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注意欠陥/多動性障害（ADHD）に対する神経可塑性テクノロジー

2017年12月10日 更新者：Margaret Sheridan、Boston Children's Hospital
この研究では、ADHD を持つ小児における注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状および ADHD に関連する神経サインに対するコンピューター制御の抑制制御トレーニングの影響を評価しています。 子どもたちは、同一の刺激と目標を用いた適応型コンピュータ化トレーニング (n=20) または非適応型コンピュータ化トレーニング制御 (n=20) にランダムに割り当てられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物療法と認知行動療法はどちらも多くの子供にとって効果的な治療法ですが、薬物療法と治療法の両方の遵守率は低いです。 したがって、ADHD に対する効果的な補助治療法を特定することが不可欠です。

補足治療としてコンピュータ化されたトレーニングプログラムを検討したこれまでの研究では、作業記憶や注意力が対象となっていた。 しかし、多くの研究系統が、抑制制御（IC）がADHDの病態生理において中心的な役割を果たしていると指摘している。 ADHD を持つ子供の IC 異常は、コンピューター化されたタスクでの行動パフォーマンスと、IC 機能をサポートすることが知られている神経系の構造および機能の両方で証明されています。 さらに、これらの IC の異常は症状の重症度と関連付けられています。

ADHDを持つ子供たちにとって最も成功したトレーニング介入は、作業記憶や注意力を伴うICトレーニングを実施したものであるという調査結果や、ICがADHDを持つ子供にとって中心的な欠陥であることを示した過去の研究を考慮すると、これを調査しようとした研究が全くなかったのは驚くべきことである。特に IC をターゲットとするプログラム。 研究者らは、IC のトレーニングだけで ADHD の症状が軽減されるという仮説を立てており、この仮説を裏付ける情報は、介入が必要な主要な認知スキルを特定することで、ADHD の子供に対するトレーニング計画を効率的にすることに貢献する可能性があります。 これをテストするために、研究者らは、ADHD の子供に対して適応型または非適応型の停止信号反応時間 (SSRT) 課題のランダム化対照試験を実施し、ADHD の症状と神経活動に対するトレーニングの効果を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 資格のある臨床医による不注意優勢型または複合サブタイプの ADHD の診断と、自宅での Wi-Fi への一貫したアクセス。

除外基準:

  • 既知の遺伝子異常、自閉症スペクトラム障害の診断、またはADHD以外の精神障害（例: うつ病、不安症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：適応抑制制御トレーニング
参加者は、NeuroScouting, LLC が設計した 3 つの修正停止信号反応時間タスクのセットを、自宅で週に約 5 日 (1 日あたり 25 分)、4 週間にわたってプレイしました。 この条件には、パフォーマンスが向上するにつれて難易度が上昇するリアルタイム適応ゲームプレイが含まれていました。
行動：適応抑制制御トレーニング
パフォーマンスが向上するにつれて難易度が高くなるように変更された、コンピューター制御の停止信号反応時間タスクをプレイする。
アクティブコンパレータ：非適応抑制制御トレーニング
参加者は、NeuroScouting, LLC が設計した 3 つの修正停止信号反応時間タスクのセットを、自宅で週に約 5 日 (1 日あたり 25 分)、4 週間にわたってプレイしました。 この条件では難易度に変化はありませんでした (非適応ゲームプレイ)。
行動：非適応抑制制御トレーニング
難易度が変わらない (非適応型) コンピューター制御の停止信号反応時間タスクをプレイします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告する平均的な不注意症状の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
Swanson、Nolan、Pelham Questionnaire (SNAP-IV) を使用した不注意症状の親の報告。 SNAP-IV は、0 ～ 3 の評価スケールに基づいています (まったくない = 0、少しだけ = 1、かなり少し = 2、および非常に = 3)。 下位スケールの不注意項目は、9 つ​​の不注意項目のスコアを合計し、9 で割ることによって計算されます。
ベースラインと 4 週間
親が報告する多動症状の平均値の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
多動性症状に関する親の報告には、Swanson、Nolan、Pelham Questionnaire (SNAP-IV) が使用されました。 SNAP-IV は、0 ～ 3 の評価スケールに基づいています (まったくない = 0、少しだけ = 1、かなり少し = 2、および非常に = 3)。 下位スケールの多動項目は、9 つ​​の多動項目のスコアを合計し、9 で割ることによって計算されます。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態脳波(EEG)記録中の相対シータパワーの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
EEG データは、開眼状態と閉眼安静状態の両方について、各 30 秒の試行を 7 回収集しました。 各参加者について、周波数帯域解析を使用して、国際 10-10 システムの両側頭頂電極に類似した 2 つの関心領域について、シータ帯域 (5 ～ 8 Hz) の相対パワーを計算しました。
ベースラインと 4 週間
不注意を報告された教師の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
教師または親以外の世話人（例: ベビーシッター）は、コナー家の教師レポートバージョンを完成させました。 The Conner's は 0 ～ 3 の評価スケールに基づいており、0 はまったく真実ではない、1 = ほんの少し真実、2 = かなり真実、3 = 非常に真実です。 教師レポートの不注意スコアは、Conner の教師レポートの不注意領域の評価を標準化し、平均することによって計算されました。
ベースラインと 4 週間
多動性が報告された教師の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
教師または親以外の世話人（例: ベビーシッター）は、コナー家の教師レポートバージョンを完成させました。 The Conner's は 0 ～ 3 の評価スケールに基づいており、0 はまったく真実ではない、1 = ほんの少し真実、2 = かなり真実、3 = 非常に真実です。 教師レポートの多動スコアは、Conner の教師レポートの多動ドメインの評価を標準化し、平均することによって計算されました。
ベースラインと 4 週間
阻害中の N200 事象関連電位 (ERP) 成分の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
N200 は、前頭部頭皮部位で最大となる負方向の成分であり、刺激開始後およそ 200 ～ 350 ミリ秒でピークに達します。 停止信号反応時間課題の任務の誤りと正しい抑制試行の両方に対する各被験者の ERP 反応を、振幅と潜時の変化について分析しました。
ベースラインと 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEPSY-II阻害スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
発達性神経心理学的評価 (NEPSY-II) は、3 ～ 16 歳の子供を対象とした全国的に標準化された神経心理学的検査です。 NEPSY の阻害スケールには、「矢印」サブテスト (ベースラインで完了) と「形状」サブテスト (4 週間で完了) が含まれます。 これらのテストのパフォーマンスは、各サブテスト タスク (名前付け、抑制、切り替え) の合計エラー数として測定され、エラーが多い人ほど自己監視スキルが低いことがわかります。
ベースラインと 4 週間
ウッドコック・ジョンソンIII号の数学能力の変化
時間枠：ベースラインと-4週間
Woodcok Johnson (WJ-III) の数学能力サブテスト: 計算の一致 (ベースライン時) および流暢さの一致 (4 週間時) が実施されました。 標準的な年齢と学年の数学能力の推定値が使用されました。 結果は、平均 0、標準偏差 1 の年齢ベースの Z スコアを使用して報告されます。
ベースラインと-4週間
作業記憶容量の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
参加者は作業メモリのフィルタリング タスクを完了しました。 これはサンプル タスクへの遅延一致であり、参加者は 4x4 グリッド上のいくつかの円の視覚的配列を見て、遅延中にこの配列を作業メモリに維持し、単一のプローブの色がエンコード中に見たものと一致するかどうかを判断します。 子どもたちが作業記憶内で 1 つの形状を保持する場合と 2 つの形状を保持する場合の同じ負荷試験からの精度の変化を使用して、タスクに無関係な情報のフィルタリングを評価しました。 1 形状条件からの負荷による精度の変化は、作業記憶容量を評価するために使用されます。
ベースラインと 4 週間
報酬刺激に対する抑制制御の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
これは、トレーニング フェーズとテスト フェーズからなる 2 部構成の変更された Go/NoGo タスクでした。 参加者はトレーニング中に金銭的インセンティブ遅延 (MID) タスクを完了しました。 以前に報酬を与えられた形状、または以前は中立だった形状が、Go/NoGo タスクの no-go 刺激として使用されました。 以前に報酬を与えられた刺激への委任のエラーを、以前は中立だった刺激への委任のエラーをコントロールすることで、報酬刺激に対する抑制制御の尺度として機能しました。
ベースラインと 4 週間
実行機能グローバルスコアの行動評価目録の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
実行機能の行動評価目録 (BRIEF) は、保護者が記入した 86 項目のアンケートで構成される実行機能の評価です。 BRIEF のグローバル スコアには、BRIEF のすべての臨床スケールが組み込まれており、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして報告されます。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Children's Hospital

協力者

Neuroscouting, L.L.C.

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Sheridan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月18日

一次修了 (実際)

2014年3月3日

研究の完了 (実際)

2014年3月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月10日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00005840

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、ADHD における神経および行動の結果に対するこの種の認知トレーニングの実現可能性と効果の有無を主に特定することを目的とした予備研究であるため、データ共有計画は作成しませんでした。 研究者がこのデータの操作に興味がある場合は、PI に直接連絡することをお勧めします - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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