäykkyys ≤3 min;
- Luun kitka toiminnassa; Huomautus: Yhdistä kliininen ominaisuus, laboratorio- ja röntgentutkimus, kun potilaat kohtaavat (1)+(2) tai (1)+(3)+(5)+(6) tai (1)+(4)+( 5)+(6) ，Ne voidaan diagnosoida polven nivelrikkoksi.
2.VAS≥4分; 3.Ei kirurgista hoitoa suunnitteilla 6 kuukauden sisällä;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut niveltulehdustyypit, kuten RA (nivelreuma)
- Polvinivelen vakava epämuodostuma;
- Ylipainoiset potilaat (BMI>35);
- Muut liitännäissairaudet, jotka vaikuttaisivat vakavasti somaattiseen toimintaan, kuten: aivoinfarkti, lannerangan sairaus, joka täyttää kirurgiset indikaatiot, alaraajojen angiopatia;
- Dekompensoitu sydämen toimintahäiriö;
- Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit tai potilas on liian heikko kaikenlaiseen liikuntaan;
- noudattamatta jättäminen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saavat vain terveyskasvatustoimenpidettä.
|
Kaikki neljä potilasryhmää saavat kaksi kertaa terveyskasvatusta ensimmäisellä viikolla.
|
|
Muut: Neuromuskulaarinen liikuntahoito
Tämän ryhmän potilaat saavat liikuntaterapiaa. Lisäksi jokaiselle ryhmälle järjestetään terveyskasvatusta.
|
Kaikki neljä potilasryhmää saavat kaksi kertaa terveyskasvatusta ensimmäisellä viikolla.
Liikuntaterapia yhdistetään pohjimmiltaan hermo-lihasharjoitteluun ja antiresistanssiharjoitteluun.
Tavoitteena on parantaa nivelten vakautta, tehostaa alaraajojen sensorista motorista hallintaa, rekonstruoida neutraaliasentolinjaa.
Harjoitustapa, tiheys, intensiteetti ja kesto säädellään yksilöllisesti potilaan kipua tarkkailemalla.
|
|
Muut: Itsehallintaohjelma
Tämän ryhmän potilaat saavat itsehoitotoimenpiteitä. Lisäksi jokaiselle ryhmälle järjestetään terveyskasvatusta.
|
Kaikki neljä potilasryhmää saavat kaksi kertaa terveyskasvatusta ensimmäisellä viikolla.
Itsehoitopäiväkirjaan kirjataan polvinivelen kivun, väsymyksen ja vamman esiintymistiheys polven OA:sta johtuen, jos potilaat ylläpitävät asianmukaista toimintaa, se kirjataan myös älypuhelinsovelluksella.
Potilaiden ruokavalio ja kalorien saanti kirjataan myös päiväkirjaan, mikä auttaa lääkäreitä säätämään ruokavaliotaan ja hallitsemaan painoaan.
|
|
Muut: Liikuntaterapia+itsehoito
Tämän ryhmän potilaat saavat liikuntaterapiaa ja itsehoitotoimenpiteitä. Lisäksi jokaiselle ryhmälle järjestetään terveyskasvatusta.
|
Kaikki neljä potilasryhmää saavat kaksi kertaa terveyskasvatusta ensimmäisellä viikolla.
Liikuntaterapia yhdistetään pohjimmiltaan hermo-lihasharjoitteluun ja antiresistanssiharjoitteluun.
Tavoitteena on parantaa nivelten vakautta, tehostaa alaraajojen sensorista motorista hallintaa, rekonstruoida neutraaliasentolinjaa.
Harjoitustapa, tiheys, intensiteetti ja kesto säädellään yksilöllisesti potilaan kipua tarkkailemalla.
Itsehoitopäiväkirjaan kirjataan polvinivelen kivun, väsymyksen ja vamman esiintymistiheys polven OA:sta johtuen, jos potilaat ylläpitävät asianmukaista toimintaa, se kirjataan myös älypuhelinsovelluksella.
Potilaiden ruokavalio ja kalorien saanti kirjataan myös päiväkirjaan, mikä auttaa lääkäreitä säätämään ruokavaliotaan ja hallitsemaan painoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi, WOMAC
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
WOMAC grade on luotettava polven nivelrikkopotilaiden itse ilmoittama terapeuttisen vaikutuksen arviointijärjestelmä, joka sisältää kolme ulottuvuutta: kipu, jäykkyys, päivittäiset toimet ja elämänlaatu, ja jokainen ulottuvuus sisältää useita kysymyksiä asteikolla 0 (pahin) 4 (paras), kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (pahin) 100:aan (paras).
Kunkin kysymyksen yhteenlaskettu pistemäärä on kokonaispistemäärä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, käynnin tai puhelinseuranta aikana kirjataan.
Vertaa WOMAC-arvosanan keskimääräistä eroa lähtötilanteen tutkimuksen ja 12 kuukauden seurannan välillä kussakin ryhmässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale of kipu on asteikko kivun lievittämiseksi, ja sen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 10 (paras).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä voimakkaampaa kipua potilas tuntee.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EQ-5D on terveydentilaa ja elämänlaatua mittaava asteikko, jonka pisteet vaihtelevat -0,6 - 1,0.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä terveempi potilas on.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kellgren & Lawrence (KL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitä korkeampi KL-pistemäärä on, sitä vakavampi potilas on.
Lähtötilanne käynnin tai puhelinseurannan kautta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLSKNLSMFS2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .