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Neuroplastizitätstechnologie für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Margaret Sheridan, Boston Children's Hospital
In dieser Studie wird der Einfluss computergestützten Hemmungskontrolltrainings auf die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und ADHS-bedingte neuronale Signaturen bei Kindern mit ADHS untersucht. Die Kinder wurden nach dem Zufallsprinzip einem adaptiven computergestützten Training (n=20) oder einem nicht-adaptiven computergestützten Kontrolltraining (n=20) mit identischen Reizen und Zielen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Medikamente als auch kognitive Verhaltenstherapie sind für viele Kinder wirksame Behandlungen, allerdings ist die Einhaltung sowohl der Medikamente als auch der Therapiepläne gering. Daher ist die Identifizierung wirksamer Zusatzbehandlungen für ADHS unerlässlich.

Frühere Studien, in denen computergestützte Trainingsprogramme als ergänzende Behandlungen untersucht wurden, zielten auf das Arbeitsgedächtnis oder die Aufmerksamkeit ab. Viele Forschungsrichtungen weisen jedoch darauf hin, dass die inhibitorische Kontrolle (IC) eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie von ADHS spielt. IC-Anomalien bei Kindern mit ADHS wurden sowohl im Verhalten bei computergestützten Aufgaben als auch in der Struktur und Funktion neuronaler Systeme nachgewiesen, die bekanntermaßen die IC-Funktion unterstützen. Darüber hinaus wurden diese IC-Anomalien mit der Schwere der Symptome in Verbindung gebracht.

Angesichts der Erkenntnisse, dass die erfolgreichsten Trainingsinterventionen für Kinder mit ADHS diejenigen sind, die IC-Training zusammen mit Arbeitsgedächtnis oder Aufmerksamkeit implementieren, und frühere Arbeiten, die zeigen, dass IC ein zentrales Defizit bei Kindern mit ADHS darstellt, ist es überraschend, dass keine Studien versucht haben, dies zu untersuchen Programme, die speziell auf IC abzielen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Training von IC allein die Symptome von ADHS verringert, und Informationen, die diese Hypothese bestätigen, würden dazu beitragen, Trainingsprogramme für Kinder mit ADHS effizient zu gestalten, indem sie die primäre kognitive Fähigkeit identifizieren, die ein Eingreifen erfordert. Um dies zu testen, führen sie einen randomisierten Kontrollversuch mit entweder adaptiven oder nicht-adaptiven Stoppsignal-Reaktionszeit-Aufgaben (SSRT) bei Kindern mit ADHS durch und bewerten die Auswirkungen des Trainings auf ADHS-Symptome und neuronale Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von unaufmerksamem oder kombiniertem ADHS-Subtyp durch einen zugelassenen Arzt und dauerhafter WLAN-Zugang zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten genetischen Anomalien, eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder die derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen andere psychiatrische Störungen als ADHS (z. B. Depression, Angst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptives inhibitorisches Kontrolltraining
Die Teilnehmer spielten vier Wochen lang etwa fünf Tage pro Woche (25 Minuten pro Tag) zu Hause eine Reihe von drei modifizierten Stoppsignal-Reaktionszeitaufgaben, die von NeuroScouting, LLC entwickelt wurden. Diese Bedingung beinhaltete ein adaptives Echtzeit-Gameplay, dessen Schwierigkeit mit zunehmender Leistung zunahm.
Verhalten: Adaptives inhibitorisches Kontrolltraining
Spielen computergestützter Stoppsignal-Reaktionszeitaufgaben, deren Schwierigkeitsgrad mit steigender Leistung zunahm.
Aktiver Komparator: Nicht-adaptives inhibitorisches Kontrolltraining
Die Teilnehmer spielten vier Wochen lang etwa fünf Tage pro Woche (25 Minuten pro Tag) zu Hause eine Reihe von drei modifizierten Stoppsignal-Reaktionszeitaufgaben, die von NeuroScouting, LLC entwickelt wurden. Bei dieser Bedingung änderte sich der Schwierigkeitsgrad nicht (nicht adaptives Gameplay).
Verhalten: Nicht-adaptives inhibitorisches Kontrolltraining
Spielen computergestützter Stoppsignal-Reaktionszeitaufgaben, deren Schwierigkeitsgrad sich nicht ändert (nicht adaptiv).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen von Eltern gemeldeten Unaufmerksamkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Elternbericht über Unaufmerksamkeitssymptome mithilfe des Swanson-, Nolan- und Pelham-Fragebogens (SNAP-IV). Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (Überhaupt nicht = 0, Nur ein bisschen = 1, Ziemlich = 2 und Sehr viel = 3). Die Unaufmerksamkeitselemente der Unterskala werden berechnet, indem die Punktzahl für die 9 Unaufmerksamkeitselemente summiert und durch 9 dividiert wird.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der durchschnittlichen von den Eltern gemeldeten Hyperaktivitätssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Für den Elternbericht über Hyperaktivitätssymptome wurde der Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV) verwendet. Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 (Überhaupt nicht = 0, Nur ein bisschen = 1, Ziemlich = 2 und Sehr viel = 3). Subskalen-Hyperaktivitätselemente werden berechnet, indem die Punktzahl für die 9 Hyperaktivitätselemente summiert und durch 9 dividiert wird.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Theta-Leistung während der Aufzeichnung eines Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
EEG-Daten wurden für beide Augen im Ruhezustand mit geöffneten und geschlossenen Augen für 7 Versuche von jeweils 30 Sekunden gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurde die relative Leistung im Theta-Band (5–8 Hz) für zwei interessierende Regionen analog zu bilateralen Parietalelektroden im internationalen 10–10-System mithilfe von Frequenzbandanalysen berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der vom Lehrer gemeldeten Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Lehrer oder andere nicht elterliche Betreuer (z. B. Babysitter) hat die Lehrerberichtsversionen der Conners fertiggestellt. Die Conner-Bewertung basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3, wobei 0 „Überhaupt nicht wahr“, 1 = „Ein bisschen wahr“, 2 = „ziemlich wahr“ und 3 = „Sehr zutreffend“ bedeutet. Der Unaufmerksamkeitswert des Lehrerberichts wurde durch Normierung und Mittelung der Bewertungen der Unaufmerksamkeitsbereiche im Lehrerbericht von Conner berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der vom Lehrer gemeldeten Hyperaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Lehrer oder andere nicht elterliche Betreuer (z. B. Babysitter) hat die Lehrerberichtsversionen der Conners fertiggestellt. Die Conner-Bewertung basiert auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3, wobei 0 „Überhaupt nicht wahr“, 1 = „Ein bisschen wahr“, 2 = „ziemlich wahr“ und 3 = „Sehr zutreffend“ bedeutet. Der Hyperaktivitätswert des Lehrerberichts wurde durch Normierung und Mittelung der Bewertungen der Hyperaktivitätsbereiche im Lehrerbericht von Conner berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der N200 Event-Related Potential (ERP)-Komponente während der Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der N200 ist eine negativ verlaufende Komponente, die über frontalen Kopfhautzittern maximal ist und etwa zwischen 200 und 350 ms nach Einsetzen des Reizes ihren Höhepunkt erreicht. Die ERP-Reaktion jedes Probanden sowohl auf Kommissionsfehler als auch auf korrekte Hemmungsversuche einer Stoppsignal-Reaktionszeitaufgabe wurde auf Änderungen in Amplitude und Latenz analysiert.
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NEPSY-II-Hemmungsskalenwerts
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das Developmental NEuroPSIchological Assessment (NEPSY-II) ist ein national normierter neuropsychologischer Test für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren. Die Hemmungsskala des NEPSY umfasst einen „Pfeile“-Untertest (zu Studienbeginn abgeschlossen) und einen „Formen“-Untertest (nach 4 Wochen abgeschlossen). Die Leistung bei diesen Tests wurde als Anzahl der Gesamtfehler bei jeder Untertestaufgabe (Benennen, Hemmen und Wechseln) gemessen, sodass Personen, die mehr Fehler machen, schlechtere Selbstüberwachungsfähigkeiten aufweisen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der mathematischen Fähigkeiten auf dem Woodcock Johnson III
Zeitfenster: Baseline und -4 Wochen
Es wurden Untertests für mathematische Fähigkeiten des Woodcok Johnson (WJ-III) durchgeführt: Übereinstimmungsberechnung (zu Studienbeginn) und Übereinstimmungsflüssigkeit (nach 4 Wochen). Es wurden normierte Alters- und Notenschätzungen der Mathematikfähigkeiten verwendet. Die Ergebnisse werden anhand altersbasierter Z-Scores mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 angegeben.
Baseline und -4 Wochen
Änderung der Arbeitsspeicherkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Teilnehmer führten eine Aufgabe zur Filterung des Arbeitsgedächtnisses durch. Hierbei handelte es sich um eine verzögerte Match-to-Sample-Aufgabe, bei der die Teilnehmer eine visuelle Anordnung mehrerer Kreise auf einem 4x4-Raster sahen, diese Anordnung während einer Verzögerung im Arbeitsspeicher behielten und entschieden, ob die Farbe einer einzelnen Sonde mit dem übereinstimmte, was sie während der Kodierung sahen. Änderungen der Genauigkeit aus Versuchen mit gleicher Belastung, bei denen Kinder eine Form im Vergleich zu zwei Formen im Arbeitsgedächtnis hielten, wurden verwendet, um die Filterung aufgabenirrelevanter Informationen zu bewerten. Änderungen der Genauigkeit mit der Belastung aus dem 1-Form-Zustand werden zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität verwendet.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen in der hemmenden Kontrolle über belohnende Reize
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Dies war eine zweiteilige modifizierte Go/NoGo-Aufgabe mit einer Trainingsphase und einer Testphase. Die Teilnehmer absolvierten während des Trainings die Aufgabe „Monetary Incentive Delay“ (MID). Als No-Go-Reize in der Go/NoGo-Aufgabe wurden Formen verwendet, die zuvor belohnt oder zuvor neutral waren. Fehler bei der Beauftragung der zuvor belohnten Reize, die Fehler bei der Beauftragung der zuvor neutralen Reize kontrollierten, dienten als Maß für die hemmende Kontrolle über belohnende Reize.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderungen im Verhaltensbewertungsinventar des globalen Scores der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist eine Bewertung der Exekutivfunktion, die aus einem 86-Punkte-Fragebogen besteht, der von den Eltern ausgefüllt wird. Der globale Score des BRIEF umfasst alle klinischen Skalen des BRIEF und wird als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 angegeben.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Neuroscouting, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Sheridan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00005840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine vorläufige Studie handelt, die in erster Linie darauf abzielt, die Machbarkeit und das Vorhandensein eines Effekts dieser Art von kognitivem Training auf neuronale und verhaltensbezogene Ergebnisse bei ADHS zu ermitteln, haben wir keinen Plan für den Datenaustausch entwickelt. Wenn Forscher daran interessiert sind, mit diesen Daten zu arbeiten, werden sie gebeten, sich direkt an die PI zu wenden – Margaret Sheridan sheridan.margaret@unc.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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