Studien av nevromuskulær treningsterapi og pasienters selvledelsesprogram i kneartrose
4. april 2018 oppdatert av: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital
Artrose er den vanligste kroniske invalidiserende sykdommen, og viktigheten av pasientens selvbehandling ved kronisk sykdom har blitt viet mer og mer oppmerksomhet internasjonalt. Foreløpig er selvbehandlingen av OA-pasienter i Kina mangel på instruksjoner fra profesjonelle klinikere, og fører til upassende avgifter, uregelmessig medikamentell medisinering. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) er et program initiert fra Universitetet i Syddanmark, følger kliniske retningslinjer for OA, formatert for enkel bruk av pasienter og klinikere, inkludert tilpasset nevromuskulær treningsterapi, pedagogiske økter om hva som er OA og hvordan å kontrollere kroppsvekten for å beskytte kneet.
Hovedformålet med denne studien er å verifisere effektiviteten av nevromuskulær treningsterapi og OAKP, se om det kan hjelpe pasienter til å lindre symptomet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien planlegger å inkludere pasienter over 50 år som led av kne-OA, men pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil ikke bli registrert.
400 pasienter med kne-OA vil bli tilfeldig delt inn i A, B, C, D fire parallelle grupper med fullt informert, hver gruppe vil melde inn 100 pasienter, A for kontrollgruppe, B for nevromuskulær trening, C for selvledelsesprogram, D for henholdsvis nevromuskulær trening og selvledelsesprogram.
Hvert samarbeidende sykehus vil registrere pasienter som en multisenter klinisk studie.
Pasienten vil motta en baseline og 3m, 6m, 12m oppfølgingsevaluering av deres fysiske funksjon i kneet.
Primært resultatmål er KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), sekundær evaluering inkluderer VAS, EQ-5D, Arthritis self-efficacy score, 6-minutters gangtest, TUG-test, 20 meter rask gangtest, stå opp-test på 30 sekunder , Balansetest, Kellgren& Lawrence（KL）, Smertemedisin.
Resultatet vil sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom baseline-undersøkelsen og 12 måneders oppfølging i hver gruppe, ved å bruke henholdsvis t-test eller kjikvadrattest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- PekingUPH
-
Ta kontakt med:
- Rujun Li, Attending
- Telefonnummer: 15810963512
-
Ta kontakt med:
- Yifan Chen, Resident
- Telefonnummer: 15810031180
- E-post: chenyifan_cn@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
1.Klinisk diagnose av kneartrose, Diagnostiske kriterier er basert på den kinesiske legeforeningens retningslinjer for diagnose og behandling av artrose fra 2007:
- Gjentatte smerter i kneleddet innen 1 måned;
- Røntgen (vektbærende eller ikke) viser innsnevret leddrom, sklerose og (eller) cystisk degenerasjon av subkondralt bein, osteofytter i leddene;
- Leddvæsken (minst to ganger) er klar og viskøs, WBC<2000个/ml;
- Alder på pasienter ≥40 år;
- Morgenstivhet≤3 min;
- Benfriksjon i aktiviteten; Merk: Kombiner klinisk funksjon, laboratorie- og røntgenundersøkelse, når pasientene møter(1)+(2) eller (1)+(3)+(5)+(6) eller (1)+(4)+( 5)+(6), de kan diagnostiseres som kneartrose.
2.VAS≥4分; 3.Ingen kirurgisk behandling er planlagt innen 6 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer leddgikt, for eksempel RA (revmatoid artritt)
- Alvorlig deformitet av kneleddet;
- Overvektige pasienter (BMI>35);
- Andre komorbiditeter som kan påvirke somatisk funksjon alvorlig, slik som: hjerneinfarkt, lumbal sykdom som oppfyller kirurgiske indikasjoner, angiopati i nedre ekstremiteter;
- Dekompensert hjertedysfunksjon;
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, eller pasienten er for svak for noen form for trening;
- Mangel på samsvar;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Pasientene i denne gruppen vil kun motta helsepedagogisk intervensjon.
|
Alle fire pasientgruppene vil få to ganger helseundervisning den første uken.
|
|
Annen: Nevromuskulær treningsterapi
Pasientene i denne gruppen vil få treningsterapiintervensjon. Dessuten vil det bli utført helseundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire pasientgruppene vil få to ganger helseundervisning den første uken.
Treningsterapien er i utgangspunktet kombinert med nevromuskulær trening og antimotstandstrening.
Målet er å forbedre stabiliteten til leddene, forbedre sensorisk motorisk kontroll av nedre ekstremiteter, rekonstruere nøytral posisjonslinje.
Treningsmodus, frekvens, intensitet og varighet vil bli justert individuelt ved å overvåke pasientens smerte.
|
|
Annen: Selvledelsesprogram
Pasientene i denne gruppen vil motta selvledelsesintervensjon. Dessuten vil det bli utført helseundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire pasientgruppene vil få to ganger helseundervisning den første uken.
Selvledelsesdagbok vil registrere frekvensen av smerte, tretthet og skade i kneleddet på grunn av OA i kne, hvis pasienter opprettholder riktige aktiviteter, vil det også bli registrert av en smarttelefon-APP.
Pasientens kosthold og kaloriinntak vil også bli registrert i dagboken, som hjelper klinikere med å justere kostholdet, kontrollere kroppsvekten.
|
|
Annen: Treningsterapi+selvledelse
Pasientene i denne gruppen vil motta treningsterapi og selvledelsesintervensjon. Dessuten vil det bli utført helseundervisning for hver gruppe.
|
Alle fire pasientgruppene vil få to ganger helseundervisning den første uken.
Treningsterapien er i utgangspunktet kombinert med nevromuskulær trening og antimotstandstrening.
Målet er å forbedre stabiliteten til leddene, forbedre sensorisk motorisk kontroll av nedre ekstremiteter, rekonstruere nøytral posisjonslinje.
Treningsmodus, frekvens, intensitet og varighet vil bli justert individuelt ved å overvåke pasientens smerte.
Selvledelsesdagbok vil registrere frekvensen av smerte, tretthet og skade i kneleddet på grunn av OA i kne, hvis pasienter opprettholder riktige aktiviteter, vil det også bli registrert av en smarttelefon-APP.
Pasientens kosthold og kaloriinntak vil også bli registrert i dagboken, som hjelper klinikere med å justere kostholdet, kontrollere kroppsvekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
WOMAC-graden er et pålitelig kneartrosepasients selvrapporterte terapeutiske effektevalueringssystem, inkludert tre dimensjoner: smerte, stivhet, daglige aktiviteter og livskvalitet, og hver dimensjon inkluderer flere spørsmålsskalaer fra 0(verst) til 4(best). total poengsum for hver dimensjon varierer fra null (dårligst) til 100 (best).
Poengsummen for hvert spørsmål legges sammen vil være den totale poengsummen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, gjennom besøk eller telefonoppfølging vil bli registrert.
Sammenlign den gjennomsnittlige forskjellen på WOMAC-karakteren mellom baseline-undersøkelsen og 12 måneders oppfølging i hver gruppe.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Visual Analogue Scale of pain er en skala for å utrydde smerte, og dens poengsum varierer fra 0 (verst) til 10 (best).
Jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig smerte føler pasienten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D）
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er en skala for å utrydde helsetilstand og livskvalitet, og dens poengsum varierer fra -0,6 til 1,0.
Jo høyere poengsummen er, jo friskere er pasienten.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kellgren & Lawrence (KL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jo høyere KL-score er, jo mer alvorlig er pasienten.
Baseline, gjennom besøk eller telefonoppfølging.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLSKNLSMFS2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .