Das Studium der neuromuskulären Bewegungstherapie und des Patienten-Selbstmanagementprogramms bei Knie-Arthrose
4. April 2018 aktualisiert von: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Arthrose ist die häufigste chronisch behindernde Erkrankung. Der Bedeutung der Selbstbehandlung des Patienten bei chronischen Erkrankungen wird international immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Derzeit mangelt es bei der Selbstbehandlung von OA-Patienten in China an Anweisungen von professionellen Ärzten und es kommt zu unangemessener Verbrauchsteuer und unregelmäßiger Medikamenteneinnahme. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) ist ein von der Universität Süddänemark initiiertes Programm, das den klinischen Leitlinien für Arthrose folgt und für eine einfache Anwendung durch Patienten und Kliniker formatiert ist, einschließlich maßgeschneiderter neuromuskulärer Bewegungstherapie und Aufklärungssitzungen darüber, was Arthrose ist und wie zur Kontrolle des Körpergewichts zum Schutz des Knies.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der neuromuskulären Bewegungstherapie und der OAKP zu überprüfen und festzustellen, ob sie den Patienten helfen kann, das Symptom zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen Patienten über 50 Jahre aufgenommen werden, die an Knie-Arthrose leiden. Patienten, die jedoch eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen.
400 Patienten mit Knie-Arthrose werden nach dem Zufallsprinzip in vier parallele Gruppen A, B, C, D eingeteilt, die vollständig informiert sind. In jede Gruppe werden 100 Patienten aufgenommen, A für die Kontrollgruppe, B für neuromuskuläre Übungen, C für das Selbstmanagementprogramm, D für neuromuskuläres Training bzw. Selbstmanagementprogramm.
Jedes kooperierende Krankenhaus würde Patienten im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie einschreiben.
Der Patient erhält eine Ausgangsuntersuchung und eine Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Minuten seiner Kniefunktion.
Das primäre Ergebnismaß ist KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), die sekundäre Bewertung umfasst VAS, EQ-5D, Arthritis-Selbstwirksamkeits-Score, 6-Minuten-Gehtest, TUG-Test, 20-Meter-Schnellgehtest und Stehtest in 30 Sekunden , Gleichgewichtstest, Kellgren & Lawrence (KL), Schmerzmittel.
Das Ergebnis vergleicht die mittlere Differenz zwischen der Basiserhebung und der 12-monatigen Nachuntersuchung in jeder Gruppe unter Verwendung des T-Tests bzw. des Chi-Quadrat-Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- PekingUPH
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Kontakt:
- Rujun Li, Attending
- Telefonnummer: 15810963512
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Kontakt:
- Yifan Chen, Resident
- Telefonnummer: 15810031180
- E-Mail: chenyifan_cn@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
1.Klinische Diagnose von Knie-Arthrose. Die Diagnosekriterien basieren auf den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien der Chinesischen Ärztekammer für Arthrose aus dem Jahr 2007:
- Wiederholte Schmerzen im Kniegelenk innerhalb eines Monats;
- Röntgenaufnahmen (unter Belastung oder nicht) zeigen einen verengten Gelenkraum, Sklerose und (oder) zystische Degeneration des subchondralen Knochens, Osteophyten der Gelenke;
- Die Gelenkflüssigkeit (mindestens zweimal) ist klar und viskos, Leukozytenzahl < 2000 µg/ml;
- Alter der Patienten ≥40 Jahre;
- Morgensteifheit≤3 Min.;
- Knochenreibung bei der Aktivität; Hinweis: Kombinieren Sie klinische Merkmale, Labor- und Röntgenuntersuchungen, wenn die Patienten(1)+(2) oder (1)+(3)+(5)+(6) oder (1)+(4)+( 5)+(6), sie können als Knie-Arthrose diagnostiziert werden.
2.VAS≥4分; 3. Innerhalb von 6 Monaten ist keine chirurgische Behandlung geplant;
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Arthritis, wie RA (rheumatoide Arthritis)
- Schwere Deformität des Kniegelenks;
- Patienten mit Übergewicht (BMI > 35);
- Andere Komorbiditäten, die die somatische Funktion stark beeinträchtigen würden, wie zum Beispiel: Hirninfarkt, Lendenwirbelsäulenerkrankung, die eine chirurgische Indikation erfüllt, Angiopathie der unteren Extremitäten;
- Dekompensierte Herzfunktionsstörung;
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder der Patient ist zu schwach für jegliche Art von körperlicher Betätigung;
- Mangelnde Compliance;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe erhalten ausschließlich Interventionen zur Gesundheitserziehung.
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Alle vier Patientengruppen erhalten in der ersten Woche zweimal eine Gesundheitserziehung.
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Sonstiges: Neuromuskuläre Bewegungstherapie
Die Patienten dieser Gruppe erhalten eine übungstherapeutische Intervention. Darüber hinaus wird für jede Gruppe eine Gesundheitserziehung durchgeführt.
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Alle vier Patientengruppen erhalten in der ersten Woche zweimal eine Gesundheitserziehung.
Die Bewegungstherapie wird grundsätzlich mit neuromuskulärem Training und Anti-Widerstandstraining kombiniert.
Ziel ist es, die Stabilität der Gelenke zu verbessern, die sensorisch-motorische Kontrolle der unteren Extremitäten zu verbessern und die Neutralpositionslinie wiederherzustellen.
Der Trainingsmodus, die Häufigkeit, die Intensität und die Dauer werden individuell angepasst, indem die Schmerzen des Patienten überwacht werden.
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Sonstiges: Selbstmanagementprogramm
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Selbstmanagementinterventionen. Darüber hinaus wird für jede Gruppe eine Gesundheitserziehung durchgeführt.
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Alle vier Patientengruppen erhalten in der ersten Woche zweimal eine Gesundheitserziehung.
Im Selbstmanagement-Tagebuch wird die Häufigkeit von Schmerzen, Müdigkeit und Verletzungen des Kniegelenks aufgrund von Knie-OA aufgezeichnet. Wenn Patienten ordnungsgemäße Aktivitäten beibehalten, wird dies auch von einer Smartphone-APP aufgezeichnet.
Außerdem werden die Ernährung und die aufgenommenen Kalorien der Patienten im Tagebuch aufgezeichnet, was den Ärzten dabei hilft, ihre Ernährung anzupassen und ihr Körpergewicht zu kontrollieren.
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Sonstiges: Bewegungstherapie+Selbstmanagement
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Bewegungstherapie und Selbstmanagementinterventionen. Darüber hinaus wird für jede Gruppe eine Gesundheitserziehung durchgeführt.
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Alle vier Patientengruppen erhalten in der ersten Woche zweimal eine Gesundheitserziehung.
Die Bewegungstherapie wird grundsätzlich mit neuromuskulärem Training und Anti-Widerstandstraining kombiniert.
Ziel ist es, die Stabilität der Gelenke zu verbessern, die sensorisch-motorische Kontrolle der unteren Extremitäten zu verbessern und die Neutralpositionslinie wiederherzustellen.
Der Trainingsmodus, die Häufigkeit, die Intensität und die Dauer werden individuell angepasst, indem die Schmerzen des Patienten überwacht werden.
Im Selbstmanagement-Tagebuch wird die Häufigkeit von Schmerzen, Müdigkeit und Verletzungen des Kniegelenks aufgrund von Knie-OA aufgezeichnet. Wenn Patienten ordnungsgemäße Aktivitäten beibehalten, wird dies auch von einer Smartphone-APP aufgezeichnet.
Außerdem werden die Ernährung und die aufgenommenen Kalorien der Patienten im Tagebuch aufgezeichnet, was den Ärzten dabei hilft, ihre Ernährung anzupassen und ihr Körpergewicht zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster, WOMAC
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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WOMAC-Klasse ist ein zuverlässiges System zur Bewertung der therapeutischen Wirkung von Patienten mit Knie-Arthrose, das drei Dimensionen umfasst: Schmerzen, Steifheit, tägliche Aktivitäten und Lebensqualität. Jede Dimension umfasst mehrere Fragen auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten). Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von null (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Die Gesamtpunktzahl jeder Frage ergibt die Gesamtpunktzahl.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, durch Besuch oder telefonische Nachuntersuchung werden aufgezeichnet.
Vergleichen Sie den mittleren Unterschied des WOMAC-Grades zwischen der Basiserhebung und der 12-monatigen Nachuntersuchung in jeder Gruppe.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die visuelle analoge Schmerzskala ist eine Skala zur Schmerzauswertung und ihre Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen des Patienten.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EQ-5D ist eine Skala zur Einschätzung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und ihr Wert reicht von -0,6 bis 1,0.
Je höher der Wert, desto gesünder ist der Patient.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Kellgren & Lawrence (KL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Je höher der KL-Score ist, desto schwerwiegender ist der Patient.
Baseline, durch Besuch oder telefonische Nachverfolgung.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLSKNLSMFS2
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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