Изучение нейромышечной лечебной физкультуры и программы самопомощи пациентов при остеоартрозе коленного сустава
4 апреля 2018 г. обновлено: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Остеоартрит является наиболее распространенным хроническим инвалидизирующим заболеванием, и на международном уровне все больше внимания уделяется важности самоконтроля пациента при хроническом заболевании. В настоящее время самолечение пациентов с ОА в Китае связано с отсутствием инструкций со стороны профессиональных клиницистов и приводит к ненадлежащему акцизному, нерегулярному лекарственному лечению. OAKP (Программа самостоятельного лечения остеоартрита коленного сустава) — это программа, инициированная Университетом Южной Дании. Она следует клиническим рекомендациям по ОА, отформатирована для удобства использования пациентами и клиницистами, включая индивидуальную нервно-мышечную лечебную физкультуру, образовательные занятия о том, что такое ОА и как для контроля веса тела для защиты колена.
Основной целью данного исследования является проверка эффективности нейромышечной лечебной физкультуры и ОАКП, чтобы выяснить, может ли она помочь пациентам облегчить симптом и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В исследование планируется включить пациентов старше 50 лет, страдающих ОА коленного сустава, но пациенты, отвечающие любому из критериев исключения, не будут включены.
400 пациентов с ОА коленного сустава будут случайным образом разделены на четыре параллельные группы A, B, C, D с полным информированием, каждая группа будет включать 100 пациентов, A для контрольной группы, B для нервно-мышечных упражнений, C для программы самоконтроля, D для нервно-мышечные упражнения и программа самоконтроля соответственно.
Каждая сотрудничающая больница будет включать пациентов в многоцентровое клиническое исследование.
Пациент получит исходную и контрольную оценку физической функции колена через 3 м, 6 м, 12 м.
Первичная оценка результата - KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита), вторичная оценка включает ВАШ, EQ-5D, оценку самоэффективности артрита, 6-минутный тест ходьбы, тест TUG, тест быстрой ходьбы на 20 метров, тест стоя за 30 секунд. , Тест на равновесие, Келлгрен и Лоуренс (KL), Обезболивающие.
Результат будет сравнивать среднюю разницу между исходным опросом и 12 месяцами наблюдения в каждой группе, используя t-критерий или критерий хи-квадрат, соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- PekingUPH
-
Контакт:
- Rujun Li, Attending
- Номер телефона: 15810963512
-
Контакт:
- Yifan Chen, Resident
- Номер телефона: 15810031180
- Электронная почта: chenyifan_cn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
1. Клинический диагноз остеоартрита коленного сустава. Диагностические критерии основаны на рекомендациях Китайской медицинской ассоциации по диагностике и лечению остеоартрита от 2007 года:
- Повторяющаяся боль в коленном суставе в течение 1 мес;
- Рентгенологически (нагруженные или нет) выявляют сужение суставной щели, склероз и (или) кистозное перерождение субхондральной кости, остеофиты суставов;
- Суставная жидкость (не менее двух раз) прозрачная, вязкая, лейкоциты <2000 мкг/мл;
- Возраст пациентов ≥40 лет;
- Утренняя скованность≤3 мин;
- Трение костей при физической активности; Примечание：Объедините клинические признаки, лабораторные и рентгенологические исследования, когда пациенты соответствуют (1)+(2) или (1)+(3)+(5)+(6) или (1)+(4)+( 5)+(6), они могут быть диагностированы как остеоартроз коленного сустава.
2.ВАШ≥4°; 3. Хирургическое лечение в ближайшие 6 мес не планируется;
Критерий исключения:
- Другие типы артрита, такие как РА (ревматоидный артрит)
- выраженная деформация коленного сустава;
- Пациенты с ожирением (ИМТ> 35);
- Другие сопутствующие заболевания, которые серьезно влияют на соматическую функцию, такие как: инфаркт головного мозга, поражение поясничного отдела позвоночника, отвечающее показаниям к хирургическому вмешательству, ангиопатия нижних конечностей;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, либо больной слишком слаб для любых видов физической нагрузки;
- Несоблюдение;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Пациенты в этой группе получат только вмешательство в области санитарного просвещения.
|
Все четыре группы пациентов пройдут санитарное просвещение два раза в первую неделю.
|
|
Другой: Нервно-мышечная лечебная физкультура
Пациенты этой группы будут получать лечебную физкультуру. Кроме того, для каждой группы будет проводиться медико-санитарное просвещение.
|
Все четыре группы пациентов пройдут санитарное просвещение два раза в первую неделю.
Лечебная физкультура в основном сочетается с нейромышечной тренировкой и тренировкой против сопротивления.
Цель: улучшить стабильность суставов, усилить сенсомоторную регуляцию нижних конечностей, восстановить линию нейтрального положения.
Режим упражнений, частота, интенсивность и продолжительность будут регулироваться индивидуально путем мониторинга боли пациента.
|
|
Другой: Программа самоуправления
Пациенты в этой группе получат вмешательство по самоконтролю. Кроме того, для каждой группы будет проведено санитарное просвещение.
|
Все четыре группы пациентов пройдут санитарное просвещение два раза в первую неделю.
Дневник самоконтроля будет записывать частоту боли, усталости и травм коленного сустава из-за остеоартроза коленного сустава, если пациенты ведут надлежащую деятельность, это также будет записано с помощью приложения для смартфона.
Диета пациентов и потребляемые калории также будут регистрироваться в дневнике, что помогает клиницистам корректировать их диету, контролировать массу тела.
|
|
Другой: Лечебная физкультура + самоконтроль
Пациенты в этой группе будут получать лечебную физкультуру и вмешательство по самоконтролю. Кроме того, для каждой группы будет проводиться санитарное просвещение.
|
Все четыре группы пациентов пройдут санитарное просвещение два раза в первую неделю.
Лечебная физкультура в основном сочетается с нейромышечной тренировкой и тренировкой против сопротивления.
Цель: улучшить стабильность суставов, усилить сенсомоторную регуляцию нижних конечностей, восстановить линию нейтрального положения.
Режим упражнений, частота, интенсивность и продолжительность будут регулироваться индивидуально путем мониторинга боли пациента.
Дневник самоконтроля будет записывать частоту боли, усталости и травм коленного сустава из-за остеоартроза коленного сустава, если пациенты ведут надлежащую деятельность, это также будет записано с помощью приложения для смартфона.
Диета пациентов и потребляемые калории также будут регистрироваться в дневнике, что помогает клиницистам корректировать их диету, контролировать массу тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера，WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка WOMAC — это надежная система оценки терапевтического эффекта, о которой сообщают пациенты с остеоартритом коленного сустава, включающая три параметра: боль, скованность, повседневная деятельность и качество жизни, и каждый параметр включает несколько вопросов по шкале от 0 (худший) до 4 (лучший). общий балл каждого измерения варьируется от нуля (худший) до 100 (лучший).
Сумма баллов за каждый вопрос и будет общим баллом.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, через посещение или последующее телефонное наблюдение будут записаны.
Сравните среднюю разницу оценки WOMAC между исходным обследованием и 12-месячным последующим наблюдением в каждой группе.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой шкалу для оценки боли, и ее оценка варьируется от 0 (наихудшая) до 10 (наилучшая).
Чем выше балл, тем более сильную боль испытывает пациент.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
EQ-5D представляет собой шкалу для оценки состояния здоровья и качества жизни, и ее баллы варьируются от -0,6 до 1,0.
Чем выше балл, тем здоровее пациент.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Келлгрен и Лоуренс (KL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чем выше показатель KL, тем тяжелее состояние пациента.
Исходный уровень, через посещение или последующее телефонное наблюдение.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLSKNLSMFS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .