- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363490
Badanie terapii ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i programu samodzielnego zarządzania pacjentami w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą przewlekłą chorobą powodującą niepełnosprawność, a znaczenie samokontroli pacjenta w chorobie przewlekłej jest przedmiotem coraz większej uwagi na arenie międzynarodowej. Obecnie samoleczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w Chinach polega na braku instrukcji od profesjonalnych klinicystów i prowadzi do niewłaściwego przyjmowania leków akcyzowych i nieregularnych. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) to program zainicjowany przez University of Southern Denmark, zgodny z klinicznymi wytycznymi choroby zwyrodnieniowej stawów, sformatowany tak, aby był łatwy w użyciu przez pacjentów i klinicystów, w tym zindywidualizowaną terapię ćwiczeń nerwowo-mięśniowych, sesje edukacyjne na temat tego, czym jest choroba zwyrodnieniowa stawów i jak kontrolować masę ciała, aby chronić kolano.
Głównym celem tego badania jest weryfikacja skuteczności terapii ćwiczeniami nerwowo-mięśniowymi i OAKP, sprawdzenie, czy może pomóc pacjentom w złagodzeniu objawów i poprawie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- PekingUPH
-
Kontakt:
- Rujun Li, Attending
- Numer telefonu: 15810963512
-
Kontakt:
- Yifan Chen, Resident
- Numer telefonu: 15810031180
- E-mail: chenyifan_cn@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kryteria diagnostyczne opierają się na wytycznych chińskiego stowarzyszenia medycznego z 2007 r. dotyczących diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
- Powtarzający się ból stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca;
- Zdjęcie rentgenowskie (obciążone lub nie) wykazuje zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie i (lub) torbielowate zwyrodnienie kości podchrzęstnej, osteofity stawów;
- Płyn stawowy (co najmniej dwukrotnie) jest klarowny i lepki, WBC <2000?/ml;
- Wiek pacjentów ≥40 lat;
- Sztywność poranna ≤3 min;
- Tarcie kości podczas aktywności; Uwaga: Połącz badanie kliniczne, laboratoryjne i rentgenowskie, gdy pacjenci spełniają (1)+(2) lub (1)+(3)+(5)+(6) lub (1)+(4)+( 5)+(6), można je zdiagnozować jako chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
2.VAS≥4分; 3. Nie planuje się leczenia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje zapalenia stawów, takie jak RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)
- Ciężka deformacja stawu kolanowego;
- Pacjenci z nadwagą (BMI>35);
- Inne choroby współistniejące poważnie upośledzające funkcje somatyczne, takie jak: zawał mózgu, choroba lędźwiowa spełniająca wskazania chirurgiczne, angiopatia kończyn dolnych;
- Zdekompensowana dysfunkcja serca;
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub pacjent jest zbyt słaby na jakiekolwiek ćwiczenia;
- Brak zgodności;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie interwencję z zakresu edukacji zdrowotnej.
|
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
|
Inny: Terapia ruchowa nerwowo-mięśniowa
Pacjenci z tej grupy zostaną objęci interwencją fizjoterapeutyczną. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
|
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Terapia ruchowa jest zasadniczo połączona z treningiem nerwowo-mięśniowym i treningiem antyoporowym.
Celem jest poprawa stabilności stawów, poprawa czuciowo-motorycznej kontroli kończyn dolnych, odtworzenie linii pozycji neutralnej.
Tryb ćwiczeń, częstotliwość, intensywność i czas trwania będą dostosowywane indywidualnie poprzez monitorowanie bólu pacjenta.
|
Inny: Program samozarządzania
Pacjenci z tej grupy będą objęci interwencją samoleczniczą. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
|
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Dziennik samokontroli rejestruje częstotliwość bólu, zmęczenia i urazów stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jeśli pacjenci zachowują odpowiednią aktywność, zostanie to również zarejestrowane przez aplikację na smartfona.
Dieta pacjenta i przyjmowane kalorie będą również zapisywane w dzienniku, co pomoże klinicystom dostosować dietę i kontrolować masę ciała.
|
Inny: Terapia ruchowa + samokontrola
Pacjenci z tej grupy będą objęci terapią ruchową i interwencją samokontrolną. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
|
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Terapia ruchowa jest zasadniczo połączona z treningiem nerwowo-mięśniowym i treningiem antyoporowym.
Celem jest poprawa stabilności stawów, poprawa czuciowo-motorycznej kontroli kończyn dolnych, odtworzenie linii pozycji neutralnej.
Tryb ćwiczeń, częstotliwość, intensywność i czas trwania będą dostosowywane indywidualnie poprzez monitorowanie bólu pacjenta.
Dziennik samokontroli rejestruje częstotliwość bólu, zmęczenia i urazów stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jeśli pacjenci zachowują odpowiednią aktywność, zostanie to również zarejestrowane przez aplikację na smartfona.
Dieta pacjenta i przyjmowane kalorie będą również zapisywane w dzienniku, co pomoże klinicystom dostosować dietę i kontrolować masę ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stopień WOMAC to niezawodny system oceny efektów terapeutycznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, obejmujący trzy wymiary: ból, sztywność, codzienne czynności i jakość życia, a każdy wymiar zawiera kilka pytań w skali od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy), łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od zera (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Wynik każdego pytania dodany do siebie będzie łącznym wynikiem.
Zostanie zarejestrowana linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, podczas wizyty lub telefonicznej obserwacji.
Porównaj średnią różnicę ocen WOMAC między badaniem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją w każdej grupie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wizualna analogowa skala bólu jest skalą służącą do uśmierzania bólu, a jej wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy).
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból odczuwa pacjent.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
EQ-5D jest skalą służącą do oceny stanu zdrowia i jakości życia, a jej wynik mieści się w przedziale od -0,6 do 1,0.
Im wyższy wynik, tym zdrowszy jest pacjent.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kellgren&Lawrence(KL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Im wyższy wynik KL, tym cięższy jest stan pacjenta.
Linia bazowa, poprzez wizytę lub kontynuację telefoniczną.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianhao Lin, MD, arthritic clinic and research center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLSKNLSMFS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone