Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neuromuskulární cvičební terapie a program sebeřízení pacientů u osteoartrózy kolena

4. dubna 2018 aktualizováno: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital

Osteoartróza je nejčastějším chronickým invalidizujícím onemocněním, významu self-managementu pacientů u chronických onemocnění je v mezinárodním měřítku věnována stále větší pozornost. V současné době je self-management pacientů s OA v Číně nedostatečnými instrukcemi od profesionálních lékařů a vede k nepřiměřené spotřební a nepravidelné medikaci. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) je program iniciovaný Univerzitou v jižním Dánsku, řídí se klinickými pokyny OA, formátovaný pro snadné použití pacienty a lékaři, včetně přizpůsobené neuromuskulární cvičební terapie, vzdělávacích sezení o tom, co je OA a jak kontrolovat tělesnou hmotnost a chránit koleno.

Hlavním účelem této studie je ověřit účinnost neuromuskulární cvičební terapie a OAKP, zjistit, zda může pomoci pacientům zmírnit symptom a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zařadit pacienty starší 50 let, kteří trpěli OA kolena, ale pacienti splňující některá z vylučovacích kritérií nebudou zařazeni. 400 pacientů s OA kolena bude náhodně rozděleno do A, B, C, D čtyř paralelních skupin s plně informovanými, každá skupina zapíše 100 pacientů, A pro kontrolní skupinu, B pro neuromuskulární cvičení, C pro program sebeřízení, D pro neuromuskulární cvičení a program sebeřízení, resp. Každá spolupracující nemocnice zařadí pacienty do multicentrické klinické studie. Pacient obdrží základní a 3m, 6m, 12m následné hodnocení fyzické funkce kolena. Primárním výstupním měřítkem je KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), sekundární hodnocení zahrnuje VAS, EQ-5D, skóre sebeúčinnosti při artritidě, 6minutový test chůzí, test TUG, test rychlé chůze na 20 metrů, test vestoje za 30 sekund , Test rovnováhy, Kellgren& Lawrence（KL）, Léky proti bolesti. Výsledek porovná průměrný rozdíl mezi základním průzkumem a 12měsíčním sledováním v každé skupině pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • PekingUPH
        • Kontakt:
          • Rujun Li, Attending
          • Telefonní číslo: 15810963512
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

1. Klinická diagnóza osteoartrózy kolena, Diagnostická kritéria jsou založena na pokynech Čínské lékařské asociace pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy z roku 2007:

  1. Opakovaná bolest kolenního kloubu do 1 měsíce;
  2. Rentgen (zatížený i netížný) ukazuje zúženou kloubní štěrbinu, sklerózu a (nebo) cystickou degeneraci subchondrální kosti, osteofyty kloubů;
  3. Kloubní tekutina (alespoň dvakrát) je čirá a viskózní, WBC<2000个/ml;
  4. Věk pacientů ≥40 let;
  5. Ranní ztuhlost ≤ 3 min;
  6. Kostní tření při činnosti; Poznámka: Kombinujte klinické rysy, laboratorní a rentgenové vyšetření, když se pacienti setkají (1)+(2) nebo (1)+(3)+(5)+(6) nebo (1)+(4)+( 5)+(6), mohou být diagnostikovány jako osteoartróza kolena.

2.VAS≥4分; 3. Do 6 měsíců není plánována žádná chirurgická léčba;

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné typy artritidy, jako je RA (revmatoidní artritida)
  2. Těžká deformace kolenního kloubu;
  3. Pacienti s nadváhou (BMI > 35);
  4. Další komorbidity, které by závažně ovlivnily somatické funkce, jako např.: mozkový infarkt, bederní onemocnění splňující chirurgické indikace, angiopatie dolních končetin;
  5. Dekompenzovaná srdeční dysfunkce;
  6. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění nebo je pacient příliš slabý na jakýkoli druh cvičení;
  7. Nedostatek souladu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pacientům v této skupině se dostane pouze zdravotní výchovné intervence.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všechny čtyři skupiny pacientů absolvují v prvním týdnu dvakrát zdravotní edukaci.
Jiný: Neuromuskulární cvičební terapie
Pacienti v této skupině dostanou pohybovou terapii. Kromě toho bude pro každou skupinu provedena zdravotní výchova.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všechny čtyři skupiny pacientů absolvují v prvním týdnu dvakrát zdravotní edukaci.
Behaviorální: Neuromuskulární cvičební terapie
Cvičebná terapie je v podstatě kombinována s neuromuskulárním tréninkem a tréninkem proti odporu. Cílem je zlepšení stability kloubů, posílení senzorické motoriky dolních končetin, rekonstrukce linie neutrální polohy. Režim cvičení, frekvence, intenzita a trvání budou individuálně upraveny monitorováním pacientovy bolesti.
Jiný: Program samosprávy
Pacientům v této skupině bude poskytnuta automanažerská intervence. Kromě toho bude pro každou skupinu provedena zdravotní výchova.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všechny čtyři skupiny pacientů absolvují v prvním týdnu dvakrát zdravotní edukaci.
Behaviorální: Program samosprávy
Sebemanažerský deník bude zaznamenávat frekvenci bolestí, únavy a poranění kolenního kloubu v důsledku OA kolena, pokud pacienti dodržují správné aktivity, zaznamená je i APP chytrého telefonu. Dieta pacientů a příjem kalorií budou také zaznamenány v deníku, což pomáhá lékařům upravit jejich dietu, kontrolovat jejich tělesnou hmotnost.
Jiný: Cvičební terapie+sebeřízení
Pacienti v této skupině dostanou cvičební terapii a self-management intervenci. Kromě toho bude pro každou skupinu provedena zdravotní výchova.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Všechny čtyři skupiny pacientů absolvují v prvním týdnu dvakrát zdravotní edukaci.
Behaviorální: Neuromuskulární cvičební terapie
Cvičebná terapie je v podstatě kombinována s neuromuskulárním tréninkem a tréninkem proti odporu. Cílem je zlepšení stability kloubů, posílení senzorické motoriky dolních končetin, rekonstrukce linie neutrální polohy. Režim cvičení, frekvence, intenzita a trvání budou individuálně upraveny monitorováním pacientovy bolesti.
Behaviorální: Program samosprávy
Sebemanažerský deník bude zaznamenávat frekvenci bolestí, únavy a poranění kolenního kloubu v důsledku OA kolena, pokud pacienti dodržují správné aktivity, zaznamená je i APP chytrého telefonu. Dieta pacientů a příjem kalorií budou také zaznamenány v deníku, což pomáhá lékařům upravit jejich dietu, kontrolovat jejich tělesnou hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň WOMAC je spolehlivý systém hodnocení terapeutického účinku pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu, který si sami uvádějí, včetně tří dimenzí: bolest, ztuhlost, denní aktivity a kvalita života, přičemž každá dimenze zahrnuje několik otázek na škále od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší), celkové skóre každé dimenze se pohybuje od nuly (nejhorší) do 100 (nejlepší). Skóre každé otázky sečtené bude celkové skóre. Zaznamená se výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, prostřednictvím návštěvy nebo telefonického sledování. Porovnejte průměrný rozdíl stupně WOMAC mezi základním průzkumem a 12měsíčním sledováním v každé skupině.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre（VAS）
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti je stupnice k odstranění bolesti a její skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Čím vyšší je skóre, tím silnější bolest pacient pociťuje.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EuroQol Five Dimensions Questionnaire（EQ-5D）
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
EQ-5D je škála pro zmírnění zdravotního stavu a kvality života a její skóre se pohybuje od -0,6 do 1,0. Čím vyšší je skóre, tím je pacient zdravější.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kellgren & Lawrence (KL)
Časové okno: Základní linie
Čím vyšší je skóre KL, tím závažnější je pacient. Základní, prostřednictvím návštěvy nebo telefonického sledování.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
General Hospital of Beijing PLA Military Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLSKNLSMFS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit