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Technologie de neuroplasticité pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

10 décembre 2017 mis à jour par: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
Cette étude évalue l'impact de l'entraînement au contrôle inhibiteur informatisé sur les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et les signatures neuronales liées au TDAH chez les enfants atteints de TDAH. Les enfants ont été assignés au hasard à un entraînement informatisé adaptatif (n = 20) ou à un entraînement informatisé non adaptatif (n = 20) avec des stimuli et des objectifs identiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments et la thérapie cognitivo-comportementale sont des traitements efficaces pour de nombreux enfants, cependant, l'adhésion aux régimes médicamenteux et thérapeutique est faible. Ainsi, l'identification de traitements d'appoint efficaces pour le TDAH est impérative.

Des études antérieures explorant les programmes d'entraînement informatisés en tant que traitements supplémentaires ont ciblé la mémoire de travail ou l'attention. Cependant, de nombreuses lignes de recherche indiquent que le contrôle inhibiteur (CI) joue un rôle central dans la physiopathologie du TDAH. Des anomalies de l'IC chez les enfants atteints de TDAH ont été mises en évidence à la fois dans les performances comportementales lors de tâches informatisées ainsi que dans la structure et la fonction des systèmes neuronaux connus pour soutenir la fonction IC. De plus, ces anomalies du CI ont été liées à la sévérité des symptômes.

Étant donné les conclusions selon lesquelles les interventions de formation les plus réussies pour les enfants atteints de TDAH sont celles qui ont mis en œuvre une formation IC avec la mémoire de travail ou l'attention et des travaux antérieurs démontrant que l'IC est un déficit central pour les enfants atteints de TDAH, il est surprenant qu'aucune étude n'ait cherché à enquêter programmes qui ciblent spécifiquement IC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement à l'IC seul réduira les symptômes du TDAH, et les informations confirmant cette hypothèse contribueraient à rendre efficaces les schémas d'entraînement pour les enfants atteints de TDAH en identifiant la principale compétence cognitive qui nécessite une intervention. Pour tester cela, ils administrent un essai contrôlé randomisé de tâches adaptatives ou non adaptatives de temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) aux enfants atteints de TDAH et évaluent les effets de l'entraînement sur les symptômes du TDAH et l'activité neuronale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH de sous-type inattentif ou combiné par un clinicien agréé et accès constant au Wi-Fi à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie génétique connue, un diagnostic de trouble du spectre autistique ou l'utilisation actuelle de médicaments pour des troubles psychiatriques autres que le TDAH (par ex. dépression, anxiété).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation au contrôle inhibiteur adaptatif
Les participants ont joué à un ensemble de trois tâches modifiées de temps de réaction au signal d'arrêt conçues par NeuroScouting, LLC à la maison pendant environ 5 jours par semaine (25 min/jour) pendant 4 semaines. Cette condition impliquait un gameplay adaptatif en temps réel dont la difficulté augmentait à mesure que les performances augmentaient.
Comportemental: Formation au contrôle inhibiteur adaptatif
Jouer à des tâches informatisées de temps de réaction au signal d'arrêt qui avaient été modifiées pour augmenter en difficulté à mesure que les performances augmentaient.
Comparateur actif: Formation au contrôle inhibiteur non adaptatif
Les participants ont joué à un ensemble de trois tâches modifiées de temps de réaction au signal d'arrêt conçues par NeuroScouting, LLC à la maison pendant environ 5 jours par semaine (25 min/jour) pendant 4 semaines. Cette condition n'a pas changé de difficulté (jeu non adaptatif).
Comportemental: Formation au contrôle inhibiteur non adaptatif
Exécuter des tâches informatisées de temps de réaction au signal d'arrêt dont le niveau de difficulté ne change pas (non adaptatif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la moyenne des symptômes d'inattention signalés par les parents
Délai: Base de référence et 4 semaines
Rapport des parents sur les symptômes d'inattention à l'aide du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV). Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3 (pas du tout = 0, juste un peu = 1, assez un peu = 2 et beaucoup = 3). Les items d'inattention de la sous-échelle sont calculés en additionnant le score des 9 items d'inattention et en divisant par 9.
Base de référence et 4 semaines
Changement dans la moyenne des symptômes d'hyperactivité signalés par les parents
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le rapport des parents sur les symptômes d'hyperactivité a utilisé le questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV). Le SNAP-IV est basé sur une échelle de notation de 0 à 3 (pas du tout = 0, juste un peu = 1, assez un peu = 2 et beaucoup = 3). Les items d'hyperactivité de la sous-échelle sont calculés en additionnant le score des 9 items d'hyperactivité et en divisant par 9.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la puissance thêta relative pendant l'enregistrement de l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les données EEG ont été recueillies pour les yeux ouverts et les yeux fermés au repos pendant 7 essais de 30 secondes chacun. Pour chaque participant, la puissance relative dans la bande thêta (5-8 Hz) a été calculée pour deux régions d'intérêt analogues aux électrodes pariétales bilatérales dans le système international 10-10 à l'aide d'analyses de bande de fréquence.
Base de référence et 4 semaines
Changement dans l'inattention signalée par l'enseignant
Délai: Base de référence et 4 semaines
Enseignants ou autres tuteurs non parentaux (par ex. baby-sitter) a rempli les versions du rapport de l'enseignant des Conners. Le Conner's est basé sur une échelle de notation de 0 à 3, 0 étant Pas vrai du tout, 1 = Juste un peu vrai, 2 = Assez vrai et 3 = Tout à fait vrai. Le score d'inattention du rapport de l'enseignant a été calculé en normalisant et en faisant la moyenne des notes des domaines d'inattention dans le rapport de l'enseignant de Conner.
Base de référence et 4 semaines
Changement dans l'hyperactivité signalée par l'enseignant
Délai: Base de référence et 4 semaines
Enseignants ou autres tuteurs non parentaux (par ex. baby-sitter) a rempli les versions du rapport de l'enseignant des Conners. Le Conner's est basé sur une échelle de notation de 0 à 3, 0 étant Pas vrai du tout, 1 = Juste un peu vrai, 2 = Assez vrai et 3 = Tout à fait vrai. Le score d'hyperactivité rapporté par l'enseignant a été calculé en normalisant et en faisant la moyenne des notes des domaines d'hyperactivité dans le rapport de l'enseignant de Conner.
Base de référence et 4 semaines
Modification du composant de potentiel lié à l'événement (ERP) N200 pendant l'inhibition
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le N200 est une composante négative maximale sur les cites frontales du cuir chevelu, qui culmine approximativement entre 200 et 350 ms après le début du stimulus. La réponse ERP de chaque sujet sur les erreurs de commission et les essais d'inhibition corrects d'une tâche de temps de réaction au signal d'arrêt a été analysée pour les changements d'amplitude et de latence.
Base de référence et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'inhibition NEPSY-II
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II) est un test neuropsychologique normalisé à l'échelle nationale pour les enfants âgés de 3 à 16 ans. L'échelle d'inhibition du NEPSY comprend un sous-test « flèches » (réalisé au départ) et un sous-test « formes » (réalisé à 4 semaines). Les performances à ces tests ont été mesurées comme le nombre d'erreurs totales sur chaque tâche de sous-test (Nommage, Inhibition et Commutation), de sorte que les individus qui commettent plus d'erreurs montrent des compétences d'auto-surveillance plus faibles.
Base de référence et 4 semaines
Changement de capacité en mathématiques sur le Woodcock Johnson III
Délai: Baseline et-4 semaines
Des sous-tests de capacité mathématique du Woodcok Johnson (WJ-III) ont été administrés : Match Calculation (au départ) et Match Fluency (à 4 semaines). Des estimations normalisées de l'âge et du niveau scolaire de la capacité en mathématiques ont été utilisées. Les résultats sont rapportés à l'aide de scores Z basés sur l'âge, avec une moyenne de 0 et un écart type de 1.
Baseline et-4 semaines
Modification de la capacité de la mémoire de travail
Délai: Base de référence et 4 semaines
Les participants ont effectué une tâche de filtrage de la mémoire de travail. Il s'agissait d'une correspondance différée avec un exemple de tâche dans laquelle les participants voyaient un tableau visuel de plusieurs cercles sur une grille 4x4, maintenaient ce tableau dans la mémoire de travail pendant un délai et décidaient si la couleur d'une seule sonde correspondait à ce qu'ils voyaient lors de l'encodage. Les changements de précision par rapport aux mêmes essais de charge dans lesquels les enfants détenaient 1 forme contre 2 formes dans la mémoire de travail ont été utilisés pour évaluer le filtrage des informations non pertinentes pour la tâche. Les changements de précision avec la charge à partir de la condition de forme 1 sont utilisés pour évaluer la capacité de la mémoire de travail.
Base de référence et 4 semaines
Changements dans le contrôle inhibiteur sur les stimuli gratifiants
Délai: Base de référence et 4 semaines
Il s'agissait d'une tâche Go/NoGo modifiée en deux parties avec une phase d'entraînement et une phase de test. Les participants ont terminé la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) pendant la formation. Les formes qui avaient été précédemment récompensées ou précédemment neutres ont été utilisées comme stimuli interdits dans la tâche Go/NoGo. Les erreurs de commission aux stimuli précédemment récompensés contrôlant les erreurs de commission aux stimuli précédemment neutres ont servi de mesure du contrôle inhibiteur sur les stimuli gratifiants.
Base de référence et 4 semaines
Changements dans l'inventaire d'évaluation des comportements du score global de la fonction exécutive
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est une évaluation de la fonction exécutive consistant en un questionnaire de 86 items rempli par les parents. Le score global sur le BRIEF intègre toutes les échelles cliniques du BRIEF et est rapporté sous la forme d'un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Neuroscouting, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00005840

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Parce qu'il s'agit d'une étude préliminaire conçue principalement pour identifier la faisabilité et la présence d'un effet de ce type d'entraînement cognitif sur les résultats neuronaux et comportementaux dans le TDAH, nous n'avons pas développé de plan de partage de données. Si les chercheurs sont intéressés à travailler avec ces données, ils sont encouragés à contacter directement le PI - Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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