Lo studio della terapia dell'esercizio neuromuscolare e il programma di autogestione dei pazienti nell'artrosi del ginocchio
4 aprile 2018 aggiornato da: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
L'osteoartrite è la malattia invalidante cronica più comune, l'importanza dell'autogestione del paziente nella malattia cronica è stata prestata sempre più attenzione a livello internazionale. Attualmente, l'autogestione dei pazienti con OA in Cina è la mancanza di istruzioni da parte di medici professionisti e porta ad accise inappropriate e farmaci irregolari. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) è un programma avviato dall'Università della Danimarca meridionale, segue le linee guida cliniche dell'OA, formattato per un facile utilizzo da parte di pazienti e medici, tra cui terapia di esercizio neuromuscolare personalizzata, sessioni educative su cos'è l'OA e come per controllare il peso corporeo per proteggere il ginocchio.
Lo scopo principale di questo studio è verificare l'efficacia della terapia di esercizio neuromuscolare e OAKP, vedere se può aiutare i pazienti ad alleviare il sintomo e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di arruolare pazienti di età superiore a 50 anni che soffrivano di OA del ginocchio, ma i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non verranno arruolati.
400 pazienti di OA del ginocchio saranno divisi casualmente in A, B, C, D quattro gruppi paralleli con informazioni complete, ogni gruppo arruolerà 100 pazienti, A per gruppo di controllo, B per esercizio neuromuscolare, C per programma di autogestione, D per esercizio neuromuscolare e programma di autogestione, rispettivamente.
Ogni ospedale collaboratore arruolerebbe i pazienti come sperimentazione clinica multicentrica.
Il paziente riceverà una valutazione di base e di follow-up di 3m, 6m, 12m della funzione fisica del ginocchio.
La misura dell'esito primario è KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), la valutazione secondaria include VAS, EQ-5D, punteggio di autoefficacia dell'artrite, test del cammino di 6 minuti, test TUG, test del cammino rapido di 20 metri, test in piedi in 30 secondi , Balance test, Kellgren & Lawrence（KL）, Antidolorifici.
Il risultato confronterà la differenza media tra l'indagine di base e 12 mesi di follow-up in ciascun gruppo, utilizzando rispettivamente il test t o il test chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- PekingUPH
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Contatto:
- Rujun Li, Attending
- Numero di telefono: 15810963512
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Contatto:
- Yifan Chen, Resident
- Numero di telefono: 15810031180
- Email: chenyifan_cn@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
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1.Diagnosi clinica dell'artrosi del ginocchio, i criteri diagnostici si basano sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrite del 2007 dell'associazione medica cinese:
- Dolore articolare del ginocchio ripetuto entro 1 mese;
- I raggi X (sotto carico o meno) mostrano spazio articolare ristretto, sclerosi e (o) degenerazione cistica dell'osso subcondrale, osteofiti delle articolazioni;
- Il liquido articolare (almeno due volte) è limpido e viscoso, WBC<2000个/ml;
- Età dei pazienti ≥40 anni;
- Rigidità mattutina≤3 min;
- Attrito osseo nell'attività; Nota：Combina caratteristiche cliniche, esami di laboratorio e radiografici, quando i pazienti soddisfano (1)+(2) o (1)+(3)+(5)+(6) o (1)+(4)+( 5) + (6), possono essere diagnosticati come artrosi del ginocchio.
2.VAS≥4分; 3.Nessun trattamento chirurgico è previsto entro 6 mesi;
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di artrite, come RA (artrite reumatoide)
- Grave deformità dell'articolazione del ginocchio;
- Pazienti con obesità eccessiva (BMI> 35);
- Altre comorbilità che potrebbero compromettere gravemente la funzione somatica, come: infarto cerebrale, malattia lombare che incontra indicazioni chirurgiche, angiopatia degli arti inferiori;
- Disfunzione cardiaca scompensata;
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, o il paziente è troppo debole per qualsiasi tipo di esercizio;
- Mancanza di conformità;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo interventi di educazione sanitaria.
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Tutti e quattro i gruppi di pazienti riceveranno due volte di educazione sanitaria nella prima settimana.
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Altro: Terapia fisica neuromuscolare
I pazienti di questo gruppo riceveranno un intervento di terapia fisica. Inoltre, l'educazione sanitaria verrà eseguita per ogni gruppo.
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Tutti e quattro i gruppi di pazienti riceveranno due volte di educazione sanitaria nella prima settimana.
La terapia fisica è fondamentalmente combinata con l'allenamento neuromuscolare e l'allenamento antiresistenza.
L'obiettivo è migliorare la stabilità delle articolazioni, potenziare il controllo motorio sensoriale degli arti inferiori, ricostruire la linea di posizione neutra.
La modalità, la frequenza, l'intensità e la durata dell'esercizio saranno regolate individualmente attraverso il monitoraggio del dolore del paziente.
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Altro: Programma di autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno un intervento di autogestione. Inoltre, per ogni gruppo verrà effettuata educazione sanitaria.
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Tutti e quattro i gruppi di pazienti riceveranno due volte di educazione sanitaria nella prima settimana.
Il diario di autogestione registrerà la frequenza del dolore, dell'affaticamento e della lesione dell'articolazione del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio, se i pazienti mantengono attività adeguate, verrà registrato anche da un'APP per smartphone.
Nel diario verranno registrate anche la dieta dei pazienti e le calorie assunte, che aiutano i medici a regolare la loro dieta, controllando il loro peso corporeo.
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Altro: Terapia fisica+autogestione
I pazienti di questo gruppo riceveranno terapia fisica e intervento di autogestione. Inoltre, per ogni gruppo verrà eseguita educazione sanitaria.
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Tutti e quattro i gruppi di pazienti riceveranno due volte di educazione sanitaria nella prima settimana.
La terapia fisica è fondamentalmente combinata con l'allenamento neuromuscolare e l'allenamento antiresistenza.
L'obiettivo è migliorare la stabilità delle articolazioni, potenziare il controllo motorio sensoriale degli arti inferiori, ricostruire la linea di posizione neutra.
La modalità, la frequenza, l'intensità e la durata dell'esercizio saranno regolate individualmente attraverso il monitoraggio del dolore del paziente.
Il diario di autogestione registrerà la frequenza del dolore, dell'affaticamento e della lesione dell'articolazione del ginocchio a causa dell'artrosi del ginocchio, se i pazienti mantengono attività adeguate, verrà registrato anche da un'APP per smartphone.
Nel diario verranno registrate anche la dieta dei pazienti e le calorie assunte, che aiutano i medici a regolare la loro dieta, controllando il loro peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il grado WOMAC è un affidabile sistema di valutazione dell'effetto terapeutico auto-riferito dai pazienti affetti da artrosi del ginocchio, che include tre dimensioni: dolore, rigidità, attività quotidiane e qualità della vita, e ogni dimensione include diverse scale di domande da 0 (peggiore) a 4 (migliore), il punteggio totale di ciascuna dimensione varia da zero (peggiore) a 100 (migliore).
Il punteggio di ogni domanda sommato sarà il punteggio totale.
Sarà registrato il basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, attraverso la visita o il follow-up telefonico.
Confronta la differenza media del grado WOMAC tra l'indagine di base e 12 mesi di follow-up in ciascun gruppo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La scala analogica visiva del dolore è una scala per stimare il dolore e il suo punteggio varia da 0 (peggiore) a 10 (migliore).
Più alto è il punteggio, più intenso è il dolore che il paziente prova.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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EQ-5D è una scala per stimare le condizioni di salute e la qualità della vita e il suo punteggio varia da -0,6 a 1,0.
Più alto è il punteggio, più sano è il paziente.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Kellgren e Lawrence (KL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Più alto è il punteggio KL, più grave è il paziente.
Linea di base, attraverso visita o follow-up telefonico.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLSKNLSMFS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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