Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii ćwiczeń nerwowo-mięśniowych i programu samodzielnego zarządzania pacjentami w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lin Jianhao, Peking University People's Hospital

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą przewlekłą chorobą powodującą niepełnosprawność, a znaczenie samokontroli pacjenta w chorobie przewlekłej jest przedmiotem coraz większej uwagi na arenie międzynarodowej. Obecnie samoleczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w Chinach polega na braku instrukcji od profesjonalnych klinicystów i prowadzi do niewłaściwego przyjmowania leków akcyzowych i nieregularnych. OAKP (Osteoarthritis of the Knee Self-Management Program) to program zainicjowany przez University of Southern Denmark, zgodny z klinicznymi wytycznymi choroby zwyrodnieniowej stawów, sformatowany tak, aby był łatwy w użyciu przez pacjentów i klinicystów, w tym zindywidualizowaną terapię ćwiczeń nerwowo-mięśniowych, sesje edukacyjne na temat tego, czym jest choroba zwyrodnieniowa stawów i jak kontrolować masę ciała, aby chronić kolano.

Głównym celem tego badania jest weryfikacja skuteczności terapii ćwiczeniami nerwowo-mięśniowymi i OAKP, sprawdzenie, czy może pomóc pacjentom w złagodzeniu objawów i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączenie pacjentów w wieku powyżej 50 lat, którzy cierpieli na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni. 400 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo podzielonych na cztery równoległe grupy A, B, C, D. odpowiednio ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i program samokontroli. Każdy współpracujący szpital zapisałby pacjentów do wieloośrodkowego badania klinicznego. Pacjent otrzyma wyjściową i kontrolną ocenę sprawności kolana po 3, 6, 12 minutach. Podstawową miarą wyniku jest KOOS (ocena wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), ocena wtórna obejmuje VAS, EQ-5D, ocenę własnej skuteczności zapalenia stawów, 6-minutowy test marszu, test TUG, test szybkiego marszu na 20 metrów, test wstania w 30 sekund , Test równowagi, Kellgren & Lawrence (KL), Leki przeciwbólowe. Wynik porówna średnią różnicę między badaniem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji w każdej grupie, stosując odpowiednio test t lub test chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PekingUPH
        • Kontakt:
          • Rujun Li, Attending
          • Numer telefonu: 15810963512
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

1. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Kryteria diagnostyczne opierają się na wytycznych chińskiego stowarzyszenia medycznego z 2007 r. dotyczących diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów:

  1. Powtarzający się ból stawu kolanowego w ciągu 1 miesiąca;
  2. Zdjęcie rentgenowskie (obciążone lub nie) wykazuje zwężenie przestrzeni stawowej, stwardnienie i (lub) torbielowate zwyrodnienie kości podchrzęstnej, osteofity stawów;
  3. Płyn stawowy (co najmniej dwukrotnie) jest klarowny i lepki, WBC <2000?/ml;
  4. Wiek pacjentów ≥40 lat;
  5. Sztywność poranna ≤3 min;
  6. Tarcie kości podczas aktywności; Uwaga: Połącz badanie kliniczne, laboratoryjne i rentgenowskie, gdy pacjenci spełniają (1)+(2) lub (1)+(3)+(5)+(6) lub (1)+(4)+( 5)+(6), można je zdiagnozować jako chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

2.VAS≥4分; 3. Nie planuje się leczenia chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne rodzaje zapalenia stawów, takie jak RZS (reumatoidalne zapalenie stawów)
  2. Ciężka deformacja stawu kolanowego;
  3. Pacjenci z nadwagą (BMI>35);
  4. Inne choroby współistniejące poważnie upośledzające funkcje somatyczne, takie jak: zawał mózgu, choroba lędźwiowa spełniająca wskazania chirurgiczne, angiopatia kończyn dolnych;
  5. Zdekompensowana dysfunkcja serca;
  6. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub pacjent jest zbyt słaby na jakiekolwiek ćwiczenia;
  7. Brak zgodności;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie interwencję z zakresu edukacji zdrowotnej.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Inny: Terapia ruchowa nerwowo-mięśniowa
Pacjenci z tej grupy zostaną objęci interwencją fizjoterapeutyczną. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Terapia ruchowa jest zasadniczo połączona z treningiem nerwowo-mięśniowym i treningiem antyoporowym. Celem jest poprawa stabilności stawów, poprawa czuciowo-motorycznej kontroli kończyn dolnych, odtworzenie linii pozycji neutralnej. Tryb ćwiczeń, częstotliwość, intensywność i czas trwania będą dostosowywane indywidualnie poprzez monitorowanie bólu pacjenta.
Inny: Program samozarządzania
Pacjenci z tej grupy będą objęci interwencją samoleczniczą. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Dziennik samokontroli rejestruje częstotliwość bólu, zmęczenia i urazów stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jeśli pacjenci zachowują odpowiednią aktywność, zostanie to również zarejestrowane przez aplikację na smartfona. Dieta pacjenta i przyjmowane kalorie będą również zapisywane w dzienniku, co pomoże klinicystom dostosować dietę i kontrolować masę ciała.
Inny: Terapia ruchowa + samokontrola
Pacjenci z tej grupy będą objęci terapią ruchową i interwencją samokontrolną. Ponadto dla każdej grupy zostanie przeprowadzona edukacja zdrowotna.
Wszystkie cztery grupy pacjentów otrzymają dwukrotną edukację zdrowotną w pierwszym tygodniu.
Terapia ruchowa jest zasadniczo połączona z treningiem nerwowo-mięśniowym i treningiem antyoporowym. Celem jest poprawa stabilności stawów, poprawa czuciowo-motorycznej kontroli kończyn dolnych, odtworzenie linii pozycji neutralnej. Tryb ćwiczeń, częstotliwość, intensywność i czas trwania będą dostosowywane indywidualnie poprzez monitorowanie bólu pacjenta.
Dziennik samokontroli rejestruje częstotliwość bólu, zmęczenia i urazów stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jeśli pacjenci zachowują odpowiednią aktywność, zostanie to również zarejestrowane przez aplikację na smartfona. Dieta pacjenta i przyjmowane kalorie będą również zapisywane w dzienniku, co pomoże klinicystom dostosować dietę i kontrolować masę ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopień WOMAC to niezawodny system oceny efektów terapeutycznych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, obejmujący trzy wymiary: ból, sztywność, codzienne czynności i jakość życia, a każdy wymiar zawiera kilka pytań w skali od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy), łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od zera (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wynik każdego pytania dodany do siebie będzie łącznym wynikiem. Zostanie zarejestrowana linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, podczas wizyty lub telefonicznej obserwacji. Porównaj średnią różnicę ocen WOMAC między badaniem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją w każdej grupie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu jest skalą służącą do uśmierzania bólu, a jej wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy). Im wyższy wynik, tym silniejszy ból odczuwa pacjent.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EQ-5D jest skalą służącą do oceny stanu zdrowia i jakości życia, a jej wynik mieści się w przedziale od -0,6 do 1,0. Im wyższy wynik, tym zdrowszy jest pacjent.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kellgren&Lawrence(KL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Im wyższy wynik KL, tym cięższy jest stan pacjenta. Linia bazowa, poprzez wizytę lub kontynuację telefoniczną.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

3
Subskrybuj