Studiet af neuromuskulær træningsterapi og patienters selvledelsesprogram i knæartrose
4. april 2018 opdateret af: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Slidgigt er den mest almindelige kroniske invaliderende sygdom, og vigtigheden af patientens selvledelse ved kronisk sygdom er blevet mere og mere opmærksomhed internationalt. I øjeblikket er selvbehandlingen af OA-patienter i Kina mangel på instruktioner fra professionelle klinikere og fører til upassende punktafgifter, uregelmæssig medicinering. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) er et program initieret fra Syddansk Universitet, følger kliniske retningslinjer for OA, formateret til nem brug af patienter og klinikere, herunder skræddersyet neuromuskulær træningsterapi, undervisningssessioner om, hvad der er OA og hvordan at kontrollere kropsvægten for at beskytte knæet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af neuromuskulær træningsterapi og OAKP, se om det kan hjælpe patienter med at lindre symptomet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægger at inkludere patienter over 50 år, som led af knæ-OA, men patienter, der opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil ikke blive indskrevet.
400 patienter med knæ-OA vil blive tilfældigt opdelt i A, B, C, D fire parallelle grupper med fuldt informerede, hver gruppe vil tilmelde 100 patienter, A til kontrolgruppe, B til neuromuskulær træning, C til selvledelsesprogram, D for henholdsvis neuromuskulær træning og selvledelsesprogram.
Hvert samarbejdende hospital vil tilmelde patienter som et multicenter klinisk forsøg.
Patienten vil modtage en baseline og 3 m, 6 m, 12 m opfølgningsevaluering af deres fysiske knæfunktion.
Primært resultatmål er KOOS (knæskade og slidgigt resultat), sekundær evaluering inkluderer VAS, EQ-5D, arthritis self-efficacy score, 6-minutters gangtest, TUG-test, 20 meter hurtig gangtest, stå-op-test på 30 sekunder , Balancetest, Kellgren& Lawrence（KL）, Smertemedicin.
Resultatet vil sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem baseline undersøgelse og 12 måneders opfølgning i hver gruppe, ved hjælp af henholdsvis t-test eller chi-square test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- PekingUPH
-
Kontakt:
- Rujun Li, Attending
- Telefonnummer: 15810963512
-
Kontakt:
- Yifan Chen, Resident
- Telefonnummer: 15810031180
- E-mail: chenyifan_cn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
1.Klinisk diagnose af knæartrose, Diagnostiske kriterier er baseret på den kinesiske lægeforenings 2007 diagnose- og behandlingsretningslinjer for slidgigt:
- Gentagne knæledssmerter inden for 1 måned;
- Røntgen (vægtbærende eller ej) viser indsnævret ledrum, sklerose og (eller) cystisk degeneration af subchondral knogle, osteofytter i leddene;
- Ledvæsken (mindst to gange) er klar og tyktflydende, WBC<2000个/ml;
- Alder på patienter ≥40 år;
- Morgenstivhed≤3 min;
- Knoglefriktion i aktiviteten; Bemærk: Kombiner kliniske træk, laboratorie- og røntgenundersøgelse, når patienterne møder(1)+(2) eller (1)+(3)+(5)+(6) eller (1)+(4)+( 5)+(6), de kan diagnosticeres som knæartrose.
2.VAS≥4分; 3.Ingen kirurgisk behandling er planlagt inden for 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer arthritis, såsom os RA (rheumatoid arthritis)
- Alvorlig deformitet af knæleddet;
- Over fedme patienter (BMI>35);
- Andre komorbiditeter, der vil påvirke den somatiske funktion alvorligt, såsom: hjerneinfarkt, lændesygdom, der opfylder kirurgiske indikationer, angiopati i nedre ekstremiteter;
- Dekompenseret hjertedysfunktion;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, eller patienten er for svag til enhver form for træning;
- Manglende overholdelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Patienterne i denne gruppe vil kun modtage sundhedspædagogisk intervention.
|
Alle fire patientgrupper vil modtage to gange sundhedsundervisning i den første uge.
|
|
Andet: Neuromuskulær træningsterapi
Patienterne i denne gruppe vil modtage træningsterapi. Desuden vil der blive udført sundhedsundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire patientgrupper vil modtage to gange sundhedsundervisning i den første uge.
Træningsterapien er som udgangspunkt kombineret med neuromuskulær træning og anti-modstandstræning.
Målet er at forbedre stabiliteten af leddene, forbedre sensorisk motorisk kontrol af nedre ekstremiteter, rekonstruere neutral positionslinje.
Træningstilstanden, frekvensen, intensiteten og varigheden justeres individuelt gennem monitorering af patientens smerte.
|
|
Andet: Selvledelsesprogram
Patienterne i denne gruppe vil modtage selvledelsesintervention. Desuden vil der blive udført sundhedsundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire patientgrupper vil modtage to gange sundhedsundervisning i den første uge.
Selvledelsesdagbog vil registrere hyppigheden af smerter, træthed og skader i knæleddet på grund af OA i knæet, hvis patienterne opretholder korrekte aktiviteter, vil det også blive registreret af en smartphone-APP.
Patienternes kost og kalorieindtag vil også blive registreret i dagbogen, hvilket hjælper klinikere med at justere deres kost, kontrollere deres kropsvægt.
|
|
Andet: Træningsterapi+selvledelse
Patienterne i denne gruppe vil modtage træningsterapi og selvledelsesintervention. Desuden vil der blive udført sundhedsundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire patientgrupper vil modtage to gange sundhedsundervisning i den første uge.
Træningsterapien er som udgangspunkt kombineret med neuromuskulær træning og anti-modstandstræning.
Målet er at forbedre stabiliteten af leddene, forbedre sensorisk motorisk kontrol af nedre ekstremiteter, rekonstruere neutral positionslinje.
Træningstilstanden, frekvensen, intensiteten og varigheden justeres individuelt gennem monitorering af patientens smerte.
Selvledelsesdagbog vil registrere hyppigheden af smerter, træthed og skader i knæleddet på grund af OA i knæet, hvis patienterne opretholder korrekte aktiviteter, vil det også blive registreret af en smartphone-APP.
Patienternes kost og kalorieindtag vil også blive registreret i dagbogen, hvilket hjælper klinikere med at justere deres kost, kontrollere deres kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
WOMAC-graden er et pålideligt knæartrosepatienters selvrapporterede terapeutiske effektevalueringssystem, inklusive tre dimensioner: smerte, stivhed, daglige aktiviteter og livskvalitet, og hver dimension inkluderer flere spørgsmålsskalaer fra 0(værst) til 4(bedst), den samlede score for hver dimension går fra nul (dårligst) til 100 (bedst).
Score for hvert spørgsmål lægges sammen vil være den samlede score.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, gennem besøg eller telefonopfølgning vil blive registreret.
Sammenlign den gennemsnitlige forskel af WOMAC-graden mellem baselineundersøgelse og 12 måneders opfølgning i hver gruppe.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Score（VAS）
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analogue Scale of pain er en skala til at udrydde smerte, og dens score går fra 0 (værst) til 10 (bedst).
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig smerte føler patienten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D）
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er en skala til at udrydde sundhedstilstand og livskvalitet, og dens score går fra -0,6 til 1,0.
Jo højere scoren er, jo sundere er patienten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kellgren & Lawrence (KL)
Tidsramme: Baseline
|
Jo højere KL-score er, jo mere alvorlig er patienten.
Baseline, gennem besøg eller telefonisk opfølgning.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (Faktiske)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLSKNLSMFS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .